В клинических исследованиях имипенем/циластатин внутривенно вводился 1723 пациентам. Наиболее частыми системными побочными эффектами, вероятно связанными с применением препарата, были тошнота (2,0%), диарея (1,8%), рвота (1,5%), сыпь (0,9%), лихорадка (0,5%), снижение артериального давления (0,4%), судороги (0,4%) (см. раздел «Особые указания»), головокружение (0,3%), зуд (0,3%), крапивница (0,2%), сонливость (0,2%). Наиболее частыми местными побочными эффектами были флебит/тромбофлебит (3,1%), боль в месте введения (0,7%), эритема в месте введения (0,4%) и рубцевание стенки вен (0,2%). Также часто сообщалось о повышении активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения.
Зарегистрированные побочные эффекты классифицированы по частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редкие: псевдомембранозный колит, кандидоз.
Очень редкие: гастроэнтерит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частые: эозинофилия.
Нечастые: панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Редкие: агранулоцитоз.
Очень редкие: гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга.
Со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактические реакции.
Со стороны психики
Нечастые: психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.
Со стороны нервной системы
Нечастые: судороги, миоклония, головокружение, сонливость.
Редкие: энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса.
Очень редкие: обострение миастении, головная боль.
Частота неизвестна: ажитация, дискинезия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редкие: снижение слуха.
Очень редкие: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердца
Очень редкие: цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов
Частые: тромбофлебит.
Нечастые: снижение артериального давления.
Очень редкие: «приливы».
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редкие: одышка, гипервентиляция, боль в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, рвота, тошнота. Тошнота и/или рвота при применении имипенема/циластатина чаще наблюдались у пациентов с гранулоцитопенией.
Редкие: окрашивание зубов и/или языка.
Очень редкие: геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие: печеночная недостаточность, гепатит.
Очень редкие: фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь (в том числе экзантематозная).
Нечастые: крапивница, зуд.
Редкие: токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Очень редкие: гипергидроз, изменения структуры кожи.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редкие: полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль лекарственного средства имипенем/циластатин в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.
Со стороны половых органов и молочной железы
Очень редкие: генитальный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечастые: лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата.
Очень редкие: чувство дискомфорта в груди, астения/слабость.
Лабораторные показатели
Частые: повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы.
Нечастые: положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови.
Дети (старше 3-х месяцев)
В клиническом исследовании с участием 178 детей старше 3-х месяцев наблюдавшиеся побочные эффекты были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов.