Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Режим дозирования
Как и все другие коллоидные плазмозамещающие средства, препарат Геласпан следует применять только в случае недостаточной эффективности лечения гиповолемии только кристаллоидами. При тяжелой гиповолемии коллоиды обычно применяются в сочетании с кристаллоидами.
Дозы и скорость инфузии подбирают в соответствии с величиной кровопотери и индивидуальной потребностью для восстановления и поддержания стабильной гемодинамики. Начальная доза составляет в среднем 500-1000 мл, в случае тяжелой кровопотери требуется введение более высокой дозы.
В зависимости от состояния гемодинамики взрослым пациентам вводят 500 мл препарата с соответствующей скоростью. В случае потери более 20% объема циркулирующей крови следует рассмотреть необходимость введения крови или ее компонентов дополнительно к препарату Геласпан (см. раздел 4.4 ОХЛП).
Максимальная суточная доза препарата зависит от степени гемодилюции. Необходимо принимать меры во избежание снижения содержания гемоглобина или гематокрита ниже критических показателей (см. раздел 4.4 ОХЛП).
В случае необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу. Также необходимо обратить внимание на разведение белков плазмы крови (например, альбумина или факторов свертывания), которые при необходимости нужно восполнять в достаточной степени.
Дозы должны быть тщательно скорректированы, особенно у пациентов с нарушенной функцией легких или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Скорость инфузии
Всегда следует избегать перегрузки объемом, наступающей в результате передозировки или слишком высокой скорости инфузии.
Скорость инфузии зависит от состояния текущей гемодинамики пациента. Первые 20 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше выявить анафилактические/анафилактоидные реакции (см. также раздел 4.4 ОХЛП).
В тяжелых, острых ситуациях 500 мл препарата Геласпан может быть введено внутривенно под давлением в течение 5-10 минут до уменьшения степени гиповолемии.
Дети
Клинические исследования безопасности и эффективности препарата Геласпан у детей не проводились, в связи с чем невозможно дать рекомендации по его режиму дозирования.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Следует проявлять осторожность у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, которые часто встречаются в пожилом возрасте (см. также раздел 4.4 ОХЛП).
Способ применения
Раствор вводят внутривенно.
При быстром введении препарата Геласпан, его по возможности следует подогреть, но не выше 37 °С.
В случае инфузии под давлением, что может потребоваться по жизненным показаниям, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из бутылки и инфузионной системы. Это необходимо, чтобы избежать риска воздушной эмболии, которая в противном случае может возникнуть во время инфузии.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механические включения, а емкость и/или упаковка не повреждены. Инфузию следует начинать немедленно после присоединения бутылки к инфузионной системе.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Анафилактические/анафилактоидные реакции
Растворы модифицированного жидкого желатина следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе, например, бронхиальной астмой. Растворы модифицированного жидкого желатина в редких случаях могут вызвать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести. Чтобы обнаружить появление аллергической реакции как можно раньше, первые 20 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом, особенно в начале инфузии. Симптомы аллергических реакций указаны в разделе 4.8 ОХЛП.
В связи с возможным развитием перекрестных реакций с участием такого аллергена, как галактоза-альфа-1,3-галактоза (α-gal), риск сенсибилизации и последующей анафилактической реакции на препараты, содержащие желатин, может быть значительно выше у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или у пациентов с положительным анализом на антитела IgE к α-gal. Рекомендуется не применять у таких пациентов коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел 4.3 ОХЛП).
В случае развития аллергической реакции требуется незамедлительно прекратить инфузию и назначить необходимое лечение.
Сопутствующие заболевания
Необходимо учитывать уже имеющиеся заболевания.
Препарат Геласпан рекомендуется с осторожностью применять у пациентов:
- с возможной циркуляторной перегрузкой, т. е. пациентам с хронической сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка сердца, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олигурией или анурией;
- с тяжелыми нарушениями функции почек;
- с тяжелой гипернатриемией;
- с тяжелой гиперхлоремией;
- с отеками, вызванными задержкой жидкости и солей;
- с серьезными нарушениями свертываемости крови;
- в случае имеющейся гиперкалиемии следует соблюдать осторожность и вводить раствор только тогда, когда ожидаемая польза от его применения явно превышает возможные риски;
- принимающим лекарственные препараты, способствующие повышению концентрации калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие мочегонные средства, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин, такролимус или суксаметоний), потому что совместное введение калийсодержащих растворов и данных препаратов может привести к тяжелой гиперкалиемии, которая, в свою очередь, может привести к аритмии сердца;
- пожилого возраста (пожилым пациентам), поскольку они более склонны к развитию таких заболеваний, как сердечная или почечная недостаточность.
Мониторинг
Клинический мониторинг должен включать регулярную оценку кислотно-щелочного баланса и водного-электролитного баланса, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперхлоремией, гиперкальциемией, гиперкалиемией или нарушением функции почек. Препарат Геласпан содержит 151 ммоль/л натрия, что незначительно превышает физиологическую норму концентрации натрия в плазме крови.
Объем жидкости и электролиты должны быть восполнены в соответствии с индивидуальной потребностью.
Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели, а также факторы свертывания крови.
При применении значительных объемов препарата Геласпан для лечения тяжелой кровопотери необходимо контролировать уровень гематокрита и водно-электролитный баланс. Не следует допускать снижения гематокрита ниже 25%. У пожилых или тяжелых пациентов этот показатель не должен быть ниже 30%.
В этих ситуациях также необходимо учитывать степень разведения факторов свертывания, что особенно важно у пациентов с существующими нарушениями системы свертывания.
Поскольку препарат Геласпан не возмещает потери белков плазмы необходимо контролировать концентрацию белков плазмы крови (также см. раздел 4.2 ОХЛП).
Дети
Клинические исследования безопасности и эффективности препарата Геласпан у детей не проводились.
Влияние на результаты анализов
Возможно проведение лабораторных анализов крови (для определения группы крови или транзиторных антител) после инфузии препарата Геласпан. Тем не менее во избежание затруднений при интерпретации результатов рекомендуется брать пробы крови до начала инфузии препарата Геласпан.
Препарат Геласпан может влиять на результаты следующих клинических и химических анализов, приводя к ошибочно высоким значениям:
- скорость оседания эритроцитов,
- удельный вес (относительная плотность) мочи,
- определение неспецифических белков, например, при помощи биуретового метода.
Применение лекарственного препарата Геласпан может привести к положительным результатам допинг-контроля.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 151 ммоль (3471 мг) натрия на 1000 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Передозировка
Симптомы
Передозировка препарата Геласпан может вызывать гиперволемию и циркуляторную перегрузку, которые сопровождаются значительным снижением гематокрита и концентрации белков плазмы крови, что сопровождается нарушением водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. С этим может быть связано последующее развитие нарушения функции сердца и легких (отек легких). К симптомам циркуляторной перегрузки относятся головная боль, одышка и застой в яремных венах.
Лечение
В случае перегрузки кровообращения необходимо прекратить инфузию и ввести быстродействующий диуретик. При передозировке следует провести симптоматическое лечение при сопутствующем мониторинге концентрации электролитов в плазме крови.
Несовместимость
Поскольку исследования совместимости не проводились, смешивание данного препарата с другими препаратами запрещено.
Не допускается использование одной и той же инфузионной системы для введения препарата Геласпан и крови/препаратов крови (эритроцитарной массы, плазмы и ее компонентов).