Фтордезоксиглюкоза, 18F (Ftordesoxyglucose, 18 F)

Действующее вещество:Флудезоксиглюкоза [18F]Флудезоксиглюкоза [18F]
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Ftordesoxyglucose, 18 F
    раствор в/в
  • Ftordesoxyglucose, 18 F
    раствор в/в
  • Ftordesoxyglucose, 18 F
    раствор в/в
  • Ftordesoxyglucose, 18 F
    раствор в/в
  • Ftordesoxyglucose, 18 F
    раствор в/в
  • Fluorodeoxyglucose, 18F
    раствор в/в
  • Ftordesoxyglucose, 18F
    раствор в/в
  • Ftordesoxyglucose, 18 F
    раствор в/в
  • Ftordesoxyglucose, 18 F
    раствор в/в
  • Fluorodeoxyglucose, 18F
    раствор в/в
  • Лекарственная форма:  
    раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изготовл.]
    Состав:
    В 1 мл раствора содержится:
    Действующее вещество
    Фтор-18 40 - 2500 МБк
    Вспомогательные вещества
    Натрия дигидрофосфат 17,4 мг
    (в пересчете на фосфор) - 4,5 мг
    Вода для инъекций до 1,0 мл.
    Описание:
    Прозрачная бесцветная жидкость.
    Фармакотерапевтическая группа:Радиофармацевтическое диагностическое средство
    АТХ:  

    V09IX04   Fludeoxyglucose (18F)

    Фармакодинамика:

    При введении данного радиофармпрепарата (РФП) в норме в порядке убывания уровня накопления визуализируются следующие органы: кора головного мозга, миокард, лоханки почек, мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры. В остальных органах и тканях в норме наблюда­ется фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде вследствие повышенного метаболизма глюкозы в этих органах. Флудезокси- глюкоза, [18F] является неспецифическим туморотропым РФП и накапливается в повышен­ных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связанно с прису­щим им гипергликолизом. Степень накопления флудезоксиглюкозы, [18F] в клетках злока­чественных опухолей коррелируется с распространенностью неопластического процесса. Препарат также позволяет оценить эффект от проведенного лечения, так как при эффектив­ном лечении процент накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективности - не изменяется или возрастает. Флудезоксиглюкоза, [l8F] активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, [18F], продукта, который в дальнейшие реакции не всту­пает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезокси- глюкозы, l8F, которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипо­гликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей, в результате чего уменьшается уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. Флудезоксиглюкоза, [18F] является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам при­годна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать сте­пень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у паци­ентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.

    Физико-химические свойства:

    Препарат представляет собой изотонический раствор натрия дигидрофосфата, содержащий фтор-18 в химической форме с 2-фтор-[18F]-2-дезокси-D-глюкозы.

    Объемная активность раствора 40 - 2500 МБк/мл на дату и время изготовления; pH 5,0 - 7,5, радиохимическая чистота не менее 95,0 %.

    Радионуклид фтор-18 имеет период полураспада 110±5 мин, энергия аннигиляционного гамма-излучения - 0,511 ± 0,002 МэВ.

    Фармакокинетика:
    После внутривенного введения препарата флудезоксиглюкоза, [18F] быстро поки­дает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма флудез­оксиглюкоза, [18F] выводится почками, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пу­зырь также визуализируются в норме. Более 50 % от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление флудезоксиглюкозы, [18F] наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление флудезоксиглюкозы, [18F] в миокарде человека составляет 3-4 % от введенного количества. Оптималь­ное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается че­рез 35-40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25- 30 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Опти­мальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 мин после вве­дения флудезоксиглюкозы, [18F] и сохраняется еще 240-360 минут после введения.
    Показания:
    РФП “Фтордезокси глюкоза,18F” применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Основными показаниями для проведе­ния исследования являются:
    • в онкологии:
    • дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологи­ческих форм и локализации, включая новообразования головного мозга, опреде­ление распространенности и стадирования злокачественных новообразований, оценка эффективности лечения опухолей;
    • в кардиологии:
    • оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных опера­ций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, контроль эффективности лечения миокарда;
    • в неврологии:
    • выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии, дифференциальная диагно­стика паркинсонизма, определение степени повреждения головного мозга при че­репно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях, определение эффек­тивности лечения неврологической и психоневрологической патологии.
    Противопоказания:
    Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Ис­пользование РФП флудезоксиглюкоза, [18F] противопоказано при: гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, бе­ременности, в период грудного вскармливания.
    Беременность и лактация:

    Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания про­тивопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Препарат в виде стерильного раствора вводится внутривенно. Из фармакокинетиче­ских данных о времени максимального накопления флудезоксиглюкозы, [18F] в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения препарата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 минут после его введения. При исследовании в режиме «все тело» оптимальным временем начала ска­нирования является 90-120 мин после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических пациентов сохраняются в течение 4 часов после введения РФП. Диагностическая доза РФП для проведения позитронной эмиссион­ной томографии головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150-240 МБк на 1 исследование. Площадь поверхности тела рассчитывается по номограмме исходя из веса и роста больного. Препа­рат вводится внутривенно-струйно в объеме 0,5-2,0 мл. При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300-550 МБк на 1 исследование. Препарат вводится внутривенно мед­ленно в объеме 5,0-10,0 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу флудезоксиглюкозы, [18F] разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5,0-10,0 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность остав­шегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.

    Лучевые нагрузки
    Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании фтордезоксиглюкозы, [18F] (МУ 2.6.1.1892-04):

    Соединение

    Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк

    Взрослые

    1-2 года

    3-7 лет

    8-12 лет

    13-15 лет

    флудезоксиглюкоза, [18F]

    0,019

    0,095

    0,05

    0,036

    0,025

    Дозовый коэффициент при внутривенном введении флудезоксиглюкозы, [18F] у взрослых составляет 19x10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 2,85-10,45 мЗв.

    Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата флудезоксиглюкозы, [18F] по органам:

    Органы и ткани

    Поглощенная доза 10-3 мГр/МБк

    Красный костный мозг

    11

    Скелет

    14

    Яички

    14

    Яичники

    15

    Печень

    16

    Легкие

    16

    Сердце

    17

    Почки

    19

    Желудок

    25

    Поджелудочная железа

    27

    Селезёнка

    39

    Головной мозг

    43

    Мочевой пузырь

    114

    Побочные эффекты:

    При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому приме­нению в рекомендуемых дозах побочных действий не отмечалось. Возможно развитие ал­лергических реакций.

    Передозировка:

    Симптомов передозировки не зафиксировано.

    Взаимодействие:

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечено.

    Особые указания:

    Работа с препаратом проводится в соответствии с:

    • «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010),
    • «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2010)
    • Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиаци­онной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофарм­препаратов» (МУ-2.6.1.1892-04).

    Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при лег­кой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Голодание способствует повышенному за­хвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение 18F-ФДГ из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контроли­ровать концентрацию глюкозы в крови. ПЭТ с 18F-ФДГ проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, ме­ханизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и за­ниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследований.

    Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного введения c активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления.
    Упаковка:

    Раствор для внутривенного введения с объемной активностью 40-2500 МБк/мл на дату и время изготовления. Порции препарата с активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления помещают в стеклянные стерильные флаконы для лекарственных средств вместимостью 10, 15 или 20 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа 1-1 и обжатыми колпачками алюминиевыми. На флаконы наклеивают этикетки из бу­маги писчей или этикеточной. Флаконы помещают в контейнеры транспортные для радио­активных веществ.

    К каждому флакону прилагают Инструкцию по медицинскому применению и Пас­порт.

    Для транспортировки препарата в другие лечебно-диагностические учреждения фла­кон с препаратом, Инструкцию по медицинскому применению и Паспорт помещают в упа­ковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ типа УКТ1А.

    Условия хранения:

    В соответствии с требованиями «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2010) и «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

    Срок годности:12 часов с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока год­ности.
    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:Р N001370/01
    Дата регистрации:2009-12-02
    Дата переоформления:2022-02-02
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2022-06-16
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх