Gadoteridol - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Магнитно-резонансные контрастные средства

Входит в состав препаратов

Prohens

раствор в/в

БРАККО СВИСС СА Швейцария

АТХ:

V08CA04 Gadoteridol

Фармакодинамика:

Первый контрастный парамагнитный препарат, зарегистрированный в США для магнитно-резонансной визуализации центральной нервной системы. Гадотеридол является парамагнитным контрастным препаратом с хелатным комплексом гадолиния в своей структуре. Как и все препараты этой группы, гадотеридол весьма гидрофилен и накапливается в зонах повышенного кровоснабжения, например в опухолях, гемангиомах, гематомах и прочих. При помещении в магнитное поле препарат уменьшает Т₁ и Т₂ время релаксации, что значительно увеличивает мощность сигнала в тканях накопления. Это визуально усиливает контрастность и "заметность" различных образований на МРТ-снимках по сравнению с таковыми, сделанными без контраста.

Фармакокинетика:

За 24 часа из организма выводится 94,4±4,8 % введенной дозы гадотеридола, в основном с мочой. Биотрансформация и декомпозиция гадотеридола in vivo не изучалась. Плазменный и почечный клиренс равны соответственно 1,41±0,33 мл/мин/кг и 1,50±0,35 мл/мин/кг, что говорит о практически полном выведении препарата через почки. Кажущийся объем распределения равен 204±58 мл/кг, равен объему распределения внеклеточной жидкости. Связывание гадотеридола плазменными белками не изучалось.

Показания:

Гадотеридол показан как контрастное вещество для применения в магнитно-резонансной томографии у взрослых и детей старше 2-х лет для визуализации очагов аномальной васкуляризации в головном мозге (интракраниальные очаги), а также спинном мозге и прилежащих тканях.

МКБ-10

Z03 Medical observation and evaluation for suspected diseases and conditions, ruled out

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность не исследовались).

С осторожностью:

Нарушения функции почек легкой и средней степени, особенно возникшие остро; не определен режим дозирования пациентам этой группы.

Ранее имевшие место эпизоды аллергии на контрастное вещество с содержанием гадолиния; неблагоприятный аллергологический анамнез.

Повторные исследования с участием гадотеридола. Безопасность таких исследований специально не изучалась.

Беременность и лактация:

Категория риска для плода по FDA - С. Данные клинических исследований применения гадотеридола при беременности отсутствуют. Поэтому препарат не следует вводить беременным женщинам, если только это не диктуется очевидной необходимостью. В экспериментах на крысах и кроликах гадотеридол вызывал возрастание частоты выкидышей при введении восьмикратной дозировки, показанной человеку.

Лактация: после введения препарата воздержаться от кормления грудью на 24 часа.

Способ применения и дозы:

Рекомендованная разовая доза взрослым и детям старше 2-х лет - 0,1 ммоль/кг массы тела (0,2 мл/кг массы тела).

Препарат вводится быстро (10 мл/мин-60 мл/мин) или болюсно (> 60 мл/мин).

Поддерживающая доза 0,2 ммоль/кг может быть введена пациентам с нормальной функцией почек при обнаружении скудно контрастируемых очагов.

Сразу после введения препарата необходимо ввести 5 мл натрия хлорида 0,9 % внутривенно через тот же катетер, чтобы обеспечить введение остатков препарата в кровоток.

Процедуру магнитно-резонансной визуализации необходимо завершить в течение 1 часа после введения препарата.

Применение у пожилых пациентов

Из 2673 взрослых участников клинического исследования гадотеридола 22 % были 65 лет и старше. Между пожилыми пациентами и другими взрослыми участниками не обнаружено никаких различий в кинетике и безопасности препарата. Однако вследствие возрастного снижения функции почек необходимо тщательное наблюдение за пациентами старше 65 лет, особенно следующих групп:

- с наличием тяжелой почечной недостаточности;

- сомнительного аллергологического анамнеза.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей младше 2-х лет систематически не изучалась. Эффективность и безопасность последовательного и повторного использования гадотеридола у детей не изучалась. У детей старше 2-х лет препарат может быть применен однократно в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг. Эту дозу вводят внутривенно болюсно (< 60 мл/мин).

Побочные эффекты:

Нефрогенный системный фиброз; аллергические реакции. Наиболее распространенными наблюдаемыми побочными эффектами на этапе клинических испытаний гадотеридола были тошнота, нарушения вкуса. Частота составила 1,4 %, тяжесть проявлений - от легкой до средней степени.

Передозировка:

Случаев передозировки зарегистрировано не было. Цели терапии при возможной передозировке - поддержание жизненных функций, быстрое назначение симптоматической терапии. Препарат может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Клинически значимые взаимодействия не изучались. Фармакологически несовместим с любыми другими препаратами.

Особые указания:

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств, включая препарат гадотеридол, пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:

- острая или хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²);

- острая почечная недостаточность любой тяжести, вызванная гепаторенальным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.

Во всех случаях необходимо назначать минимально достаточную дозу, во избежание подобных случаев.

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение гадотеридола может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности, идиосинкразией. Могут развиваться тяжелые клинические состояния, включая шок.

Риск выше в случаях, когда ранее развивалась реакция на контрастное средство, при бронхиальной астме и аллергиях в анамнезе. Большинство этих реакций развиваются в течение 0,5-1 часа после введения. Необходимо тщательное наблюдение с условиями для оказания интенсивной терапии и реанимационных мероприятий.

Инструкции

Гадотеридол (Gadoteridol)