Gadodiamide-TL - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

* Используют в виде 1 М раствора хлористоводородной кислоты или 1 М раствора натрия гидроксида, чтобы обеспечить значение pH раствора в диапазоне от 6,0 до 6,5.

Описание:

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии

АТХ:

V08CA03 Gadodiamide

Фармакодинамика:

Гадодиамид — это неионное парамагнитное контрастное средство, используемое для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Препарат Гадодиамид-ТЛ содержит в качестве действующего вещества гадодиамид, который влияет на Т1 -время релаксации протонов. После внутривенного введения достигается высокая интенсивность сигнала и высокая контрастность изображений при проведении МРТ-исследований.

В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 до 1,5 Тл относительная контрастность изображения не зависит от приложенной напряженности поля.

Препарат обеспечивает контрастное усиление и улучшение визуализации патологических структур или поражений в различных органах и системах, включая центральную нервную систему (ЦНС). При нарушении функционирования гематоэнцефалического барьера введение гадодиамида обеспечивает улучшение визуализации патологических изменений и очагов с патологической васкуляризацией (или процессов, приводящих повреждению гематоэнцефалического барьера) в головном мозге (внутричерепные очаги поражения), позвоночнике и связанных с ним тканях, а также патологических очагов в области грудной клетки, малом тазу и забрюшинном пространстве. Он также улучшает определение границ опухоли, что способствует установлению степени инвазивности. Не при всех патологических процессах происходит усиление сигнала. так, например, некоторые типы высокодифференцированных опухолей или неактивные бляшки рассеянного склероза контрастируются недостаточно. Таким образом, гадодиамид может применяться для дифференциальной диагностики здоровых и патологических тканей, для выявления различных патологических структур, а также для дифференциальной диагностики опухоли и рецидивов опухоли и рубцовых тканей после лечения.

Фармакокинетика:

Гадодиамид быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения около 70 минут. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек. Контрастное средство может быть выведено из организма с помощью гемодиализа.

ЭЛИМИНСЩИЯ

Гадодиамид выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенного введения гадодиамида в мочу в неизмененном виде выделяется около 85 % введенного препарата, через 24 ч - 95 - 98%.

Фармакокинетика гадодиамида после введения доз 0,1 и 0,3 ммоль/кг является линейной. Метаболитов обнаружено не было. Гадодиамид не связывается с белками плазмы крови.

Показания:

Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей. Гадодиамид-ТЛ — это контрастное средство для МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель. Показан для контрастирования при МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев, включая МРТ головы и шеи, МРТ грудной клетки (включая МРТ сердца), МРТ конечностей, МРТ брюшной полости (поджелудочная железа и печень) и МРТ органов малого таза (предстательная железа и мочевой пузырь), МРТ забрюшинного пространства (почек), МРТ молочных желез у женщин, МРТ опорно-двигательного аппарата, магнитно-резонансная ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ишемической болезнью сердца.

Гадодиамид-ТЛ улучшает качество визуализации патологических структур и/или поражений, способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Гадодиамид-ТЛ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,7З м2) и/или острой почечной недостаточностью, пациентам в периоперационный период пересадки печени, а также новорожденным до 4 недель.

С осторожностью:

Анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30—59 мл/мин/1 ,73 м2), аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).

Беременность и лактация:

Отсутствует опыт применения гадодиамида у женщин во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением назначается врачом в силу необходимости и потенциальная польза от данного исследования перевешивает возможный риск для плода. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность препарата при его многократном введении в высоких дозах. Неизвестно, проникает ли гадодиамид в грудное молоко. Имеющиеся данные, полученные в исследованиях на животных, показывают экскрецию гадодиамида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка при грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч после введения препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутривенного введения. Как и все препараты для внутривенного введения, Гадодиамид-ТЛ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат Гадодиамид-ТЛ набирают в шприц непосредственно перед использованием. Все нижеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно. Для обеспечения полноты введения препарата Гадодиамид-ТЛ после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл 0,9 % раствором хлорида натрия.

Исследование ЦНС

Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг массы тела (0,3 ммоль/кг массы тела). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,6 мл/кг массы тела может быть введена однократно. В качестве альтернативы после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела) в течение последующих 20 минут можно ввести вторую болюсную инъекцию в дозе 0,4 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг массы тела).

Исследование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл. При необходимости взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг массы тела (0,3 ммоль/кг массы тела). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл.

МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения препарата Гадодиамид-ТЛ в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении препаратом Гадодиамид-ТЛ оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности.

Ишемическая болезнь сердца

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию выполняют в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. Для оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию «ишемическая болезнь сердца» у детей не изучено.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Препарат Гадодиамид-ТЛ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,7З м2) и/или острой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени. У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30—59 мл/мин/1 ,73 м2) применение препарата должно быть тщательно оценено с точки зрения риск/польза. Доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела (см. раздел «Особые указания»). Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между повторными введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.

Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года

Применение препарата Гадодиамид-ТЛ у новорожденных до 4 недель противопоказано. Ввиду незрелости почечной функции у детей до 1 года препарат Гадодиамид-ТЛ у таких пациентов следует применять только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между повторными введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Пациенты пожитого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты:

Нежелательные побочные реакции были выявлены приблизительно у 6 % пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

Наиболее часто регистрируемыми спонтанными побочными реакциями после введения гадодиамида являются реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Были также зарегистрированы случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные побочные реакции, отмечавшиеся при проведении клинических исследований гадодиамида, были классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность; частота неизвестна анафилактические/анафилактоидные реакции*

Нарушения психики: редко — беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, преходящее изменение вкусовых ощущений; редко - судороги, тремор, сонливость, преходящее изменение обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: редко - одышка, кашель; частота неизвестна - бронхоспазм, расстройство дыхания, першение в горле, чиханье.

Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта: часто тошнота; нечасто — рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; редко - отек, включая отек лица и ангионевротический отек, крапивница, сыпь; частота неизвестна - нефрогенный системный фиброз, уплотнение кожи**

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия.

Нарушения со стороны почек мочевыводящих путей: редко - острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения, преходящие болезненные ощущения в месте введения; редко — боль в грудной клетке, лихорадка, озноб.

* Анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать независимо от введенной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начинающегося шока.

** Связанные с гадолинием случаи возникновения кожных бляшек, при гистологическом исследовании которых выявлялись склеротические тельца, были описаны после применения гадодиамида у пациентов, у которых не было иных симптомов или признаков нефрогенного системного фиброза

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата. У некоторых пациентов были зафиксированы преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.

Сообщение о подозрении на развитие нежелательных реакций

Очень важно сообщать о подозрениях на нежелательные побочные реакции. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции (см. раздел «Владелец регистрационного удостоверения/предприятие, принимающее претензии от потребителей»).

Передозировка:

В случае передозировки у пациентов с нарушениями функции почек для выведения препарата Гадодиамид-ТЛ можно применить гемодиализ, однако эффективность гемодиализа предотвращения нефрогенного системного фиброза не доказана.

Взаимодействие:

Препарат Гадодиамид-ТЛ может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании общепринятых комплексометрических (колориметрических) методик. Он также может искажать результаты измерения других электролитов (например, железа), поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12—24 ч после введения препарата Гадодиамид-ТЛ. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Препарат Гадодиамид-ТЛ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания:

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами и ферромагнитными имплантатами.

Гиперчувствительность

Как и применение других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата Гадодиамид-ТЛ может сопровождаться возникновением аллергических реакций и другимипроявлениями идиосинкразии, которые могут проявляться в форме сердечно-сосудистых, дыхательных и кожных реакций, вплоть до шока (см. раздел «Побочное действие»). Большинство этих реакций развиваются в течение получаса после введения контрастного средства. Как и при использовании любых других контрастных средств данного класса, в редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или дней).

В случае возникновения реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства.

В экстренных случаях для оказания неотложной помощи необходимо наличие оборудования интубации и искусственной вентиляции легких.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен в следующих случаях:

пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям;
пациенты с бронхиальной астмой, у которых риск бронхоспазма особенно высок;
пациенты с тяжелыми побочными реакциями на контрастные средства в анамнезе.

Пациенты с нарушением функции почек Перед применением препарата Гадодиамид-ТЛ всем пациентам следует провести лабораторные исследования для оценки функции почек.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1 ,73м2) и/или острым поражением почек сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза, связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолинийсодержащих контрастных средств. Препарат Гадодиамид-ТЛ противопоказан таким пациентам.

Пациенты, которые перенесли пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности у них особенно высока. Поэтому препарат Гадодиамид-ТЛ не должен применяться у пациентов с острой почечной недостаточностью, у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, а также у новорожденных.

Риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30—59 мл/мин/1,7З м2) неизвестен, поэтому препарат Гадодиамид-ТЛ у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между повторными введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.

После применения препарата Гадодиамид-ТЛ для его выведения можно применить гемодиализ. Не существует убедительных данных в пользу начала гемодиализа для профилактики или лечения нефрогенного системного фиброза у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе.

Новорожденные и младенцы до 1 года

Препарат Гадодиамид-ТЛ противопоказан для применения у новорожденных до 4 недель. Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года препарат Гадодиамид-ТЛ у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки клинической ситуации.

Отсутствует опыт применения препарата Гадодиамид-ТЛ у младенцев младше 6 месяцев с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также у недоношенных новорожденных младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30 недель.

Пациенты, принимающие бетаадреноблокаторы

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении гадодиамида могут быть атипичными и ошибочно приняты за вагусные реакции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Реакции гиперчувствительности в этой группе пациентов могут быть более тяжелыми. Также у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (например, с тяжелой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца) могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны сердечнососудистой системы.

Пациенты с заболеваниями ЦНС

У пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, может быть повышен риск развития судорог, как это изредка наблюдалось на фоне применения других рентгеноконтрастных веществ этого класса. При проведении исследований у таких пациентов следует соблюдать меры предосторожности (например, наблюдать за пациентом). На случай возникновения судорог должны быть доступны оборудование и медикаменты, необходимые неотложной терапии.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадодиамида, особо важным является обследование пациентов старше 65 лет на наличие нарушения функции почек.

Препарат содержит натрий, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия хлорида.

Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования. Любое неиспользованное количество препарата должно быть списано.

При применении гадолинийсодержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только при крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Препарат Гадодиамид-ТЛ следует применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолинийсодержащих препаратов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

Упаковка:

По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками бромбутиловыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного или картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-004291

Дата регистрации:2017-05-15

Дата окончания действия:2022-05-15

Дата аннулирования:2021-12-30

Дата переоформления:2018-08-28

Владелец Регистрационного удостоверения:

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ ООО Россия

Производитель:

ФАРМЗАЩИТА НПЦ ФГУП Россия

Представительство:

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-09-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Гадодиамид-ТЛ (Gadodiamide-TL)