Fosamprenavir - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролихованный, макрогол (Полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, глицерол монокаприлокапрат, краситель железа оксид красный (Е172) или аналогичное готовое пленочное покрытие.

Описание:

Препарат ФОСАМПРЕНАВИР - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Характеристика препарата:

Препарат ФОСАМПРЕНАВИР содержит действующее вещество фосампренавир, которое относится к так называемым антиретровирусным препаратам, применяемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Его принимают с низкими дозами другого препарата, ритонавира, который повышает содержание фосампренавира в крови.

Фосампренавир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Протеаза - это фермент, вырабатываемый ВИЧ, который позволяет вирусу размножаться в белых кровяных тельцах Вашей крови (так называемых CD4 клетках). Блокируя работу протеазы, фосампренавир останавливает размножение ВИЧ и заражение большего количества клеток CD4.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы протеаз

АТХ:

J05AE07 Fosamprenavir

Показания:

Препарат ФОСАМПРЕНАВИР с низкими дозами ритонавира применяется в сочетании с другими противовирусными препаратами («комбинированная терапия») для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 39 кг.

ВИЧ может стать устойчивым к препаратам против ВИЧ. Чтобы этого не произошло и, чтобы остановить ухудшение болезни, очень важно, чтобы Вы продолжали принимать все лекарства точно так, как это предписано врачом.

Фосампренавир не останавливает передачу ВИЧ. ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или при передаче инфицированной крови (например, при использовании общих игл).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат ФОСАМПРЕНАВИР:

- если у Вас есть аллергия на фосампренавир, ампренавир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

алфузозин (применяется для лечения проблем с простатой);
астемизол или терфенадин (применяются для лечения симптомов аллергии);
пимозид, кветиапин, луразидон (применяются для лечения шизофрении, биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства);
цизаприд (применяется для облегчения расстройств пищеварения);
производные спорыньи, например, дигидроэрготамин, эрготамин (применяются для лечения головных болей);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон (применяются для лечения болезней сердца);
бепридил (применяется для лечения стенокардии);
мидазолам в форме для приема внутрь, триазолам в форме для приема внутрь (применяются для лечения тревожности);
растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
силденафил, если он применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (высокое давление в легочной артерии);
паритапревир (применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С).

Сообщите врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

С осторожностью:

Перед приемом препарата ФОСАМПРЕНАВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Будьте особенно осторожны при приеме препарата ФОСАМПРЕНАВИР.

Сообщите врачу перед приемом препарата ФОСАМПРЕНАВИР, если:

- у Вас есть или когда-либо была аллергия на препараты, содержащие сульфаниламид. У Вас также может быть аллергия на препарат ФОСАМПРЕНАВИР;

- у Вас заболевание печени. Ваш врач может снизить дозу препарата ФОСАМПРЕНАВИР и ритонавира в зависимости от степени поражения печени. В течение приема препарата ФОСАМПРЕНАВИР Вы будете находиться под наблюдением. Если Ваше заболевание понадобиться прекратить прием препарата ФОСАМПРЕНАВИР на некоторое время или навсегда. Люди с гепатитом В или С, принимающие комбинированную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелых проблем с печенью;

- у Вас врожденное нарушение свертывания крови (гемофилия). При приеме ингибиторов протеазы, таких как препарат ФОСАМПРЕНАВИР, могут учащаться кровотечения. Причина этого неизвестна. Вам может понадобиться дополнительное применение фактора свертывания крови VII, чтобы контролировать любые кровотечения;

- у Вас диабет. У некоторых пациентов, принимающих антиретровирусные препараты, включая ингибиторы протеазы, сообщалось о повышении уровня сахара в крови и ухудшении течения диабета. Кроме того, у некоторых людей был диагностирован диабет во время приема данных препаратов;

- если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат ФОСАМПРЕНАВИР»).

