Местные реакции
Боль, дискомфорт в месте инъекции, уплотнение, эритема, узел, киста, зуд, экхимоз; у 1.5% пациентов - абсцесс и флегмона.
Таблица 3. Местные реакции (% пациентов).
| п = 663 |
Частота отмены лечения из-за развития местных реакций | 4% |
Реакция | Фузеон® + ОБ антиретровирусная терапия | % реакций с 3 степенью тяжести | % реакций с 4 степенью тяжести |
Боль/дискомфорт b | 96.1% | 11% | 0% |
Эритема с | 90.8% | 23.8% | 10.5% |
Уплотнение d | 90.2% | 43.5% | 19.4% |
Узлы и кисты e | 80.4% | 29.1% | 0.2% |
Зуд f | 65.2% | 3.9% | не указано |
Экхимоз g | 51.9% | 8.7% | 4.7% |
a Любая степень тяжести.
b Степень 3 = сильная боль, требующая применения анальгетиков (или наркотических анальгетиков в течение <72 часов) и/или ограничение обычной деятельности; Степень 4 = сильная боль, требующая госпитализации или увеличения ее продолжительности, приводящая к смерти, или к устойчивой или значимой нетрудоспособности/неспособности обслуживать себя, угрожающая жизни, или клинически значимая.
с Степень 3 = средний диаметр >50 мм, но средний диаметр <85 мм; Степень 4: средний диаметр >85 мм.
d Степень 3 = средний диаметр >25 мм, но средний диаметр <50 мм; Степень 4: средний диаметр >50 мм.
e Степень 3 = >3 см; Степень 4 = если проводится дренаж.
f Степень 3 = рефрактерный к местному лечению или требующий перорального или парентерального лечения; Степень 4 = не определена.
g Степень 3 = >3 см, но <5 см; Степень 4 = >5 см.
Другие нежелательные явления, отмечавшиеся не менее чем у 2 взрослых пациентов с нежелательным явлением на 100 пациентов-лет, получавших комбинированное лечение препаратом Фузеон® с оптимизированной базовой (OБ) APT.
Cо стороны нервной системы: головная боль, периферическая невропатия, головокружение, нарушение вкуса, бессонница, депрессия, тревога, кошмарные сновидения, раздражительность, гипестезия, нарушения внимания, тремор.
Сo стороны органов дыхании: кашель.
Инфекции: кандидоз слизистой ротовой полости, простой герпес, папиллома кожи, грипп, синусит, фолликулит, отит, пневмония, гайморит, инфекции уха.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, ночная потливость, сухость кожи, повышенная потливость, себорейная экзема, эритема, акне.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, боль в спине, боли в конечностях, мышечный спазм.
Со стороны мочеполовой системы: конкременты в почках, гематурия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостении: заложенность носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в верхнем отделе живота, запор, диарея, панкреатит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Со стороны органа зрении: конъюнктивит.
Со стороны органа слуха: вертиго.
Со стороны системы кроветворении: лимфоаденопатия.
Со стороны обмена веществ и питании: гипертриглицеридемии, снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет.
Реакции гиперчувствительности: сыпь, зуд, лихорадка, тошнота и рвота, озноб, дрожь, снижение АД, повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке, первичная реакция иммунных комплексов, респираторный дистресс-синдром, гломерулонефрит. Прочие: слабость, снижение веса, астения, боль в горле, гриппоподобный синдром. Лабораторные показатели
У большинства пациентов степень тяжести изменения любого лабораторного показателя нс менялась в течение исследования.
В течение 48 недель терапии эозинофилия (выше верхней границы нормы (ВГН) 0.7x109/л) встречалась чаше у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратом Фузеонк с оптимизированной базовой терапией, по сравнению с теми, кто получал только оптимизированную базовую терапию (12.9 пациентов по сравнению с 5.6 пациентами на 100 пациентов-лет).
Таблица 4. Лабораторные нарушения 3 и 4 степени тяжести, встречавшиеся у 2 пациентов c побочным действием на 100 пациентов-лет, получавших комбинацию препарата Фузеон® с оптимизированной базовой терапией или только оптимизированную базовую терапию.
ПОКАЗАТЕЛЬ | ФУЗЕОН® + ОБ | ОБ |
Полная экспозиция (пациентов-лет) | п=557 | п= 162.1 |
Аланинаминотрансфсраза | | |
3 степень тяжести (более 5-10 х ВГ11) | 4.8 | 4.3 |
4 степень тяжести (более 10 х ВГП) | 1.4 | 1.2 |
Крсатининфосфокиназа | | |
3 степень тяжести (более 5-10 х ВГ11) | 8.3 | 8.0 |
4 степень тяжести (более 10 х ВГП) | 3.1 | 8.6 |
Гемоглобин | | |
3 степень тяжести (6.5-7.9 г/л) | 2.0 | 1.9 |
4 степень тяжести (менее 6.5 г/л) | 0.7 | 1.2 |
Лабораторные нарушения без установленной причинно-следственной связи с препаратом Фузеон®, наблюдавшиеся у >2% больных, а также чаще в группе пациентов, получавших препарат Фузеон® + ОБ, по сравнению с группой пациентов, получавших только ОБ: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, амилазы, липазы, аспартатамино- трансфсразы.
Дети
Профиль побочных эффектов у детей сходен с таковым у взрослых.