Гутафлос (Gutaflos)

Действующее вещество:Натрия пикосульфатНатрия пикосульфат
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Gutaflos
    капли внутрь
  • Gutaflos
    капли внутрь
  • Guttacup
    капли внутрь
  • Guttalax®
    таблетки внутрь
  • Guttalax®
    капли внутрь
  • Guttalax®
    капли внутрь
  • Guttalax®
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Guttapro
    капли внутрь
  • Guttasil®
    капли внутрь
  • Guttasil®
    таблетки внутрь
  • Consulax-NP
    капли внутрь
  • Konsulaks-NP
    капли внутрь
  • Laxygal-Teva
    капли внутрь
  • Sodium­ picosulfate
    капли внутрь
  • Sodium picosulfate
    капли внутрь
  • Sodium picosulfate
    капли внутрь
  • Sodium picosulfate-VTF
    капли внутрь
  • Picodinar
    капли внутрь
  • Picodinar
    капли внутрь
  • Pikoregulon®
    таблетки внутрь
  • Pikoregulon®
    капли внутрь
  • Picosulfate FT
    капли внутрь
  • Regulax® Picosulfate
    капли внутрь
  • Regulax® Picosulfate
    таблетки внутрь
  • Slabidol Cap
    капли внутрь
  • Slabikap
    капли внутрь
  • Slabicap®
    таблетки внутрь
  • Slabicap
    капли внутрь
  • Slabilen®
    таблетки внутрь
  • Slabilen®
    капли внутрь
  • Slabilen®
    таблетки внутрь
  • Slabilen
    капли внутрь
  • Evaxil®drops
    капли внутрь
  • Evaxil® drops
    капли внутрь
  • Evaxil® drops
    таблетки внутрь
  • Evaksil® tabs
    таблетки внутрь
  • Erkalaks
    капли внутрь
  • Лекарственная форма:  

    капли для приема внутрь

    Состав:

    На 100 мл:

    Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат - 0,7500 г

    Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0,2000 г; сорбитол жидкий (Декристаллизу­ющийся) - 64,3700 г; натрия цитрата дигидрат - 0,1500 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,1400 г; вода очищенная - 49,890 г.

    Описание:

    Прозрачный от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета, слегка вязкий раствор.

    Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство
    АТХ:  

    A06AB08   Sodium Picosulfate

    Фармакодинамика:

    Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарил­метановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее дейтсвие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и элек­тролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

    Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на пе­реваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике. В рамках рандомизированного, двойного, слепого исследования в па­раллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влия­ние препарата Гутафлос. Результаты исследования показали значимое усиление пери­стальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех четырех недель терапии (р < 0,0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6-5,3 мМ).

    Фармакокинетика:

    Всасывание и распределение

    После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значи­тельной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключа­ется.

    Биотрансформация

    В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пи- косульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2- метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

    Выведение

    После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глю­куронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч.

    При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

    Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики

    Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобожде­ния активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

    В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

    Показания:

    В качестве слабительного средства в следующих случаях:

    • запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
    • запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
    • для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
    • заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
    • запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных ве­ществ;
    • кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
    • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые мо­гут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппенди­цит;
    • острые воспалительные заболевания кишечника;
    • тяжелая дегидратация;
    • непереносимость фруктозы.
    С осторожностью:

    Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

    Беременность и лактация:

    Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Исследо­вания о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических ис­следований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать макси­мальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зави­симости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

    Возраст

    Дозировка

    Максимальная суточная доза

    Дети старше 10 лет

    и взрослые

    10-20 капель (5-10 мг) в сутки

    10 мг (20 капель)

    Дети 4-10 лет

    5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки

    5 мг (10 капель)

    Дети 0-4 лет

    1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки

    Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

    Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

    Препарат не обязательно растворять в жидкости.

    Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г. в сутки), достаточное потребление жидкости (не ме­нее 2 л.).

    Побочные эффекты:

    Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

    Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной ре­акцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

    Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.

    Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевро­тический отек, кожная сыпь, кожный зуд.
    Передозировка:

    Симптомы

    При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

    Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Гутафлос, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

    Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

    Лечение

    Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

    Взаимодействие:

    Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата Гутафлос.

    Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

    Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

    Особые указания:

    Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребно­стей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

    Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

    Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутафлос. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

    Вспомогательные вещества

    В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола, соответ­ственно.

    Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

    Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сооб­щать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) мо­гут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишеч­ника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе во­ждения автотранспорта или управления механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.

    Упаковка:

    По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100 мл препарата во флаконы-капельницы оранжевого стекла типа ФК с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышка­ми или укупорочными изделиями.

    По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупорен­ные пробками полиэтиленовыми или пробками капельницами и навинчиваемыми пласт­массовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупорочными изделиями.

    По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл препарата во флаконы, банки полимерные или флаконы капельницы в комплекте, укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробка­ми капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные сред­ствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренными изделия­ми.

    По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупорен­ные колпачками полимерными винтовыми.

    На каждый флакон, банку, флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

    Каждый флакон, банку, флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому при­менению помещают в пачку из картона.

    Допускается упаковка флаконов, банок, флаконов-капельниц без пачки от 9 до 200 штук с равным количеством инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку - ящик из гофрированного картона (для стационаров).

    По 9, 18 кг в канистры полиэтиленовые с крышкой из полиэтилена низкого давления (для стационаров).

    По 9; 18 кг в бутыли стеклянные, укупоренные пробками притертыми или крышками навинчиваемыми с прокладками (для стационаров).

    Каждую бутыль по 9; 18 кг с инструкцией по медицинскому применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).

    На каждую канистру, бутыль наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикет­ку и прикрепляют инструкцию по медицинскому применению.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-№(002234)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-04-25
    Дата окончания действия:2028-04-25
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-06-16
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх