Гэттестив® (Gattestive)

Действующее вещество:ТедуглутидТедуглутид
Входит в перечень:Орфанные препараты
Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

Препарат Гэттестив® содержит

Действующим веществом является тедуглутид.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит 5 мг тедуглутида.

Каждый предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 0,5 мл воды для инъекций.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин, маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1Н раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Характеристика препарата:

Препарат Гэттестив® содержит действующее вещество тедуглутид и относится к группе препаратов, используемых для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Тедуглутид является аналогом естественного человеческого гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом-2 (ГПП-2), регулирующего развитие клеток кишечника и всасывание питательных веществ.

Фармакотерапевтическая группа:Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
АТХ:  

A16AX08   Teduglutide

Механизм действия:

Синдром короткой кишки - это расстройство, возникающее вследствие нарушения всасывания питательных веществ и жидкости в кишечнике. Чаще всего подобные нарушения обусловлены хирургическим удалением всего тонкого кишечника или его части. Препарат Гэттестив®, воспроизводя эффекты ГПП-2, улучшает всасывание питательных веществ и жидкости из оставшегося кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Гэттестив® применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года с синдромом короткой кишки (СКК). Пациенты должны быть в стабильном состоянии после периода адаптации кишечника после перенесенной операции.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Гэттестив®, если у Вас:

- аллергия на тедуглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),

- имеется или подозревается злокачественное новообразование (рак),

- в течение последних 5 лет отмечался рак органов желудочно-кишечного тракта, в том числе печени, желчного пузыря или желчных протоков, а также поджелудочной железы.

С осторожностью:

Перед применением препарата Гэттестив® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

- если у Вас отмечается значительное снижение функции печени. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного препарата.

- если Вы страдаете определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и/или кровеносные сосуды), такими как повышенное артериальное давление (гипертензия), или у Вас слабая сердечная деятельность (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают в себя внезапную прибавку массы тела, отек лица и области голеностопных суставов и/или одышку.

- если Вы принимаете препараты, требующие титрации дозы или имеющие узкий терапевтический индекс.

- если у Вас имеются другие тяжелые заболевания (например, заболевания сердца и сосудов, легких, почек, печени, центральной нервной или эндокринной системы, а также инфекционные заболевания), которые плохо контролируются. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного средства.

- если у Вас нарушена функция почек. Ваш врач может принять решение о назначении Вам препарата в более низкой дозе.

В начале и во время лечения препаратом Гэттестив® Ваш врач может скорректировать объем внутривенно вводимой жидкости или питания, которые Вы получаете.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Гэттестив® не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Гэттестив® составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Доза выражается в миллилитрах (мл) раствора.

Ваш врач подберет подходящую Вам дозу с учетом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет включительно не отличается от режима дозирования у взрослых.

Врач подберет подходящую дозу с учетом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Раствор препарата следует вводить подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, чередуя участки инъекции в четырех квадрантах брюшной стенки. Если введение препарата в живот осложняется болевыми ощущениями, формированием рубцов или уплотнением ткани, то для инъекции можно использовать область бедра. Не следует вводить препарат Гэттестив® внутривенно или внутримышечно.

Инъекцию можно сделать самостоятельно или ее может сделать другой человек, например, врач, его помощник или медсестра. Перед тем, как вводить препарат самостоятельно, Вы или лица, осуществляющие уход за Вами, должны пройти соответствующее обучение у своего врача или медсестры.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата Гэттестив® приведена в конце данного листка-вкладыша.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по подготовке и введению препарата Гэттестив®

Следует регистрировать каждый случай введения препарата Гэттестив®, записывая ФИО и номер серии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и введенным препаратом.

Количество флаконов, необходимых для введения одной дозы препарата, определяют в зависимости от массы тела и рекомендуемой дозы 0,05 мг/кг/сутки. Во время каждого визита врач должен взвесить Вас/Вашего ребенка, определить суточную дозу, которую

следует вводить до следующего визита, проинструктировав Вас соответствующим образом.

Если требуются 2 флакона препарата, то необходимо повторить процедуру растворения порошка для второго флакона, а затем забрать дополнительный объем раствора препарата из второго флакона в шприц, уже содержащий раствор из первого флакона. Объем раствора, оставшийся после введения назначенной дозы препарата, необходимо удалить и утилизировать.

Только для однократного применения.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата Гэттестив®

В упаковке препарата Гэттестив® содержится:

28 флаконов с 5 мг тедуглутида в виде порошка (лиофилизата)

28 предварительно заполненных шприцев с растворителем

Необходимые материалы, не включенные в упаковку:

- Иглы для приготовления раствора препарата (размером 22G, 1/"; 0,7 x 40 мм)

- 0,5 или 1 мл шприцы для инъекций (с интервалами шкалы 0,02 мл и меньше). Для детей следует использовать 0,5 мл шприц или меньше (с интервалами шкалы 0,01 мл и меньше) для инъекций

- Тонкие иглы для п/к инъекций (например, размером 26G, 5/8 (0,45 x 16 мм) или меньшие иглы для детей, если потребуется)

- Салфетки, смоченные спиртом

- Тампоны, пропитанные спиртом

- Плотно закрывающийся контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл

ПРИМЕЧАНИЕ: До начала процедуры убедитесь в наличии чистой рабочей поверхности и вымойте руки.

1. Сборка предварительно заполненного шприца

После подготовки всех необходимых материалов следует выполнить сборку предварительно заполненного шприца следующим образом:

1.1 Возьмите предварительно заполненный шприц с растворителем и откиньте верхнюю часть пластикового колпачка таким образом, чтобы он был готов к присоединению иглы для приготовления раствора препарата.

1.2 Присоедините иглу для раствора препарата (22G 1/"; 0,7 x 40 мм) к предварительно заполненному шприцу, завинтив её по часовой стрелке.

2. Растворение препарата

2.1 Удалите пластиковый диск типа "flip-off" с флакона с порошком, протрите верхнюю часть флакона спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.

2.2 Снимите колпачок с иглы на собранном, предварительно заполненном шприце с растворителем, не прикасаясь к кончику иглы.

2.3 Проткните иглой предварительно заполненного шприца центр резиновой пробки флакона с порошком и мягко надавите на поршень шприца, вводя весь растворитель во флакон.

2.4 Оставьте иглу с пустым шприцем, присоединенными к флакону, примерно на 30 секунд.

2.5 Осторожно вращайте флакон между ладонями в течение 15 секунд. Затем осторожно один раз поверните флакон вверх- вниз, не вынимая иглу и пустой шприц из флакона. ПРИМЕЧАНИЕ: Не трясите флакон. Встряхивание флакона может вызвать образование пены, которая затрудняет извлечение раствора препарата из флакона.

2.6 Оставьте флакон с присоединенным пустым шприцем на две минуты.

2.7 Проверьте флакон на наличие нерастворившегося порошка. Если порошок остался, повторите этапы 2.5 и 2.6. Не трясите флакон. Если во флаконе по-прежнему остался нерастворившийся порошок, выбросьте флакон и начните подготовку раствора препарата с новым флаконом порошка.

ПРИМЕЧАНИЕ: Приготовленный раствор должен быть прозрачным либо со слабой опалесценцией и бесцветным. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.

ПРИМЕЧАНИЕ: После приготовления следует немедленно ввести раствор.

Приготовленный раствор, если он не был введен сразу после восстановления, следует хранить при температуре ниже 25°C не более 3 часов.

3. Подготовка шприца для инъекций

3.1 Удалите из флакона с раствором препарата пустой шприц для растворения порошка, оставив иглу во флаконе, и выбросьте шприц.

3.2 Возьмите шприц для инъекций и присоедините его к игле, которая ещё находится во флаконе.

