Fondapar-S - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 0,01 М или натрия гидроксида раствор 0,005 М, вода для инъекций.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу 2,5 мг (шприц 0,5 мл), то есть, по сути не содержит натрия.

Описание:От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или с легкой опалесценцией раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; другие антитромботические средства

АТХ:

B01AX05 Fondaparinux

Механизм действия:Фондапаринукс натрия блокирует фактор свертывания Ха - вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровяных сосудах. Таким образом, фондапаринукс натрия предотвращает образование тромбов.

Фармакодинамика:

Препарат Фондапар-С содержит действующее вещество фондапаринукс натрия.

Препарат Фондапар-С относится к антитромботическим средствам, то есть средствам, применяемым для лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови).

Показания:

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся серьезным ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как при:

- переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;

- операции по замещению коленного сустава;

- операции по замещению тазобедренного сустава.

профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений;
профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания;
лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов;
лечение тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов, за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии;
лечение острого коронарного синдрома, выраженного как:

- нестабильная стенокардия миокарда без подъема сегмента ST у пациентов, которым не показано экстренное (в течение <120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация) с целью предотвращения сердечнососудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Фондапар-С:

если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас тяжелое кровотечение;
если у Вас острая бактериальная инфекция сердца;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность.

С осторожностью:

Перед применением препарата Фондапар-С проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Фондапар-С предназначен только для подкожного и внутривенного применения.

Не применять внутримышечно!

Сообщите своему врачу, если у Вас есть в данный момент или когда-либо были перечисленные ниже заболевания и состояния:

Кровотечение

Следует с осторожностью применять препарат Фондапар-С, если у Вас повышен риск кровотечений (наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови, заболевания желудочно-кишечного тракта в активной фазе, такие как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния или операции на головном, спинном мозге или глазах).

Не следует применять одновременно с препаратом Фондапар-С для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.

При необходимости можно проводить соответствующее лечение антагонистом витамина К. Некоторые другие лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и риск тромбообразования в проводниковых катетерах

Не рекомендуется использование фондапаринукса натрия непосредственно перед проведением и во время проведения первичного ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Аналогичным образом, у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST в ситуациях, угрожающих жизни, вызывающих необходимость в экстренной ре васкуляризации, не рекомендуется применять фондапаринукс натрия перед ЧКВ и во время него. Это пациенты с рефрактерной или рецидивирующей стенокардией, связанной с динамическим отклонением сегмента ST, сердечной недостаточностью, угрожающими жизни аритмиями или гемодинамической нестабильностью.

Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST во время не первичного ЧКВ ввиду повышенного риска образования тромбов в проводниковых катетерах. Поэтому согласно стандартной практике лечения следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов.

Тромбоз поверхностных вен

Следует с осторожностью применять фондапаринукс натрия, если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен) или осложнения в интравенозном русле, если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца или тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев, или если у Вас злокачественная опухоль.

Спинномозговая/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция

При применении препарата Фондапар-С одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, при проведении серьезных ортопедических операций нельзя исключить возможность кровотечения в месте введения анестезии, которое может приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этого редкого явления быть выше при применении эпидуральных катетеров после операции или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пожилой возраст

Пожилые люди более подвержены риску кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых людей фондапаринукс натрия медленнее выводится из организма. Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью, если Вам 75 лет или больше.

Низкая масса тела

- Профилактика венозной тромбоэмболии

Если Ваша масса тела менее 50 кг, у Вас повышен риск развития кровотечения. Препарат Фондапар-С медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью, если масса Вашего тела менее 50 кг.

- Лечение тромбоза поверхностных вен

Данных по применению Фондапар-С при массе тела менее 50 кг недостаточно, поэтому его применение не рекомендуется, если масса Вашего тела менее 50 кг.

Нарушение функции почек

Фондапаринукс натрия, в основном, выводится почками.

- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

При нарушениях функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Фондапар-С при тяжелых нарушениях функции почек недостаточно.

- Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапар-С не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). При нарушениях функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность применения дозы 1,5 мг не изучалась.

Тяжелые нарушения функции печени

- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Коррекция дозы не требуется. Однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови при тяжелых формах поражения печени, повышается риск кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат Фондапар-С.

- Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных данных о применении Фондапар-С у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени для лечения тромбоза поверхностных вен. Поэтому его применение в таких случаях не рекомендуется.

Гепарин-ицдуцированная тромбоцитопения

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении (снижения уровня тромбоцитов, вызванного введением антитромботических препаратов) при применении фондапаринукса натрия. Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью, если у Вас ранее наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения.

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медицинской сестре.

