Gadodiamide - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальдиамид натрия, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат ГАДОДИАМИД содержит натрий.

Описание:

Препарат ГАДОДИАМИД - это раствор для внутривенного введения, который внешне представляет прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат ГАДОДИАМИД содержит действующее вещество гадодиамид, которое является соединением гадолиния и относится к группе под названием «Контрастные средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ)».

Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей. Препарат ГАДОДИАМИД улучшает качество визуализации патологических структур (контрастирование), способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Фармакотерапевтическая группа:Контрастные средства; контрастные средства для магнитно-резонасной томографии; парамагнитные контрастные средства

АТХ:

V08CA03 Gadodiamide

Показания:

Препарат ГАДОДИАМИД применяется для контрастирования при проведении следующих исследований:

МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель;
МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;
магнитно-резонансная ангиография (исследование сосудов) у взрослых;
МРТ сердца для оценки его кровоснабжения в покое и при нагрузке и выявления пораженных участков при ишемической болезни сердца у взрослых.

Противопоказания:

Не применяйте препарат ГАДОДИАМИД:

если у Вас аллергия на гадодиамид или любые другие компоненты препарата;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек и/или острая почечная недостаточность;
если у Вас периоперационный период пересадки печени (период от момента госпитализации до выписки).

Препарат противопоказан к применению новорожденным до 4 недель.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас установлен кардиостимулятор или ферромагнитный имплант, т.к. это обстоятельства, при которых МРТ не проводится.

С осторожностью:

Перед применением препарата ГАДОДИАМИД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

До введения Вам препарата ГАДОДИАМИД обязательно сообщите врачу:

если у Вас в прошлом наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции на введение контрастных средств;
если у Вас бронхиальная астма.

Это важно, поскольку в этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата ГАДОДИАМИД выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат.

Сопутствующие заболевания

Обязательно проинформируйте врача о наличии у Вас любого из нижеперечисленных заболеваний или состояний:

уменьшение содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия, особенно серповидно-клеточная, гемолитическая, определяется по результатам анализа крови);
гемоглобинопатия - это наследственное заболевание крови;
нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
пересадка печени в прошлом;
нарушение функции почек (почечная недостаточность);
заболевание центральной нервной системы (в особенности, если у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги);
заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, бисопролол, метопролол, применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат, понадобятся ли дополнительные анализы перед его применением и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Отсутствует опыт применения препарата ГАДОДИАМИД при беременности. Известно, что гадолиний-содержащие препараты (к которым также относится ГАДОДИАМИД) влияют на плод. Поэтому препарат ГАДОДИАМИД не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначено врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Имеются данные, полученные на животных, что гадодиамид попадает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка при грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на протяжении 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от массы тела и вида диагностического исследования.

Применение у детей

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.

Путь и (или) способ введения

Препарат ГАДОДИАМИД предназначен для внутривенного введения.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Доза препарата ГАДОДИАМИД рассчитывается исходя из массы тела пациента. Применять наименьшую эффективную дозу.

Рекомендованную дозу превышать не следует.

Исследование центральной нервной системы (ЦНС)

Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ).

При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл.

Доза 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ) может быть введена однократно. В качестве альтернативы возможно после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюсную инъекцию в дозе 0,4 мл/кг МТ (0,2 ммоль/кг МТ).

Исследование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл.

При необходимости взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.

МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения препарата ГАДОДИАМИД, в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении препаратом ГАДОДИАМИД оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности.

Магнитно-резонансная ангиография

Рекомендуемая доза составляет обычно 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза - до 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ) что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Рекомендуемая доза для взрослых для оценки перфузии сердца составляет 0,3 мл/кг МТ (0,15 ммоль/кг МТ), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,15 мл/кг МТ (0,075 ммоль/кг МТ) и вводят с интервалом ≥ 10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,3 мл/кг МТ (0,15 ммоль/кг МТ).

Если контрастный препарат ГАДОДИАМИД предусматривается для использования с системой автоматического введения, то возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована производителем медицинского оборудования. Инструкции по использованию медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат ГАДОДИАМИД противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин/1,73 м²) и/или острой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м²) применение препарата ГАДОДИАМИД должно быть тщательно оценено с точки зрения риск-польза. Доза препарата ГАДОДИАМИД не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ.

Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата ГАДОДИАМИД. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между повторными введениями препарата ГАДОДИАМИД должен составлять не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Дети

Новорожденные дети до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года

Применение гадодиамида у новорожденных до 4 недель противопоказано.

Ввиду незрелости почечной функции у детей до 1 года, препарат ГАДОДИАМИД у таких пациентов следует применять только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ). Во время исследования не следует вводить более одной дозы.

Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введением препарата ГАДОДИАМИД должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата ГАДОДИАМИД для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Применение препарата ГАДОДИАМИД по показанию ИБС у детей не изучено.

Способ применения

Препарат ГАДОДИАМИД предназначен для внутривенного введения. Все вышеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно.

Инструкции по работе с препаратом

Как и все препараты для парентерального введения, препарат ГАДОДИАМИД перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат ГАДОДИАМИД набирают в шприц непосредственно перед использованием. Для обеспечения полноты введения препарата ГАДОДИАМИД после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Также необходимо зафиксировать введенную дозу. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование продукта, номер серии и дозу.

Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования. Любое неиспользованное количество должно быть списано.

Если препарат ГАДОДИАМИД не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГАДОДИАМИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
отеки лица, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
судороги.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
тошнота;
преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения;
преходящие болезненные ощущения в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

покраснение, зуд, жжение, отек (гиперчувствительность, аллергические реакции на коже и слизистых оболочках);
головокружение;
ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии);
изменение вкуса (преходящее изменение вкусовых ощущений);
покраснение кожи;
рвота;
диарея;
зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

беспокойство;
дрожь в различных частях тела (тремор);
сонливость;
преходящее изменение обоняния;
нарушение зрения;
нехватка воздуха (одышка);
кашель;
отек, включая отек лица;
крапивница;
сыпь;
боль в суставах (артралгия);
боль в грудной клетке;
озноб;
лихорадка;
острая почечная недостаточность.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
расстройство дыхания;
першение в горле;
чихание;
утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз);
изменение уровня железа в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +(374 60) 83-00-73

Адрес в интернете: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вам ввели препарата ГАДОДИАМИД больше, чем следовало

Дозу препарата ГАДОДИАМИД подбирает и контролирует врач, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы

Возможно усиление проявлений, описанных в разделе нежелательных реакций.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ГАДОДИАМИД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Препарат ГАДОДИАМИД может влиять на результаты анализов по определению уровня электролитов в крови (кальция, железа и других). Если в течение 24 часов после введения препарата ГАДОДИАМИД Вам предстоит сдать такой анализ, сообщите врачу о том, что Вам вводился данный препарат.

Особые указания:

После введения препарата ГАДОДИАМИД у Вас может возникнуть аллергическая реакция. Ее выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев эта реакция развивается в течение получаса после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже - через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Гадолиний

Действующее вещество препарата ГАДОДИАМИД является соединением гадолиния. Запомните, что Вам вводился гадолиний-содержащий препарат, и сообщите об этом врачу, если Вам снова потребуется МРТ с контрастированием. Эта информация может иметь значение при подборе дозы в случае повторного введения таких препаратов.

Дети

Препарат ГАДОДИАМИД противопоказан для применения у новорожденных до 4 недель.

Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года, препарат ГАДОДИАМИД должен применяться только после тщательной оценки случая врачом.

Препарат ГАДОДИАМИД содержит натрий

Препарат содержит натрий: 0,62 мг/мл. Необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.

Упаковка:

По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Химический и физический срок годности после вскрытия упаковки составляет 8 часов при температуре 25 °С.

С точки зрения микробиологии препарат ГАДОДИАМИД необходимо использовать незамедлительно после вскрытия, кроме тех случаев, когда метод вскрытия исключает риск микробной контаминации.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003667)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-13

Дата окончания действия:2028-11-13

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-02-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Гадодиамид (Gadodiamide)