3.3 Переверните флакон вверх дном, сдвиньте кончик иглы поближе к пробке и введите весь раствор препарата в шприц, осторожно потянув за поршень.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если Ваш врач или врач Вашего ребенка определил для введения 2 флакона с препаратом, подготовьте второй предварительно заполненный шприц с растворителем и второй флакон с порошком, как описано на этапах 1 и 2. Введите раствор из второго флакона в тот же шприц для инъекций, повторив этап 3.

3.4 Отсоедините шприц для инъекций от иглы, оставив её во флаконе. Выбросьте флакон с иглой в контейнер для утилизации острых предметов.

3.5 Возьмите иглу для п/к инъекций, но не снимайте с неё пластикового колпачка. Присоедините иглу к шприцу для инъекций, в котором содержится раствор препарата.

3.6 Проверьте раствор в шприце на наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха, осторожно постучите по шприцу, пока они не поднимутся вверх. Затем осторожно вдавите поршень, чтобы выпустить воздух.

3.7 Доза/объем раствора препарата должна быть рассчитана лечащим врачом. Удалите избыточный объем раствора препарата из шприца, не снимая колпачка с иглы, пока в шприце не останется требуемая доза препарата.

4. Выполнение инъекции

4.1 Определите участок на животе или на бедре, если инъекции на животе болезненны или имеются уплотнения (см. рисунок).

ПРИМЕЧАНИЕ: Не следует использовать для выполнения инъекций одно и то же место каждый день - меняйте участки (используйте верхний, нижний, левый и правый квадрант живота), чтобы избежать дискомфорта. Следует избегать введения раствора препарата в воспаленные, припухлые участки, участки с рубцами или родинками, родимыми пятнами или другими поражениями кожи.

4.2 Круговыми движениями протрите намеченный участок кожи тампоном, пропитанным спиртом. Дайте ему высохнуть.

4.3 Удалите пластиковый колпачок с иглы шприца для инъекций. Одной рукой осторожно возьмите очищенную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Отведите запястье назад и быстро введите иглу под углом 45°.

4.4 Немного оттяните поршень. Если Вы заметили кровь в шприце, извлеките иглу и замените на чистую иглу того же размера. Вы все еще можете использовать препарат, который уже находится в шприце. Попробуйте ввести в другое место на обработанном участке кожи.

4.5 Вводите препарат медленно, постоянно надавливая на поршень, пока весь раствор препарата не будет введен, а шприц пуст.

4.6 Потяните иглу, вынимая ее из кожи, выбросьте иглу и шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Может возникнуть небольшое кровотечение. Если потребуется, осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, пока не прекратится кровотечение.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гэттестив® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли любые признаки следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- застойная сердечная недостаточность, признаками которой могут быть усталость, одышка или отек голеней, или стоп, или отек лица.

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе и повышением температуры тела (лихорадкой).

- обструкция (непроходимость) кишечника, признаками которой могут быть сильная боль в животе, рвота и запор.

- нарушение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря (холецистит), признаками которых могут быть желтушность кожи и белков глаз, кожный зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала, боль в верхней правой или в средней части живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- обморок (синкопе). Если частота сердечных сокращений и дыхания в норме, и Вы быстро приходите в себя, обратитесь к своему врачу. В других случаях обратитесь за помощью как можно скорее.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- инфекции дыхательных путей (назофарингит, грипп, инфекции верхних дыхательных путей и инфекции нижних дыхательных путей)

- головная боль

- вздутие живота

- боль в животе

- тошнота

- рвота

- реакции в месте инъекции (покраснение, боль, припухлость)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- гриппоподобное заболевание

- снижение аппетита

- задержка жидкости в организме или замедление ее выведения (перегрузка жидкостью)

- чувство тревоги

- бессонница

- кашель

- одышка

- небольшие аномальные новообразования в толстой кишке (колоректальные полипы)

- сужение просвета толстой кишки (стеноз толстой кишки)

- избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм, флатуленция)

- сужение или закупорка протока поджелудочной железы (стеноз протока поджелудочной железы), что может вызвать воспаление поджелудочной железы

- сужение просвета тонкой кишки (стеноз тонкой кишки)

- отёки рук или ног (периферические отеки)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- небольшие аномальные новообразования (полипы) в двенадцатиперстной кишке

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- аллергические реакции (гиперчувствительность)

- небольшие аномальные новообразования (полипы) в желудке

- задержка жидкости

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, нежелательные реакции у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года ограничен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +77172235135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Передозировка:

Если Вы применили препарата Гэттестив® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Гэттестив®, чем следовало, обратитесь к врачу. В случае передозировки врач должен тщательно контролировать Ваше состояние.

Если Вы забыли применить препарат Гэттестив®

Если Вы забыли ввести препарат Гэттестив® в обычное время, введите препарат как можно раньше в этот же день. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Гэттестив®

Не прекращайте применение препарата Гэттестив® без консультации с лечащим врачом. Резкое прекращение лечения может стать причиной обезвоживания (дегидратации).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Гэттестив® может повысить всасывание одновременно принимаемых лекарственных препаратов.

Особые указания:

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Медицинские осмотры до и во время лечения препаратом Гэттестив®

Прежде чем Вы начнете лечение препаратом Гэттестив®, Ваш врач должен будет провести Вам колоноскопию (процедура осмотра внутренней части толстой и прямой кишки) для выявления полипов (небольших патологических новообразований) и их удаления. Рекомендуется, чтобы Ваш врач проводил это обследование один раз в год в течение первых 2 лет после начала терапии, а затем не реже, чем 1 раз в 5 лет. Если полипы будут обнаружены до или во время лечения препаратом Гэттестив®, Ваш врач решит, следует ли Вам продолжать применять этот лекарственный препарат. Гэттестив® не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. Врач назначит Вам дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Сообщайте врачу о любых нарушениях работы кишечника или симптомах, которые могут указывать на проблемы с желчным пузырем, желчными протоками и поджелудочной железой (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Дети в возрасте до 1 года

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие того, что опыт применения препарата Гэттестив® в данной возрастной группе ограничен.

Дети и подростки в возрасте от 1 года

Прежде чем начать лечение препаратом Гэттестив®, всем детям и подросткам необходимо выполнить анализ кала на скрытую кровь. Если у детей и подростков отмечается необъяснимое наличие крови в кале, им также проведут колоноскопию/сигмоидоскопию (процедура, позволяющая провести осмотр изнутри прямой и толстой кишки, чтобы проверить их на наличие полипов (небольших патологических новообразований) и удалить их). Если полипы будут обнаружены до начала лечения препаратом Гэттестив®, врач решит, следует ли детям и подросткам применять этот лекарственный препарат. Гэттестив® не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. На протяжении лечения препаратом Гэттестив® врач будет проводить дополнительные колоноскопические исследования. Врач также назначит ребенку дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Препарат Гэттестив® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Гэттестив® может вызвать обморочные состояния. Если Вы почувствовали себя плохо, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5 мг.

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг (в комплекте с растворителем).

Лиофилизат: количество препарата, содержащее 5 мг тедуглутида, помещают во флакон (3 мл) из боросиликатного стекла (тип I), укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой (13 мм), уплотненной алюминиевым колпачком, снабженным отрывным пластиковым диском типа "flip-off".

Растворитель: 0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце (1,5 мл) из боросиликатного стекла (тип I), с бороздкой и насадкой Люэра, запечатанной пробкой из бромобутилового каучука, покрытой пленкой FluroTec®.

По 28 флаконов с лиофилизатом и по 28 предварительно заполненных шприцев с растворителем с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Для контроля первого вскрытия пачки предусмотрено наличие двух специальных стикеров.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат Гэттестив® следует хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным либо со слабой опалесценцией и бесцветным. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.

После приготовления следует немедленно ввести раствор.

Приготовленный раствор, если он не был введен сразу после восстановления, следует хранить при температуре ниже 25 °C не более 3 часов.

Утилизация:

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Все иглы и шприцы после использования препарата следует утилизировать в контейнер для утилизации острых предметов.

Срок годности:

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(004168)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-12-26
Дата окончания действия:2028-12-26
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-04-15
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх