Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (Antirabies immunoglobulin from horse serum liquid)

Действующее вещество:Иммуноглобулин антирабическийИммуноглобулин антирабический
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для инъекций

Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

иммуноглобулин антирабический лошадиный с активностью не менее 150 МЕ

Вспомогательные вещества:

глицин - (22,5 ± 2,5) мг;

вода для инъекций - до 1 мл.

Препарат выпускается в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

иммуноглобулин антирабический лошадиный разведенный 1:100

Вспомогательные вещества:

глицин - (0,225 ± 0,025) мг;

натрия хлорид - (9,0 ± 0,9) мг;

вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Иммуноглобулин антирабический — прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. Не допускается розовое окрашивание препарата. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) °C.

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 - прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. Не допускается розовое окрашивание препарата. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) °C.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - глобулин
АТХ:  

J06AA06   Rabies Serum

Фармакодинамика:

Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства. Иммуноглобулин представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных вирусом бешенства. Для получения очищенной концентрированной гамма-глобулиновой фракции плазмы лошади, содержащей противовирусные антитела, нейтрализующие вирус бешенства, применяют риванол-спиртовый метод.

Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100.

Показания:

Иммуноглобулин антирабический применяют в комбинации с вакциной антирабической для экстренной профилактики бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, ранах и царапинах), нанесенных больными или подозрительными на бешенство животными, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны больных или подозрительных на бешенство животных.

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 предназначен для выявления сенсибилизации к белкам сыворотки лошади.

Противопоказания:

Противопоказания отсутствуют.

При положительной реакции на введение разведенного 1:100 иммуноглобулина антирабического, а также при наличии в анамнезе пострадавшего выраженных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение иммуноглобулина антирабического рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Беременность и лактация:

Безопасность использования иммуноглобулина антирабического при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.

Препарат назначают по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Не вводить внутривенно! Иммуноглобулин антирабический вводят внутримышечно однократно в комбинации с вакциной антирабической. Следует строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест осложнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 мин) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывают струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

  • при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
  • по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
  • прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов.

После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.

Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), истекшем сроке годности и неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

При оказании антирабической помощи сначала вводят иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин после него, вводят вакцину антирабическую. Введение иммуноглобулина антирабического после введения вакцины антирабической не допускается. Иммуноглобулин антирабический и вакцина антирабическая должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцев.

Иммуноглобулин антирабический (ампулы маркированы этикеткой с текстом синего цвета) вводят в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Всю дозу и.ммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Объем вводимого иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего - 60 кг; активность иммуноглобулина антирабического (указана на этикетке пачки) - 240 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина антирабического, нужно массу тела пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (240 ME), то есть

60x40/240 = 10 мл

Рассчитанная доза иммуноглобулина антирабического должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина антирабического вводят глубоко внутримышечно в место, отличное от введения вакцины антирабической. При внутримышечном способе введения иммуноглобулина антирабического предполагается введение препарата в мышцы ягодицы, наружную часть бедра.

Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы этикетками с текстом красного цвета). Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательнуо поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 мин отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического, разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина антирабического, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию иммуноглобулин антирабический вводят с соблюдением особых предосторожностей.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 мин, затем 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина. Через 30-60 мин всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, инфильтрируют вокруг раны или вводят внутримышечно (в зависимости от характера повреждения) дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин.

Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина антирабического рекомендуется подкожное введение раствора адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5%.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина антирабического необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При необходимости экстренной профилактики столбняка ее осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой инъекции вакцины антирабической. Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы.

После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Побочные эффекты:

Инъекции иммуноглобулина антирабического могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Используется в комплексе вакциной антирабической при проведении постэкспозиционного лечения для предупреждения заболевания людей бешенством.

Совместим с сывороткой противостолбнячной и антибиотиками. При необходимости экстренной профилактики столбняка ее осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой инъекции вакцины антирабической.

Особые указания:

Пункты оказания антирабической помощи должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, наличии осадка, не исчезающего при встряхивании; при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия ампулы назначенная доза иммуноглобулина антирабического должна быть немедленно использована. Остаток препарата в ампуле не подлежит применению.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед введением препарата обязательна постановка внутрикожной пробы иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100.

При положительной внутрикожной пробе на введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего аллергических реакций на введение препаратов, произведенных из лошадиной сыворотки, введение иммуноглобулина антирабического следует осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина рекомендуется назначать антигистаминные препараты (блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов) в дозировках, указанных в инструкциях по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов. Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования врача о возможных нежелательных явлениях в течение двух недель с момента введения иммуноглобулина (боль, повышение температуры).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Иммуноглобулин антирабический не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, не менее 150 МЕ/мл.

Упаковка:

Иммуноглобулин антирабический лошадиный по 5 мл в ампуле ШП-5 из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3 с системой вскрытия (цветное кольцо излома или насечка и цветная точка) и одним или несколькими цветными маркировочными кольцами или без маркировочных колец; иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 но 1 мл в ампуле ШП-2 из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3 с системой вскрытия (цветное кольцо излома или насечка и цветная точка) и одним или несколькими цветными маркировочными кольцами или без маркировочных колец.

Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина антирабического лошадиного и 1 ампула иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100.

5 комплектов - в картонной пачке или в соединенных между собой двух пластиковых контурных ячейковых упаковках без покрытия (поддоны) в картонной пачке. В пачку вложена инструкция по применению.

Условия хранения:

В соответствии с СанПиН 3.3686-21, при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования:

В соответствии с СанПиН 3.3686-21, при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности:

1 год 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:Р N002639/01
Дата регистрации:2008-07-23
Дата переоформления:2022-11-24
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-04-16
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх