Прослеживаемость
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Реакции гиперчувствительности
Как и в случае любых внутривенных белковых препаратов, возможно развитие реакций гиперчувствительности аллергического типа. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления, вплоть до аллергического шока. При возникновении этих симптомов пациенты должны немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. В случае шока следует провести противошоковую терапию согласно действующим медицинским стандартам.
Нейтрализующие антитела (пациенты с гемофилией А)
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно являются IgG иммуноглобулинами, направлены против прокоагулянтной активности фактора VIII и измеряются в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы (модифицированный метод Бетезда). Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения фактора свертывания VIII, причем риск наиболее высок в течение первых 50 дней введения, но он остается в течение всей жизни, хотя этот риск является нечастым. См. также раздел «Побочное действие».
Клиническая значимость развития ингибиторов будет зависеть от титра ингибитора, при этом ингибиторы с низким титром, которые временно присутствуют или остаются постоянно в низким титре, представляют меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром.
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия фактором VIII может увеличить риск сердечнососудистых осложнений.
Риск развития тромбоза
У пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска существует риск развития тромбоза, поэтому такие пациенты должны наблюдаться на появление ранних признаков тромбоза. Необходимо применять профилактику против венозной тромбоэмболии согласно действующим медицинским стандартам. У пациентов, получающих терапию препаратом ИММУНАТ, необходимо мониторировать уровень фактора VIII во избежание постоянно высокого уровня фактора VIII в плазме, который может увеличить риск тромбозов. Стандартные меры для предотвращения инфекций, которые могут передаваться с лекарственными препаратами, полученными из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининг индивидуальных порций плазмы и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в процесс производства стадий, позволяющих эффективно инактивировать/удалять вирусы. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это в равной мере относится к неизвестным вирусам и другим патогенам.
Эти стандартные меры предотвращения вирусных инфекций включают две раздельные производственные стадии - обработку горячим паром и сольвент-детергентную обработку.
Принимаемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут быть ограниченно эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция, вызываемая парвовирусом В19, может привести к серьезному заболеванию у беременных женщин (инфицирование плода) и у пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
Пациентам, которые регулярно или повторно получают препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека, рекомендуется соответствующая вакцинация (против гепатитов А и В).
ИММУНАТ содержит гемагглютинины Анти-А и Анти-В. Для пациентов с группами крови А(II), В(III) или AB(IV) может отмечаться гемолиз вслед за частыми повторяющимися дозами или вслед за введением очень больших доз препарата.
Натрий
Препарат содержит 9,8 мг натрия на флакон для дозировки 250 МЕ+190 ME и 500 МЕ+375 ME, и 19,6 мг натрия на флакон для дозировки 1000 МЕ+750 ME, что эквивалентно соответственно 0,5% и 1% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого - 2 г натрия.
Применение у детей
Препарат необходимо использовать с осторожностью для детей младше 6 лет, для которых ограниченно применялись препараты фактора свертывания крови VIII, в связи с ограниченными данными для данной группы пациентов. Перечисленные указания и меры предосторожности применимы как для взрослых, так и для детей.
Рекомендации по хранению препарата
В пределах указанного срока годности можно хранить препарат ИММУНАТ при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. В конце этого периода препарат не подлежит возвращению в холодильник, а должен быть немедленно использован или утилизирован.
Химическая и физическая стабильность готового раствора для внутривенного введения сохраняется в течение 3 часов при температуре 20- 25 °С. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/ растворения/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после растворения. Если готовый раствор препарата не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Разведенный препарат не должен помещаться на хранение в холодильник.