Гадодиамид (Gadodiamide)

Действующее вещество:ГадодиамидГадодиамид
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для внутривенного введения

Состав:

Препарат ГАДОДИАМИД содержит:

Действующим веществом является гадодиамид.

1 мл раствора содержит 0,5 ммоль (287 мг) гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).

Каждый флакон 10 мл содержит 5 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).

Каждый флакон 15 мл содержит 7,5 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).

Каждый флакон 20 мл содержит 10 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальдиамид натрия, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат ГАДОДИАМИД содержит натрий.

Описание:

Препарат ГАДОДИАМИД - это раствор для внутривенного введения, который внешне представляет прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат ГАДОДИАМИД содержит действующее вещество гадодиамид, которое является соединением гадолиния и относится к группе под названием «Контрастные средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ)».

Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей. Препарат ГАДОДИАМИД улучшает качество визуализации патологических структур (контрастирование), способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Фармакотерапевтическая группа:Контрастные средства; контрастные средства для магнитно-резонасной томографии; парамагнитные контрастные средства
АТХ:  

V08CA03   Gadodiamide

Показания:

Препарат ГАДОДИАМИД применяется для контрастирования при проведении следующих исследований:

  • МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель;
  • МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;
  • магнитно-резонансная ангиография (исследование сосудов) у взрослых;
  • МРТ сердца для оценки его кровоснабжения в покое и при нагрузке и выявления пораженных участков при ишемической болезни сердца у взрослых.
Противопоказания:

Не применяйте препарат ГАДОДИАМИД:

  • если у Вас аллергия на гадодиамид или любые другие компоненты препарата;
  • если у Вас тяжелые нарушения функции почек и/или острая почечная недостаточность;
  • если у Вас периоперационный период пересадки печени (период от момента госпитализации до выписки).

Препарат противопоказан к применению новорожденным до 4 недель.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас установлен кардиостимулятор или ферромагнитный имплант, т.к. это обстоятельства, при которых МРТ не проводится.

С осторожностью:

Перед применением препарата ГАДОДИАМИД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

До введения Вам препарата ГАДОДИАМИД обязательно сообщите врачу:

  • если у Вас в прошлом наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции на введение контрастных средств;
  • если у Вас бронхиальная астма.

Это важно, поскольку в этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата ГАДОДИАМИД выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат.

Сопутствующие заболевания

Обязательно проинформируйте врача о наличии у Вас любого из нижеперечисленных заболеваний или состояний:

  • уменьшение содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия, особенно серповидно-клеточная, гемолитическая, определяется по результатам анализа крови);
  • гемоглобинопатия - это наследственное заболевание крови;
  • нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
  • пересадка печени в прошлом;
  • нарушение функции почек (почечная недостаточность);
  • заболевание центральной нервной системы (в особенности, если у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги);
  • заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, бисопролол, метопролол, применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат, понадобятся ли дополнительные анализы перед его применением и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Отсутствует опыт применения препарата ГАДОДИАМИД при беременности. Известно, что гадолиний-содержащие препараты (к которым также относится ГАДОДИАМИД) влияют на плод. Поэтому препарат ГАДОДИАМИД не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначено врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Имеются данные, полученные на животных, что гадодиамид попадает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка при грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на протяжении 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от массы тела и вида диагностического исследования.

Применение у детей

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.

Путь и (или) способ введения

Препарат ГАДОДИАМИД предназначен для внутривенного введения.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Доза препарата ГАДОДИАМИД рассчитывается исходя из массы тела пациента. Применять наименьшую эффективную дозу.

Рекомендованную дозу превышать не следует.

Исследование центральной нервной системы (ЦНС)

Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ).

При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл.

Доза 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ) может быть введена однократно. В качестве альтернативы возможно после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюсную инъекцию в дозе 0,4 мл/кг МТ (0,2 ммоль/кг МТ).

Исследование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл.

При необходимости взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.

МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения препарата ГАДОДИАМИД, в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении препаратом ГАДОДИАМИД оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности.

Магнитно-резонансная ангиография

Рекомендуемая доза составляет обычно 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза - до 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ) что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Рекомендуемая доза для взрослых для оценки перфузии сердца составляет 0,3 мл/кг МТ (0,15 ммоль/кг МТ), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,15 мл/кг МТ (0,075 ммоль/кг МТ) и вводят с интервалом ≥ 10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,3 мл/кг МТ (0,15 ммоль/кг МТ).

