Перед применением препарата Фитозид проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Применять препарат можно только под наблюдением врача, у которого есть опыт лечения такими препаратами.
Если у Вас возникнут тяжелые нежелательные реакции, врач назначит необходимое лечение и уменьшит Вам дозу препарата или отменит его. Если позже применение препарата нужно будет возобновить, врач будет наблюдать за Вами особенно тщательно, поскольку такие реакции могут повториться.
Если препарат случайно попадет Вам на кожу или слизистые оболочки, нужно немедленно промыть эти участки водой с мылом.
При некоторых состояниях применять препарат Фитозид следует с осторожностью.
Сообщите Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Фитозид:
- если у Вас нарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести;
- если Вы злоупотребляете алкоголем;
- если Вы страдаете заболеваниями головного мозга, в том числе эпилепсией.
Другая важная информация о препарате Фитозид
Ели у Вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку препарат Фитозид содержит спирт (см. раздел «Препарат Фитозид содержит этанол, бензиловый спирт и полисорбат-80»).
Немедленно сообщите врачу, если во время введения препарата Фитозид:
- у Вас появятся признаки анафилактической реакции (покраснение или бледность кожи, озноб, ощущение жара, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, ощущение кома в горле или зуд в носу, слабость, головокружение, опухание языка и губ, потемнение в глазах, мелькание мошек в глазах, покалывание в руках, ногах) - Вам прекратят вводить препарат и назначат лечение;
- Вы заметите, что игла сдвинулась и препарат поступает не в вену, а в окружающие ткани, или почувствуете жжение - Вам должны будут немедленно остановить введение препарата, переставить иглу в другую вену и провести обработку тканей, в которые попал препарат (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если потребуется, Вам сделают подкожные уколы гидрокортизона вокруг пораженного участка и наложат на него повязку с гидрокортизоновой мазью;
- у Вас появятся признаки снижения артериального давления (слабость, дурнота, головокружение, потемнение в глазах, тошнота) - это возможно, когда препарат вводят слишком быстро (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Вам могут назначить дополнительное лечение, чтобы поднять артериальное давление, после чего препарат Фитозид Вам будут вводить медленнее.
После лучевой терапии или химиотерапии костный мозг может быть ослаблен. Это состояние называется миелосупрессией и может привести к развитию инфекционных осложнений и кровотечению. Если Вы недавно получали эти виды лечения, Вам может понадобится время, чтобы функция костного мозга восстановилась, и пока этого не произошло, начинать лечение препаратом Фитозид нельзя. Врач с помощью анализов проверит, восстановился ли Ваш костный мозг, и примет решение, можно ли Вам назначить препарат Фитозид.
В связи возможным развитием выраженного угнетения костного мозга (миелосупрессии) перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом лечения препаратом Фитозид Вам будут проводить анализы крови. Ваш врач будет особенно тщательно следить за количеством тромбоцитов и нейтрофилов.
Если число тромбоцитов окажется меньше 100 000/мкл или число нейтрофилов упадет до 1500/мкл (если это только не связано с онкологическим заболеванием), Вам не назначат препарат Фитозид или отменят его до тех пор, пока эти показатели не вернутся в норму.
Если число нейтрофилов будет держаться менее 500/мкл дольше, чем 5 дней, или будет сопровождаться повышением температуры, инфекцией либо снижением числа тромбоцитов менее 25 000/мкл, а также если у Вас возникнут другие тяжелые проявления токсичности препарата или нарушение функции почек (снижение клиренса креатинина менее 50 мл/мин), то в дальнейшем Вам может потребоваться коррекция дозы препарата.
Риск нежелательных реакций повышается при низком уровне белка альбумина в сыворотке крови.
Если у Вас проблемы с почками или печенью, Ваш врач может изменить дозу препарата Фитозид для Вас и будет регулярно назначать Вам исследования, чтобы следить за состоянием печени и почек.
При применении препарата Фитозид совместно с другими препаратами быстрое разрушение опухолевых клеток может привести к попаданию продуктов их распада в кровь. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли, и оно может быть опасно для жизни.
Дети
Не давайте препарат Фитозид детям в возрасте до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата Фитозид у детей в возрасте до 2 лет не установлены).
Препарат Фитозид содержит этанол и бензиловый спирт, в связи с чем может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей до 3 лет.
Препарат Фитозид содержит этанол, бензиловый спирт и полисорбат-80
Препарат Фитозид содержит этиловый, бензиловый спирт и полисорбат-80, поэтому может быть опасен при заболеваниях печени, злоупотреблении алкоголем, эпилепсии, а также для детей. Сообщите Вашему лечащему врачу, если считаете, что препарат Фитозид может навредить Вам из-за того, что содержит спирт.
Этанол
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30,5 об. % этанола (алкоголя), что соответствует 253,48 мг этанола на мл концентрата, то есть до 1,3 г на флакон объемом 5 мл. Это значит, что в одном флаконе препарата Фитозид объемом 5 мл столько же спирта, сколько в 30 мл (почти 2 столовых ложках) пива или 12,55 мл (примерно в десертной ложке) вина.
Препарат Фитозид вреден для лиц с алкоголизмом. Содержание спирта в препарате необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
Бензиловый спирт
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30,0 мг бензилового спирта, то есть в каждом флаконе содержится 150,0 мг бензилового спирта. Противопоказан недоношенным и новорожденным.
Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей до 3 лет.
Полисорбат-80
Препарат содержит полисорбат-80. Сообщалось, что у недоношенных детей применение инъекционного витамина Е, содержащего полисорбат-80, приводило к возникновению печеночной и почечной недостаточности, нарушению функции легких, снижению числа тромбоцитов в крови и асциту (скоплению жидкости в брюшной полости).
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
При работе с препаратом Фитозид следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Несовместимость
Препарат Фитозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH, а также есть риск образования осадка при растворении в буферных растворах с pH >8.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Меры предосторожности
Этопозид следует вводить внутривенно медленно (обычно в течение от 30 до 60 минут), так как при быстром введении возможно развитие выраженной артериальной гипотензии.
Следует соблюдать осторожность в отношении возможной экстравазации препарата, поскольку он оказывает выраженное местное раздражающее действие и в некоторых случаях может привести к некрозу окружающих тканей.
При появлении признаков экстравазации (появление чувства жжения) инфузию препарата Фитозид следует немедленно прекратить. Оставшийся препарат вводят в другую вену. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и под сухую повязку накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет гиперемия кожи - обычно на 24 часа).
Инструкция по приготовлению раствора
Перед внутривенным введением Фитозид разбавляют в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH >8.
Перед использованием следует визуально оценить раствор на предмет выявления твердых частиц или изменений цвета.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.