Дети и подростки

Применение фондапаринукса натрия у детей и подростков в возрасте младше 17 лет не изучались.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Накопленные к настоящему времени данные о применении фондапаринукса натрия у беременных недостаточны, поэтому препарат Фондапар-С не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

В период применения препарата Фондапар-С кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Применение препарата Фондапар-С

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат Фондапар-С вводится непосредственно в катетер или с использованием миниконтейнеров с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. При использовании препарата Фондапар-С в шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся серьезным ортопедическим операциям нижних конечностей
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии, что у Вас нет нарушений свертываемости крови, развившихся после операции. Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до того, как Вас переведут на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов
Лечение тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С для подкожного введения 1 раз в сутки составляет:

- 5 мг, если масса Вашего тела менее 50 кг;

- 7,5 мг, если масса Вашего тела 50-100 кг;

- 10 мг, если масса Вашего тела более 100 кг.

Лечение должно продолжаться не менее 5 дней (обычно 5-9 дней) и прекращаться не раньше, чем будет возможен полный перевод на соответствующее лечение аналогичными по действию препаратами, принимаемыми внутрь.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен

Рекомендуемая доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 дней и не более 45 дней.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

У пациентов с нарушениями функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Фондапар-С у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек недостаточно.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапар-С не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

У пациентов с нарушениями функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки.

Способ применения

Препарат Фондапар-С предназначен только для внутривенного и подкожного применения.

Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Местом подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапар-С предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата Фондапар-С

Препарат Фондапар-С предназначен только для подкожного и внутривенного применения.

Не применять внутримышечно!

Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапар-С предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

1. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Оптимальный участок для инъекций - 5-6 см справа или слева от пупка.

2. Тщательно вымойте мыльным раствором руки и участок живота, куда Вы будете вводить препарат. Высушите их.

3. Примите удобное положение «сидя» или «лежа». Место инъекции должно хорошо просматриватъся.

4. Недопустимо введение препарата в измененные участки кожного покрова (рубцы, кровоподтеки, раны). При многократных инъекциях следует чередовать участки кожи (например, один день - справа от пупка, один день - слева).

5. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Вскройте упаковку одноразового шприца с препаратом Фонцапар-С. Достаньте шприц и снимите с иглы защитный колпачок. После снятия колпачка не допускайте соприкосновения иглы с любыми поверхностями. Помните: игла - стерильная!

Шприц готов к использованию. Не нажимайте на поршень шприца для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место иньекции.

Не разбирайте конструкцию шприца!

Удерживайте шприц в руке указательным и средним пальцами, большой палец положите на поршень, не нажимая на него. Большим и указательным пальцами другой руки сформируйте складку кожи в месте, которое Вы обработали спиртовой салфеткой. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.

7. Введите иглу шприца на всю её длину в кожную складку вертикально под углом 90º.

8. Нажмите большим пальцем на поршень шприца для введения препарата в подкожную жировую ткань живота. Плавно введите весь препарат, содержащийся в шприце. Аккуратно извлеките иглу.

9. Отпустите кожную складку.

Если Вы использовали предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы, то после введения препарата защитный механизм автоматически закроет иглу. Он активируется только после полного опустошения шприца.

10. После введения препарата место инъекции не растирайте!

При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фондапар-С может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния;
аллергические реакции (включая очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях).

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

у Вас появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (это может быть симптомами аллергических реакций);
у Вас появилась нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (это может быть симптомами кровоизлияния в череп или брюшную полость).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фондапар-С:

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Снижение уровня красных кровяных клеток крови (анемия)
Кровотечение (в том числе кровотечения в месте операции, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения)
Мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура)
Отеки

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Головная боль
Тошнота
Рвота
Повышение активности ферментов печени в крови
Нарушение функции печени
Повышение или снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия), нарушение свертывания крови
Кожная сыпь
Кожный зуд
Выделения из операционной раны
Лихорадка (Повышение температуры тела)
Отеки конечностей

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Инфекции послеоперационных ран
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
Тревога
Спутанность сознания
Головокружение
Пространственная дезориентация
Сонливость
Снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
Одышка
Кашель
Боль в животе
Расстройство пищеварения (диспепсия)
Воспаление слизистой желудка (гастрит)
Запор
Диарея
Повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
Реакции в месте инъекции
Боль в грудной клетке
Боль в нижних конечностях
утомляемость
Приливы крови к лицу (гиперемия лица)
Отек половых органов (отек гениталий)
Обморок (синкопальное состояние)

Передозировка:Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.

Взаимодействие:

Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Фондапар-С следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Фондапар-С не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Если Вы забыли применить препарат Фондапар-С

Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При появлении у Вас сомнений обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Фондапар-С

Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного и подкожного введения, 2,5 мг/0,5 мл.

Упаковка:

По 0,5 мл в шприцы стеклянные стерильные, градуированные или без градуировки; с иглой, защитным колпачком с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца, или без него.

По 2 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Пачка с двух сторон заклеена наклейками для контроля вскрытия или без наклеек.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном и незаметном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните препарат при температуре выше 25 °С. Не замораживайте.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на шприце и пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002172)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-04-14

Дата окончания действия:2028-04-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

Сотекс ФармФирма ЗАО Россия

Производитель:

Сотекс ФармФирма ЗАО Россия

Представительство:

Сотекс ФармФирма ЗАО Россия

Дата обновления информации: 2023-06-04

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фондапар-С (Fondapar-S)