Immunoglobulinum humanum contra encephalitidem ixodicum fluidum - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

действующее вещество иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 100 до 160 мг/мл (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1 : 80);

вспомогательные вещества - аминоуксусная кислота (глицин) от 15 до 30 мг/мл; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Характеристика препарата:

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов класса G, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах из плазмы крови здоровых доноров, вакцинированных против клещевого энцефалита, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита в титре не менее 1:10 в РТГА. Препарат проверен на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1, поверхностного антигена вируса гепатита В.

Фармакотерапевтическая группа:Иммуноглобулин

АТХ:

J06BB12 Encephalitis, Tick Borne Immunoglobulin

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Распределение подклассов IgG соответствует их распределению в нативной плазме крови человека.

Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

При введении человеку максимальная концентрация антител к вирусу КЭ в крови достигается через (24 -ъ 48) часов; период полувыведения антител из организма составляет (4 + 5) недель.

Показания:

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания:

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Беременность и лактация:

Безопасность применения иммуноглобулина против клещевого энцефалита при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. При беременности и в период грудного вскармливания иммуноглобулин против клещевого энцефалита вводят только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

Введение иммуноглобулина с лечебной целью должно регистрироваться в установленных учетных картах и в историях болезни пациента с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, названия предприятия-производителя, дат введения, объема введенного препарата в мл, характера реакции пациента на введение препарата, его клинического состояния после введения иммуноглобулина — наличие или снижение лихорадки, изменение симптомов основного заболевания.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом клеща в эндемичном районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через (24 ÷ 48) часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной защиты, в случае опасности заражения, рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Введение после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против вируса клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемичных районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее четвертого дня после укуса клеща.

Профилактические дозировки иммуноглобулина против КЭ

Масса тела	5 кг	10 кг	20 кг	30 кг	40 кг	50 кг	60 кг	70 кг	80 кг
Объем инъекций	0,5 мл	1,0 мл	2,0 мл	3,0 мл	4,0 мл	5,0 мл	6,0 мл	7,0 мл	8,0 мл

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни:

- больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении (3 ÷ 5) дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 21,0 мл препарата;

- при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом (10 ÷ 12) часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет при менингеальной форме инфекции не менее 70,0 мл препарата; больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом (8 ÷12) часов на протяжении не менее (5÷ 6) дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем не менее (80,0 ÷ 130,0) мл препарата.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если больным менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении (5 ÷ 6) дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через (10÷ 12) часов.

В случае двухволнового течения КЭ препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны общие реакции: головная боль, головокружение, озноб, тошнота, рвота, артралгия, боли в спине, понижение артериального давления, повышение температуры тела. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде отека, болезненности, покраснения, уплотнения, жжения, зуда, гематомы и сыпи. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. В очень редких случаях применение иммуноглобулина может стать причиной резкого снижения артериального давления, анафилактического шока, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина.

В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4 недель.

Особые указания:

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение нескольких минут при С комнатной температуре. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию Тили удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных С агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1,0; 2,0; 3,0 мл в ампулы стеклянные шприцевого наполнения формы С с кольцом излома из прозрачного бесцветного медицинского стекла или из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2,0; 3,0 и 5,0 мл соответственно.

10 ампул в пачку картонную с вкладышем из картона коробочного с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8^оС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

При температуре от 2 до 8 ^оС.

Не замораживать.

Срок годности:

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:Р N002722/01

Дата регистрации:2008-08-14

Дата переоформления:2023-07-31

Владелец Регистрационного удостоверения:

Производитель:

Представительство:

Дата обновления информации: 2024-04-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (Immunoglobulinum humanum contra encephalitidem ixodicum fluidum)