Если контрастный препарат ГАДОДИАМИД предусматривается для использования с системой автоматического введения, то возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована производителем медицинского оборудования. Инструкции по использованию медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат ГАДОДИАМИД противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин/1,73 м2) и/или острой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2) применение препарата ГАДОДИАМИД должно быть тщательно оценено с точки зрения риск-польза. Доза препарата ГАДОДИАМИД не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ.

Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата ГАДОДИАМИД. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между повторными введениями препарата ГАДОДИАМИД должен составлять не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Дети

Новорожденные дети до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года

Применение гадодиамида у новорожденных до 4 недель противопоказано.

Ввиду незрелости почечной функции у детей до 1 года, препарат ГАДОДИАМИД у таких пациентов следует применять только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ). Во время исследования не следует вводить более одной дозы.

Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введением препарата ГАДОДИАМИД должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата ГАДОДИАМИД для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Применение препарата ГАДОДИАМИД по показанию ИБС у детей не изучено.

Способ применения

Препарат ГАДОДИАМИД предназначен для внутривенного введения. Все вышеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно.

Инструкции по работе с препаратом

Как и все препараты для парентерального введения, препарат ГАДОДИАМИД перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат ГАДОДИАМИД набирают в шприц непосредственно перед использованием. Для обеспечения полноты введения препарата ГАДОДИАМИД после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Также необходимо зафиксировать введенную дозу. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование продукта, номер серии и дозу.

Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования. Любое неиспользованное количество должно быть списано.

Если препарат ГАДОДИАМИД не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГАДОДИАМИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

  • обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
  • отеки лица, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
  • затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
  • судороги.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • головная боль;
  • тошнота;
  • преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения;
  • преходящие болезненные ощущения в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • покраснение, зуд, жжение, отек (гиперчувствительность, аллергические реакции на коже и слизистых оболочках);
  • головокружение;
  • ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии);
  • изменение вкуса (преходящее изменение вкусовых ощущений);
  • покраснение кожи;
  • рвота;
  • диарея;
  • зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • беспокойство;
  • дрожь в различных частях тела (тремор);
  • сонливость;
  • преходящее изменение обоняния;
  • нарушение зрения;
  • нехватка воздуха (одышка);
  • кашель;
  • отек, включая отек лица;
  • крапивница;
  • сыпь;
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в грудной клетке;
  • озноб;
  • лихорадка;
  • острая почечная недостаточность.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
  • расстройство дыхания;
  • першение в горле;
  • чихание;
  • утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз);
  • изменение уровня железа в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +(374 60) 83-00-73

Адрес в интернете: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вам ввели препарата ГАДОДИАМИД больше, чем следовало

Дозу препарата ГАДОДИАМИД подбирает и контролирует врач, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы

Возможно усиление проявлений, описанных в разделе нежелательных реакций.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ГАДОДИАМИД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Препарат ГАДОДИАМИД может влиять на результаты анализов по определению уровня электролитов в крови (кальция, железа и других). Если в течение 24 часов после введения препарата ГАДОДИАМИД Вам предстоит сдать такой анализ, сообщите врачу о том, что Вам вводился данный препарат.

Особые указания:

После введения препарата ГАДОДИАМИД у Вас может возникнуть аллергическая реакция. Ее выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев эта реакция развивается в течение получаса после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже - через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Гадолиний

Действующее вещество препарата ГАДОДИАМИД является соединением гадолиния. Запомните, что Вам вводился гадолиний-содержащий препарат, и сообщите об этом врачу, если Вам снова потребуется МРТ с контрастированием. Эта информация может иметь значение при подборе дозы в случае повторного введения таких препаратов.

Дети

Препарат ГАДОДИАМИД противопоказан для применения у новорожденных до 4 недель.

Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года, препарат ГАДОДИАМИД должен применяться только после тщательной оценки случая врачом.

Препарат ГАДОДИАМИД содержит натрий

Препарат содержит натрий: 0,62 мг/мл. Необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.

Упаковка:

По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Химический и физический срок годности после вскрытия упаковки составляет 8 часов при температуре 25 °С.

С точки зрения микробиологии препарат ГАДОДИАМИД необходимо использовать незамедлительно после вскрытия, кроме тех случаев, когда метод вскрытия исключает риск микробной контаминации.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(003667)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-11-13
Дата окончания действия:2028-11-13
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-02-17
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх