Флутаплекс (Flutaplex)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:ФлутамидФлутамид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Andraxan
    таблетки внутрь
  • Aprocan
    таблетки внутрь
  • Aprocan
    таблетки внутрь
  • Flutamide
    таблетки внутрь
  • Flutamide
    таблетки внутрь
  • Flutamide
    таблетки внутрь
  • Flutamide
    таблетки внутрь
  • Flutamide
    таблетки внутрь
  • Flutamide
    таблетки внутрь
  • Flutamide
    таблетки внутрь
  • Flutamide Pliva
    таблетки внутрь
  • Flutamide Sandoz®
    таблетки внутрь
  • Flutamide STADA®
    таблетки внутрь
  • Flutamide-TL
    таблетки внутрь
  • Flutaplex
    таблетки внутрь
  • Flucinom®
    таблетки внутрь
  • Frugil
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    1 таблетка содержит:

    активное вещество: флутамид 250 мг

    вспомогательные вещества: повидон, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

    Описание:
    Плоские таблетки желтоватого цвета со скошенными краями и с надписью "FLUTAMIDE 250" на одной стороне и с риской на другой.
    Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, антиандроген
    АТХ:  

    L02BB01   Flutamide

    Фармакодинамика:
    Флутамид является нестероидным препаратом, обладающим антиандрогенным действием. Механизм действия включает ингибирование захвата андрогена и/или ингибирование связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной "кастрации", вызываемой агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Органами-мишенями фармакологического действия флутамида являются предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не обладает эстрогенной, антиэстрогенной, прогестагенной и антигестагенной активностью.
    Фармакокинетика:
    Препарат полностью и быстро всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит, обнаруженный в плазме крови, максимальная концентрация которого достигается через 2 часа, является биологически активным а-гидроксилированным производным (2-оксифлутамид). 94- 96% флутамида и 92-94% а-гидроксилированного метаболита связывается с белками. Из организма препарат выводится преимущественно почками, приблизительно 4,2% выделяется с калом в течение 72 часов. Период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет около 6 часов (у больных пожилого возраста - 8 часов после однократного приема и 9,6 часов при стабильной концентрации). После многократного приема внутрь флутамида по 250 мг 3 раза в день стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме достигалась после четвертой дозы флутамида.
    Показания:
    Лечение метастазирующего рака предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона:
    • в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;
    • в качестве дополнительного лечения больных, уже получающих терапию агонистами ГнРГ;
    • у больных с хирургической кастрацией;
    • лечение больных, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными или при непереносимости подобного лечения.
    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к флутамиду или к любому другому компоненту препарата.

    - Выраженная печеночная недостаточность
    С осторожностью:
    У больных со сниженной функцией печени, со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при состояниях, предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида - метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, курение, гемоглобинопатия (М-гемоглобин).
    Способ применения и дозы:

    Внутрь по 250 мг 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.

    В случае сочетанной терапии с агонистами ГнРГ, оба препарата могут быть назначены одновременно или прием Флутаплекса начинают за три дня до первого приема агониста ГнРГ.
    Побочные эффекты:

    Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: наиболее часто (10 % и выше), менее часто (от 1 до 10 %), редко (менее 1 %).

    При применении препарата в монотерапии

    Наиболее часто: гинекомастия и/или боли в области грудных желез, иногда сопровождаемые галактореей. Эти явления исчезают после отмены лечения или снижения дозы.

    Менее часто: диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, бессонница, повышенная утомляемость, транзиторное нарушение функции печени, гепатит.

    Редко: гепатит или желтуха (в том числе, холестатическая), некроз печени, печеночная энцефалопатия, повышение активности трансаминаз (эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии, однако имелись сообщения о смертельных исходах вследствие выраженной печеночной недостаточности при терапии флутамидом); подкожные кровоизлияния, опоясывающий лишай, кожный зуд, волчаночно-подобный синдром; анорексия, изжога, запор, диспепсия; снижение либидо, головная боль, “приливы” (ощущение жара, повышенная потливость), повышение артериального давления, головокружение, слабость, нарушение остроты зрения, жажда, боль в грудной клетке, отеки (пальцев, стоп, голеней), тревога, депрессия и тромбоцитопения. При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза. Отмечены отдельные случаи развития гемолитической анемии, макроцитарной анемии, метгемоглобинемии, реакции повышенной светочувствительности (включая эритему, изъязвления кожи, буллезную сыпь, эпидермальный некролиз). Иногда у больных наблюдается изменение окраски мочи от янтарной до желто-зеленой.

    При лечении в комбинации с агонистами ГнРГ

    Наиболее часто: “приливы” (ощущение жара, повышенная потливость), снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота, рвота. Частота возникновения этих побочных явлений, за исключением диареи (более выражена при применении в сочетании с флутамидом), такая же, как при монотерапии агонистами ГнРГ.

    Менее часто: гинекомастия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, отсутствие аппетита, отеки, симптомы нейромышечных расстройств, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления и побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость, депрессия, спутанность сознания, тревога, невроз).

    Редко: нарушение дыхания, печеночная недостаточность, гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени, печеночная энцефалопатия, повышенная светочувствительность, метгемоглобинемия.

    Передозировка:
    При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.
    Взаимодействие:
    Ввиду возможного усиления противосвертывающего действия при одновременном применении варфарина и Флутаплекса, дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени.
    Особые указания:

    Лечение Флуталлексом следует проводить под контролем уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (соответствующие лабораторные анализы следует проводить 1 раз в месяц в течение первых 4-х месяцев и далее регулярно).

    В случае повышения уровня печеночных ферментов в 2-3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи в отсутствии метастазов в печени применение Флутаплекса следует прекратить.

    Больные должны получить рекомендацию незамедлительно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких, как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стойкая потеря аппетита, пожелтение кожных покровов или белков глаз, болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные симптомы.

    Форма выпуска/дозировка:
    Таблетки по 250 мг.
    Упаковка:

    По 10 таблеток в блистере из ПВХ зеленого цвета/алюминиевой фольги.

    По 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Условия хранения:
    При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности:

    5 лет

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N012588/01
    Дата регистрации:2008-03-14
    Дата аннулирования:2021-02-05
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2023-05-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх