Imovax Polio - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Наименование компонентов	Количество в 1 дозе
Действующие вещества
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный (Mahoney)¹	40 единиц D-антигена²
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный (MEF-1)¹	8 единиц D-антигена²
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный (Saukett)¹	32 единицы D-антигена²
Вспомогательные вещества³
2-феноксиэтанол 50% раствор:
- 2-феноксиэтанол	От 2 до 3 мкл⁴
- этанол безводный	От 2 до 3 мкл
Формальдегид6	От 2 до 20 мкг⁷
Среда Хенкса 199 (1х) без фенолового красного⁸	До 0,5 мл

¹- культивированный на клетках Vero.

²- или эквивалентное номинальное количество полиовируса каждого типа, выраженное в единицах D-антигена согласно ЕФ (метод параллельных линий).

³- натрия гидроксид или хлористоводородная кислота могут быть использованы для корректировки pH.

⁴- целевое значение - 2,5 мкл, в пересчете на 2-феноксиэтанол.

⁵- за исключением теста на бензол (летучий растворитель), выполняемого согласно Французской Фармакопее.

⁶- добавляется в состав в виде 35% раствора формальдегида.

⁷- целевое значение - 12,5 мкг, в пересчете на формальдегид.

⁸- представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза, полисорбат 80), разведенную в воде для инъекций.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Характеристика препарата:Лекарственный препарат Имовакс Полио® представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

АТХ:

J07BF03 Poliomyelitis, Trivalent, Inactivated, Whole Virus

Фармакодинамика:

Нет сведений.

Иммунологические свойства:

Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио® частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 - 99-100%.

У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100%. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.

У paнее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Показания:Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.

Противопоказания:

- Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио®.

- Заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью:

- В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

- Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

- У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Беременность и лактация:

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио® на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.

В случае необходимости вакцина Имовакс Полио® может быть использована во время беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхне-наружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд

Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.

Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок. Вакцину Имовакс Полио® используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок - в 6, 18, 20 мес и 14 лет.

Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

Местные и общие реакции

Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;

Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;

Нечасто: отек в месте инъекции.

От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио®.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио® существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия - у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио®, нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20% и 10% от всех зарегистрированных нежелательных явлений).

Местные и общие реакции

Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.

Со стороны центральной нервной системы

Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).

Со стороны нервной системы

Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.

В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.

Со стороны органов кроветворения

Лимфаденопатия.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "С осторожностью").

Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Лекарственный препарат Имовакс Полио® можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами

Особые указания:

Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла I типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.

При упаковке на Санофи Пастер С.А., Франция

По 1 шприцу с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы на картонной подложке в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 1 шприцу без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 1 шприцу с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).

По 5 шприцев с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).

При упаковке па ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН"

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЭТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Датой окончания срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N015627/01

Дата регистрации:2009-01-27

Дата аннулирования:2020-01-23

Дата переоформления:2018-05-30

Владелец Регистрационного удостоверения:

SANOFI PASTEUR S A Франция

Производитель:

SANOFI PASTEUR S A Франция

Представительство:

САНОФИ РОССИЯ АО Россия

Дата обновления информации: 2022-04-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Имовакс Полио® (вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) (Imovax Polio)