Phosaprepitant - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата дигидрат, полисорбат-80, лактоза безводная, натрия гидроксида раствор 1М или хлористоводородной кислоты раствор 1М.

Описание:

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Фосапрепитант содержит действующее вещество фосапрепитант, которое относится к группе противорвотных средств (блокатор нейрокининовых рецепторов).

В головном мозге человека имеются особые центры, ответственные за контроль тошноты и рвоты. Препарат Фосапрепитант блокирует поступающие в эту область сигналы, уменьшая тем самым чувство тошноты и позывы к рвоте.

Фармакотерапевтическая группа:Противорвотные средства, другие противорвотные средства

АТХ:

A04AD12 Aprepitant

Показания:

Препарат Фосапрепитант применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет в сочетании с другими противорвотными средствами для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, которые возникают при проведении высокоэметогенной или умеренно эметогенной противоопухолевой химиотерапии (химиотерапия - использование медикаментов, которые специфически препятствуют росту опухолевых клеток в организме; эметогенность - это способность лекарственных препаратов вызывать тошноту или рвоту).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Фосапрепитант, если:

- у Вас аллергия на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат-80 или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- совместно с лекарствами, содержащими пимозид (используется для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением);

- если Вы беременны;

- если Вы кормите грудью.

С осторожностью:

Перед применением препарата Фосапрепитант проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас имеется заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу прежде, чем начать применять препарат Фосапрепитант, потому что печень участвует в расщеплении данного препарата в организме. Врачу может потребоваться более тщательный контроль за состоянием Вашей печени.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если во время применения препарата Фосапрепитант у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

- Реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая покраснение, эритему, диспноэ и анафилаксию/анафилактический шок, возникающие во время или сразу после инфузии фосапрепитанта. Эти реакции гиперчувствительности обычно проходили после прекращения инфузии и использовании соответствующей терапии. Не рекомендуется возобновлять инфузию препарата, если у Вас были реакции гиперчувствительности.

- Реакции в месте введения при применении препарата Фосапрепитант. Большинство серьезных реакций в месте введения, включая развитие тромбофлебитов и васкулитов, было описано при сопутствующем применении с препаратами с кожно-нарывным действием (например, антрациклин), в особенности при попадании препарата во внесосудистую ткань (экстравазация). Препарат Фосапрепитант нельзя вводить в виде болюсной инъекции, его следует всегда разводить и вводить в виде внутривенной инфузии. Препарат нельзя водить внутримышечно или подкожно. Если наблюдаются симптомы местного раздражения, следует прекратить инфузию и возобновить введение в другую вену.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фосапрепитант у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Беременность и лактация:

- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Применение препарата Фосапрепитант противопоказано при беременности.

- Не планируйте беременность во время лечения препаратом Фосапрепитант. Если вы можете забеременеть, Вы должны использоватьэффективные методы контрацепции (см. ниже пункт «Контрацепция»).

- Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете данный препарат, поскольку неизвестно, может ли фосапрепитант нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Контрацепция

Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фосапрепитант.

Фосапрепитант может влиять на эффективность пероральных контрацептивов (таблеток), поэтому обсудите с лечащим врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции; если это Ваш обычный метод контрацепции, Вам следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, такие как презервативы или шеечные колпачки (колпачки, закрывающие шейку матки).

После введения последней дозы фосапрепитанта Вам нужно продолжать использовать эффективные методы контрацепции еще в течение 2 месяцев.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 150 мг фосапрепитанта.

Путь и способ введения

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам препарат Фосапрепитант в 1-ый день химиотерапии в виде внутривенной инфузии (капельницы) продолжительностью от 20 до 30 минут, введение препарата Фосапрепитант начнется примерно за 30 минут до проведения химиотерапии.

Для профилактики тошноты и рвоты лечащий врач может попросить Вас принять другие препараты, включая кортикостероидные препараты (например, дексаметазон) и «антагонист 5HT3-рецепторов» (например, ондансетрон).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Препарат Фосапрепитант следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут. Завершить инфузию следует примерно за 30 минут до химиотерапии.

Не следует вводить Фосапрепитант в виде болюсной инъекции, внутримышечно, подкожно или в неразбавленном виде.

Фосапрепитант несовместим с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, Са2+, Mg2+), в том числе с раствором Хартмана и раствором Рингера с лактатом. Препарат Фосапрепитант нельзя разводить или смешивать с растворами, физическая и химическая совместимость с которыми не была доказана.

Приготовление раствора для инфузии препарата Фосапрепитант 150 мг

1. Содержимое флакона необходимо растворить в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (во избежание вспенивания раствор направлять по стенке флакона). Осторожно вращать флакон (не встряхивать!). Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным или с желтоватым оттенком цвета.

2. Полученный раствор необходимо добавить в мешок для инфузий или флакон, содержащий 145 мл 0,9% раствора натрия хлорида (например, удалив 105 мл раствора 0,9% натрия хлорида из объема 250 мл 0,9% натрия хлорида) для получения итогового

объема 150 мл с конечной концентрацией 1 мг/мл.

3. Следует осторожно перемешать содержимое мешка или флакона.

4. Раствор для инфузии необходимо осмотреть перед введением на наличие осадка или изменения цвета.

5. Приготовленный раствор хранить при температуре до 25 °С и использовать в течение 24 часов.

Утилизация

Данный лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы, полученные после применения лекарственного препарата или работы с ним, следует уничтожить в установленном порядке в соответствии с местными требованиями.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фосапрепитант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакции:

- Если у Вас свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- Если у Вас ожог, образование волдырей на коже, боль, отек и покраснение тканей (реакция в месте инфузии (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фосапрепитант

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом Фосапрепитант.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- снижение аппетита

- икота

- диспепсия (нарушения пищеварения)

- утомляемость

- повышение активности АЛТ (печеночного фермента)

- запор

- боль в месте введения

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- анемия (снижение числа эритроцитов), фебрильная нейтропения (лихорадка с повышенным риском инфицирования)

- тревожность

- головокружение, сонливость

- учащенное сердцебиение

- приступообразные ощущения жара (приливы)

- отрыжка, тошнота, гастроэзофагальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту, метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике)

- сыпь, акне

- дизурия (учащенное мочеиспускание, болезненность или чувство жжения при мочеиспускании)

- слабость, дискомфорт

- повышение активности АСТ, повышение активности щелочной фосфатазы (печеночных ферментов)

- кандидозный стоматит

- кашель, боль в горле, раздражение глотки

- тромбофлебиты (преимущественно тромбофлебиты в месте введения)

- эритема (покраснение) в месте ведения, боль в месте введения

- повышение артериального давления

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- кандидоз, стафилококковая инфекция

- полидипсия (сильная жажда)

- эйфория, дезориентация

- когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса

- конъюнктивит

- шум в ушах

- брадикардия, сердечно-сосудистые нарушения

- боль в горле, чиханье, кашель, синдром постназального затекания, раздражение глотки

- твердый стул, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейротропенический колит, стоматит, вздутие живота

- фотосенсибилизация (чувствительность кожи к солнцу), повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь мышечные спазмы, мышечная слабость

- поллакиурия (учащенное мочеиспускание)

- отеки, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, нарушение походки

- увеличение диуреза, наличие эритроцитов в моче, гипонатриемия, уменьшение массы тела, глюкозурия (сахар в моче), уменьшение числа нейтрофилов

- уплотнение в месте введения

- острое токсико-аллергическое заболевание, которое проявляться в виде красноватых или круглых пятен, часто с центральными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и им могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (Синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7(800)550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это может быть особенно важно, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

- противозачаточные препараты (противозачаточные таблетки, кожные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные средства (ВМС), выделяющие гормоны, могут терять эффективность при применении совместно с препаратом Фосапрепитант. Во время лечения препаратом Фосапрепитант и в течение 2 месяцев после окончания применения препарата необходимо использовать альтернативные или дополнительные негормональные противозачаточные средства;

- терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях);

- пимозид (используется для лечения психических заболеваний);

- цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением);

- циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);

- альфентанил, фентанил (применяются для наркоза);

- хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);

- иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые для лечения рака);

- препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и диэрготамин (используются для лечения мигрени);

- варфарин, аценокумарол (антикоагулянты) (могут потребоваться анализы крови);

- рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);

- фенитоин (противосудорожное средство);

- карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии);

- мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые в качестве успокоительного или снотворного средства);

- зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии);

- ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ-инфекции);

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (используются при грибковых инфекциях);

- нефазодон (используется для лечения депрессии);

- дилтиазем (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления);

- кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон);

- успокоительные средства (например, алпразолам);

- толбутамид (противодиабетический препарат).

Особые указания:

Препарат Фосапрепитант содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (150 мг), то есть практически не содержит натрия. Его количество очень мало для проявления негативного эффекта.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством.

Обычно препарат Фосапрепитант не влияет способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если Вы чувствуете усталость, головокружение, сонливость или заторможенность после применения препарата Фосапрепитант, не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг.

Упаковка:

Препарат выпускается в следующей упаковке:

Количество препарата, соответствующее 150 мг фосапрепитанта, во флакон вместимостью 10 мл из бесцветного стекла первого гидролитического класса, герметично укупоренный резиновой пробкой лиофильной типа I, обжатый колпачком алюминиево-пластиковым.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия или без него.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Приготовленный раствор хранить при температуре не выше 25 °С и использовать в течение 24 часов.

Раствор для инфузии необходимо осмотреть перед введением на наличие осадка или изменения цвета.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003459)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-10-20

Дата окончания действия:2028-10-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО Россия

Производитель:

ИНГАЛ, ООО Россия

Представительство:

ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-02-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фосапрепитант (Phosaprepitant)