Самые частые нежелательные реакции, наблюдающиеся при лечении препаратом Генфаксон®, связаны с возникновением гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы бывают особенно выраженными в начале лечения и ослабевают по частоте по мере продолжения лечения. Примерно у 70% пациентов. принимающих препарат Генфаксон®, можно ожидать появления типичного гриппоподобного синдрома в первые шесть месяцев после начала лечения. Примерно у 30% пациентов возникают реакции в месте инъекции, преимущественно умеренное раздражение или эритема.
Асимптоматическое повышение лабораторных показателей печеночной функции и снижение количества лейкоцитов также являются частыми.
Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались как в клинических исследованиях, так и в пострегистрационный период (помечены *) у пациентов с рассеянным склерозом. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с их частотой и системно-органным классом.
Для обозначения частоты нежелательных реакций используется общепринятая класссификация: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥ 1/100. < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании полученных данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень часто: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения. анемия.
Редко: тромботическая микроангиопатия, включающая тромботическую громбоцитопеническую пурпуру/гемолитико- уремический синдром* (является класс-эффектом интерферонов: см. раздел "Особые указания"), панцитопения*.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактические реакции*.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Нечасто: нарушение функции щитовидной железы, наиболее часто проявляющееся в виде гипо- или гипертиреоза (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень часто: бессимптомное повышение активности трансаминаз в крови.
Часто: значительное повышение активности трансаминаз в крови.
Нечасто: гепатит (с желтухой или без нее)*.
Редко: печеночная недостаточность* (см.раздел "Особые указания"), аутоиммунный гепатит*.
Нарушения психики:
Часто: депрессия, бессонница.
Редко: суицидальные попытки* (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль.
Нечасто: судороги* (см. раздел "Особые указания").
Частота неизвестна: преходящие неврологические симптомы (гипестезия. мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза*.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: поражение сосудов сетчатки (т.е. ретинопатия, "ватные пятна" на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки)*.
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Нечасто: тромбоэмболия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто:зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулезно-папулезная сыпь, алопеция*.
Нечасто: крапивница*.
Редко: отек Квинке*, мультиформная эритема*, кожная реакция, напоминающая ультиформную эритему*, синдром Стивенса-Джонсона*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: миалгия, артралгия.
Редко: лекарственная красная волчанка*.
Нарушения со стороны ночек и мочевыводяших путей:
Часто: нефротический синдром*, гломерулосклероз* (см. раздел "Особые указания").
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы.
Часто: боль в месте введения, утомляемость, озноб, лихорадка.
Нечасто: некроз в месте инъекции (см. раздел "Особые указания"), абсцесс в месте инъекции, инфицирование места инъекции*, усиление потоотделения*.
Редко: флегмона в месте инъекции*.
Дети
Отдельные клинические или фармакокинетические исследования для детей и подростков не проводились. Однако опубликованные данные по применению интерферона бета-1а у подростков от 12 до 16 лет, получавших препарат в дозе 22 мкг или 44 мкг 3 раза в неделю подкожно, позволяют предположить, что профиль безопасности препарата Генфаксон® в этой группе аналогичен таковому у взрослых пациентов.
Класс-эффекты
Применение интерферонов связано с потерей аппетита, головокружениями, беспокойством, аритмией, расширением кровеносных сосудов и ощущением сердцебиения, меноррагией и метроррагией.
В ходе лечения интерфероном бета может происходить усиленное образование аутоантител.
Необходимо проинформировать врача о любых перечисленных выше нежелательных реакциях, а также о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении нежелательных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых нежелательных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.