Сообщите врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Во время лечения Вам потребуются дополнительные обследования, в том числе анализы крови. Лечащий врач будет контролировать уровень глюкозы в Вашей крови до и во время лечения препаратом ФОСАМПРЕНАВИР.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Неизвестно, могут ли компоненты препарата ФОСАМПРЕНАВИР проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Очень важно, чтобы вы принимали полную суточную дозу препарата ФОСАМПРЕНАВИР и ритонавира, как это предписано врачом. Не принимайте больше рекомендованной дозы.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит Вам препарат ФОСАМПРЕНАВИР только в сочетании с ритонавиром в низких дозах и в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными препаратами.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата ФОСАМПРЕНАВИР (700 мг фосампренавира) два раза в сутки со 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Дети от 6 лет

Для детей с массой тела не менее 39 кг, способных проглотить таблетку целиком, может быть назначен режим дозирования для взрослых пациентов: 1 таблетка препарата ФОСАМПРЕНАВИР (700 мг фосампренавира) два раза в сутки со 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Если у Вашего ребенка масса тела составляет менее 39 кг, для более точного подбора дозы в зависимости от массы тела следует применять фосампренавир в виде суспензии для приема внутрь.

Взрослые пациенты (от 18 лет) с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата ФОСАМПРЕНАВИР (700 мг фосампренавира) два раза в сутки со 100 мг ритонавира один раз в сутки. Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, доза фосампренавира должна быть снижена. Данную коррекцию дозы невозможно осуществить при приеме таблеток препарата ФОСАМПРЕНАВИР. В этом случае фосампренавир должен применяться в виде суспензии для приема внутрь.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Таблетки ФОСАМПРЕНАВИР следует проглатывать целиком.

Для пациентов, которые испытывают трудности с проглатыванием таблеток, фосампренавир также доступен в лекарственной форме суспензия для приема внутрь.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФОСАМПРЕНАВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При лечении ВИЧ-инфекции может быть трудно определить, вызваны ли нежелательные реакции препаратом ФОСАМПРЕНАВИР, другими одновременно принимаемыми препаратами или самой ВИЧ-инфекцией. По этой причине очень важно, чтобы Вы сообщали своему врачу о любых изменениях в состоянии Вашего здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и концентрации липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и, в случае с повышением концентрации липидов, может быть следствием приема препаратов для лечения ВИЧ. Ваш врач будет отслеживать данные изменения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона)

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

- понос (диарея)

- повышение концентрации холестерина в крови (определяется по результатам анализов крови)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- головная боль

- головокружение

- онемение слизистой оболочки полости рта

- жидкий стул, тошнота, рвота, боль в животе

- сыпь

- утомляемость

- повышение концентрации триглицеридов в крови

- повышение активности ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), липазы (определяется по результатам анализов крови)

У Вас могут возникнуть проблемы с мышцами

Были сообщения о мышечной боли, болезненности или слабости, особенно на фоне антиретровирусной терапии, включая ингибиторы протеазы и аналоги нуклеозидов. В редких случаях эти мышечные расстройства были серьезными (рабдомиолиз).

Если Вы заметили какие-либо проблемы с мышцами, сообщите Вашему врачу.

Пациенты с гемофилией

У пациентов с гемофилией типа А и В сообщалось об увеличении частоты случаев кровотечений при приеме ингибиторов протеазы.

Если это произойдет с Вами, немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите лечащему врачу. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Другие нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-инфекции

Обострение старых (предыдущих) инфекций

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Когда такие люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая симптомы и признаки воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система становится сильнее и организм начинает бороться с данными инфекциями.

В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема препаратов для терапии ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (состояния, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу, ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение), тремор (непроизвольное дрожание какой-либо части тела) или гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность), пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если у Вас появились какие-либо признаки или симптомы воспаления во время приема препарата ФОСАМПРЕНАВИР, немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии происходит частичное отмирание костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

- если они получают комбинированную терапию длительное время;

- если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;

- если они употребляют алкоголь;

- если их иммунная система функционирует очень слабо;

- если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза, на которые следует обратить внимание, включают:

- скованность в суставах;

- ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);

- трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов, сообщите Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ФОСАМПРЕНАВИР больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу препарата ФОСАМПРЕНАВИР, превышающую назначенную, немедленно обратитесь за советом к врачу.

Если Вы забыли принять препарат ФОСАМПРЕНАВИР

Если Вы забыли принять дозу препарата ФОСАМПРЕНАВИР, примите ее, как только вспомните, а затем продолжите лечение, как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте прием препарата ФОСАМПРЕНАВИР без рекомендации врача

Принимайте препарат ФОСАМПРЕНАВИР так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это относится в том числе к препаратам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта.

Лечащий врач решит, подходят ли Вам эти препараты, если Вы принимаете препарат ФОСАМПРЕНАВИР и ритонавир. Это очень важно, поскольку фосампренавир и ритонавир могут усиливать или ослаблять действие других лекарственных препаратов, что иногда может приводить к серьезным заболеваниям.

Некоторые препараты нельзя принимать совместно с препаратом ФОСАМПРЕНАВИР. Обязательно прочитайте список препаратов в подразделе «Противопоказания» в начале раздела 2 листка-вкладыша.

Следующие препараты не рекомендуется применять с препаратом ФОСАМПРЕНАВИР и ритонавиром:

- кетоконазол и итраконазол в дозах, превышающих 200 мг в сутки (применяются для лечения грибковых инфекций);

- рифабутин в дозах, превышающих 150 мг через день (антибиотик);

- лидокаин, применяемый в виде инъекции;

- галофантрин (применяется для лечения малярии);

- силденафил, варденафил или тадалафил (применяются для лечения эректильной дисфункции);

- аторвастатин в дозах, превышающих 20 мг в сутки (применяется для снижения уровня холестерина в крови);

- флутиказона пропионат и аналогичные препараты для лечения астмы (глюкокортикоиды), только если их прием не считается необходимым. В этом случае требуется тщательное наблюдение;

- комбинация лопинавира и ритонавира (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

- ралтегравир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

- телапревир, боцепревир, симепревир, даклатасвир (применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С);

- маравирок (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Вы будете находиться под тщательным наблюдением, если Вы принимаете следующие препараты совместно с препаратом ФОСАМПРЕНАВИР и ритонавиром:

- аторвастатин в дозе до 20 мг в сутки (применяется для снижения уровня холестерина в крови);

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);

- циклоспорин, рапамицин, такролимус системы);

- долутегравир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

- дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и аналогичные препараты (применяются для лечения депрессии);

- варфарин и другие препараты, препятствующие свертыванию крови;

- мидазолам в форме для инъекций (применяется для лечения тревожности);

- кларитромицин, эритромицин (антибиотики);

- метадон (заменитель героина);

- дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и эверолимус (применяются для лечения различных видов рака).

Принимаемая Вами доза препарата ФОСАМПРЕНАВИР может быть изменена, если Вы принимаете:

- этравирин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Гормональная контрацепция

Прием препарата ФОСАМПРЕНАВИР и ритонавира во время приема противозачаточных таблеток может нанести вред Вашей печени и может помешать правильной работе противозачаточных средств. Используйте альтернативный негормональный метод контрацепции, например, презерватив.

Особые указания:

Обращайте внимание на важные симптомы

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие патологические состояния, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

- обострение старых (предыдущих) инфекций;

- изменение формы тела (фигуры);

- проблемы с костями.

Вам следует знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать внимание во время лечения препаратом ФОСАМПРЕНАВИР. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией раздела 4 листка-вкладыша (подраздел «Другие нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-инфекции»).

Если у Вас есть какие-либо вопросы по данной информации или Вам требуется совет, обратитесь к Вашему врачу.

У Вас может появиться кожная сыпь. Однако Вы все равно можете продолжать принимать препарат ФОСАМПРЕНАВИР. Сыпь можно лечить антигистаминными препаратами. В редких случаях кожная сыпь может быть тяжелой и серьезной (синдром Стивенса-Джонсона). Если это произойдет, прием препарата ФОСАМПРЕНАВИР должен быть немедленно прекращен, и Вы никогда не должны принимать его снова.

Поддерживайте постоянный контакт с лечащим врачом.

Препарат ФОСАМПРЕНАВИР помогает контролировать Ваше заболевание, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы должны продолжать принимать его каждый день, чтобы остановить ухудшение Вашего заболевания. У Вас все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Поддерживайте связь с Вашим врачом и не прекращайте прием препарата без совета врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 6 лет с массой тела менее 39 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ФОСАМПРЕНАВИР может вызвать у Вас головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут негативно повлиять на Вашу внимательность. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 700 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 40, 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003867)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-12-01

Дата окончания действия:2028-12-01

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-03-12

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ФОСАМПРЕНАВИР (Fosamprenavir)