Fondaparinux sodium-TL - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлорид натрия, вода для инъекций, хлороводородная кислота, гидроксид натрия для регулировки pH (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ содержит натрий

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозе 2,5 мг/0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Описание:

Препарат представляет собой прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика препарата:

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ - это лекарственный препарат, который помогает предотвратить образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах. Фондапаринукс натрия относится к группе антитромботических средств, других антитромботических средств.

Действующим веществом препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ является синтетическое вещество фондапаринукс натрия. Фондапаринукс натрия подавляет действие фактора свертывания Xa (десять а) в крови и, таким образом, предотвращает образование тромбов внутри кровеносных сосудов.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; другие антитромботические средства

АТХ:

B01AX05 Fondaparinux

Показания:

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ применяется у взрослых для:

- профилактики образования тромбов у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим операциям на нижних конечностях, таким как:

- операции при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;

- операции по замещению коленного сустава;

- операции по замещению тазобедренного сустава;

- профилактики образования тромбов у пациентов, подвергающимся операциям на органах брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (образования тромбов) (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости);

- профилактики образования тромбов у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности, и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании);

- лечения острого коронарного синдрома:

у пациентов с нестабильной стенокардией (боль в сердце из-за сужения артерий сердца (коронарных артерий)) или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST на электрокардиограмме, которым не показано экстренное (в течение <120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на электрокардиограмме, получающих тромболитическую терапию, или пациентов, изначально не получавших реперфузионную терапию;

- лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, если:

- у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас сильное кровотечение;

- у Вас бактериальная инфекция сердца;

- у Вас тяжелое заболевание почек.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы считаете, что к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если это так, Вы не должны применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

С осторожностью:

При применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ будьте особенно осторожны

Перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой, если:

- ранее у Вас были осложнения во время лечения гепарином или гепариноподобными лекарственными средствами, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

- у Вас есть риск неконтролируемого кровотечения, в том числе:

язвенная болезнь желудка;
наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или глазах;

- у Вас тяжелое заболевание печени;

- у Вас заболевание почек;

- Ваш возраст 75 лет и старше;

- Ваш вес менее 50 кг;

- если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен), если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца, тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;

- Вам запланированы медицинские процедуры или операции, повышающие риск кровотечения, такие как спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное вмешательство;

- Вы принимаете другие лекарственные препараты, увеличивающие риск кровотечения.

Сообщите своему лечащему врачу, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, препарат вводится примерно в одно и то же время каждый день.

Если у Вас имеется заболевание почек, врач может уменьшить дозу до 1,5 мг один раз в день.

Путь и/или способ введения

- Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ вводится путем укола (инъекции) под кожу (подкожно) в кожную складку нижней области живота. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции. Пошаговая инструкция для самостоятельного введения приведена ниже. Для лечения некоторых видов острого коронарного синдрома медицинские работники могут ввести первую дозу препарата в вену (внутривенно).

- Не вводите препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в мышцы.

Инструкция по использованию препарата:

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

1. Предохранитель иглы.

2. Поршень.

3. Держатель.

Техника подкожного введения

1. Следует принять положение сидя или лежа. Выберите место в нижней части живота, как минимум на 5 см ниже пупка. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую сторону передней брюшной стенки поочередно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.

2. Снимите защитный колпачок со шприца. Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями. Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией.

3. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно поверхности тела, а не под углом, на всю длину, в собранную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удалите иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

4. После выполнения инъекции шприц необходимо утилизировать в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.

Не выбрасывайте использованный шприц вместе с бытовыми отходами.

Утилизируйте его согласно рекомендациям Вашего лечащего врача или работника аптеки.

Длительность применения

Вам следует продолжать лечение препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ столько времени, сколько Вам назначил врач, поскольку фондапаринукс натрия предотвращает развитие тяжелых состояний.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обратить внимание

- Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия): встречаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Признаки аллергических реакций включают:

отек лица и/или рта (ангионевротический отек), затрудняющий глотание и/или дыхание;
резкое снижение артериального давления, в ряде случаев сопровождаемое обмороком (нарушение кровообращения).

- Внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния: встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Признаки кровоизлияний включают:

нарастающую головную боль, рвоту, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязную речь или сильную боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкую слабость.

При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Другие нежелательные реакции у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим операциям на нижних конечностях, и/или при операциях на брюшной полости

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кровотечение (например, из места, где проводилась операция);

- анемия (снижение числа красных клеток крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кровотечение (из носа, десен, кровохарканье, желудочно-кишечное кровотечение, кровь в моче, синяк (гематома));

- припухлость (отек);

- отек ног;

- кровоизлияния из мельчайших сосудов кожи (капиллярные кровоизлияния), под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);

- тошнота или рвота;

- одышка, кашель;

- кожные высыпания (сыпь) или кожный зуд;

- выделения из раны;

- повышение температуры (лихорадка);

- снижение или повышение числа тромбоцитов, также называемых кровяными пластинками (клеток крови, необходимых для процесса свертывания крови);

- повышение активности некоторых ферментов (биологических катализаторов) печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- аллергические реакции;

- отек гениталий;

- беспокойство (тревога);

- нарушение ориентации в пространстве (вестибулярное расстройство);

- головная боль;

- головокружение;

- спутанность сознания;

- обморок;

- низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

- сонливость;

- ощущение жара и покраснение кожи (приливы);

- покраснение (гиперемия) лица;

- одышка;

- кашель;

- боль за грудиной;

- слабость;

- боль в ногах;

- боль в животе;

- диарея или запор;

- несварение (диспепсия);

- гастрит;

- заражение (инфицирование) раны;

- повышение концентрации билирубина в крови (билирубин - это вещество, вырабатываемое печенью);

- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).

Другие нежелательные реакции у пациентов нехирургического профиля

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кровотечение (синяки (гематома), кровь в моче, кровохарканье, кровоточивость десен).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- анемия (снижение числа красных клеток крови);

- одышка;

- кожные высыпания (сыпь) или кожный зуд;

- боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Республиканское унитарное предприятие Министерства здравоохранения Республики Беларусь "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Тел.: +375-17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Передозировка:

Если Вы ввели больший объем препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, чем следовало

Если Вы ввели больший объем препарата, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки, так как у Вас может повыситься риск кровотечения.

Если Вы забыли ввести препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

- Введите препарат, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

- Если Вы не знаете, что делать, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Не прекращайте применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ без согласования с лечащим врачом.

Если Вы прекратите применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ преждевременно, у Вас может повыситься риск образования тромбов в сосудах. Перед прекращением применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите Вашему лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые Вы купили без рецепта.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (пироксикам, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Режим дозирования

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 часов после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО), обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития ВТЭО превышает 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у взрослых

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на фоне лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Время возобновления введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 2 часа после удаления катетера.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у взрослых

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг один раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение непервичного ЧКВ на фоне лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.

Время возобновления введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 3 часа после удаления катетера.

Пациенты, подвергающиеся аортокоронарному шунтированию (АКШ)

У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен у взрослых

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки. Показанием к применению препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен (ТПВ) нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего ТГВ (тромбоза глубоких вен) или ТПВ протяженностью не более 3 см от сафенофеморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах

Взрослые пациенты с ТПВ, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности не должны получать фондапаринукс натрия в течение не менее 24 часов перед хирургическим вмешательством. Применение фондапаринукса натрия можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом возможно снижение функции почек. У пожилых пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Пациенты с низкой массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у пациентов с массой тела менее 50 кг на данный момент не установлены. Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Не следует назначать препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ пациентам с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Коррекции дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина >20 мл/мин.

Лечение тромбоза поверхностных вен

При необходимости введения фондапаринукса в дозе 1,5 мг 1 раз в сутки применять лекарственные препараты других производителей в соответствующей дозировке.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует назначать с осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не изучалось.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Дети

Применение фондапаринукса натрия у детей в возрасте младше 17 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Способ применения

Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.

Подкожное введение

Подкожная инъекция проводится так же, как и классическим шприцем.

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для применения только под контролем врача.

Подробную инструкцию по использованию, обращению и утилизации см. в разделе 3.

Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. При использовании препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер необходимо промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием миниконтейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут.

Несовместимость

Передозировка

Симптомы

Дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, превышающие рекомендуемые, могут привести к повышению риска кровотечения.

Лечение

Антидот к фондапаринуксу неизвестен. В случае передозировки, сопровождающейся геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, плазмаферез.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 2.5 мг/0.5 мл.

Упаковка:

По 0,5 мл препарата в шприц из нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл, закрытый поршнем-пробкой из бромбутилового эластомера и наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком.

На шприц наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 2 шприца помещают в немаркированную контурную ячейковую упаковку из ПВХ/бумаги.

По 5 контурных ячейковых упаковок со шприцами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте препарат.

Утилизация:

Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию, а шприцы вместе с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не используйте препарат, если:

- у него истек срок годности (срок хранения), указанный на картонной упаковке или на контурной ячейковой упаковке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца;

- Вы заметили, что упаковка повреждена, или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки;

- Вы заметили какие-либо частицы в растворе или раствор изменил цвет;

- Вы заметили, что шприц поврежден;

- Вы открыли шприц и не использовали его сразу.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004301)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-01-16

Дата окончания действия:2029-01-16

Владелец Регистрационного удостоверения:

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ ООО Россия

Производитель:

Р-ФАРМ АО Россия

Представительство:

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-04-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ (Fondaparinux sodium-TL)