Infanrix Penta - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелитаВакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита

Аналогичные препараты:Раскрыть

Infanrix Hexa

лиофилизат; суспензия в/м

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ ЗАО Россия

Infanrix Penta

суспензия в/м

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ ЗАО Россия

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения

Состав:

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Действующие вещества
Анатоксин дифтерийный¹	Не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный²	Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (КА)	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
Пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B(HBsAg)	10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный	40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный	8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный	32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	4,5 мг
Среда 199 (М199)⁴ (включая аминокислоты)	1,15 мг (0,09 мг)
Алюминия гидроксид³	0,5 мг
Алюминия фосфат³	0,2 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл

¹ Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

² Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

³ В пересчете на алюминий.

⁴ Состав среды 199 (М 199): кальция хлорида дигидрат - 185,50 мг/мл, железа нитрата нонагидрат - 0,10 мг/мл, калия хлорид - 400,00 мг/мл, калия дигидрофосфат - 60,00 мг/мл, магния сульфата гептагидрат - 200,00 мг/мл, натрия хлорид - 8000,00 мг/мл, натрия гидрокарбонат - 350,00 мг/мл, натрия гидрофосфат - 47,50 мг/мл, L-аланин - 25,00 мг/мл, L-аргинина гидрохлорид - 70,00 мг/мл, L-аспарагиновая кислота - 30,00 мг/мл, L-цистеина гидрохлорид - 0,099 мг/мл, L-цистин - 23,66 мг/мл, L-глутаминовая кислота - 66,82 мг/мл, L-глутамин - 100,00 мг/мл, Глицин - 50,00 мг/мл, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 21,88 мг/мл, L-гидроксипролин - 10,00 мг/мл, L-изолейцин - 20,00 мг/мл, L-лейцин - 60,00 мг/мл, L-лизина гидрохлорид - 70,00 мг/мл, L-метионин - 15,00 мг/мл, L-фенилаланин - 25,00 мг/мл, L-пролин - 40,00 мг/мл, L-серин - 25,00 мг/мл, L-треонин - 30,00 мг/мл, L-триптофан - 10,00 мг/мл, L-тирозин - 40,00 мг/мл, L-валин - 25,00 мг/мл, аскорбиновая кислота - 0,05 мг/мл, альфа-токоферол - 0,01 мг/мл, биотин - 0,01 мг/мл, кальциферол - 0,10 мг/мл, кальция пантотенат - 0,01 мг/мл, холина хлорид - 0,05 мг/мл, фолиевая кислота - 0,01 мг/мл, инозитол - 0,05 мг/мл, менадион - 0,019 мг/мл, никотиновая кислота - 0,025 мг/мл, никотинамид - 0,025 мг/мл, пара-аминобензойная кислота - 0,05 мг/мл, пиридоксаль гидрохлорид - 0,025 мг/мл, пиридоксина гидрохлорид - 0,025 мг/мл, рибофлавин - 0,01 мг/мл, тиамина гидрохлорид - 0,01 мг/мл, ретинола ацетат - 0,115 мг/мл, аденин - 10,00 мг/мл, аденозина фосфат - 0,20 мг/мл, аденозина трифосфат натрия - 10,00 мг/мл, холестерол - 0,20 мг/мл, дезоксирибоза - 0,50 мг/мл, глюкоза - 1000,00 мг/мл, глутатион - 0,05 мг/мл, гуанина гидрохлорид - 0,30 мг/мл, гипоксантин -0,30 мг/мл, рибоза - 0,50 мг/мл, натрия ацетат - 36,71 мг/мл, тимин - 0,30 мг/мл; Твин-80 - 5,00 мг/мл, урацил - 0,30 мг/мл, ксантин - 0,30 мг/мл.

Инфанрикс® Пента отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин.

Вакцина не содержит консервантов.

Описание:Жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

АТХ:

J07CA12 Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Антигенная активность компонентов вакцины. Инфанрикс® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс Пента.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к: (защитный титр)	3-5 месяцев N=168	6-10-14 недель N = 362	1,5-3,5-6 месяцев N = 55	2-3-4 месяца N = 326	2-4-6 месяцев N=1146	3-4-5 месяцев N = 884	3-4,5-6 месяцев N = 554
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	97,6	99,2	100	99,7	99,7	99,3	100
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	99,4	100	100	100	100	99,4	100
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	100	99,7	100	100	99,7	99,4	100
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100	99,4	100	100	100	99,5	100
к пертакгину (5 ИФА Е/мл)	100	100	100	100	99,8	99,5	100
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл)	96,8	98,7*	100	98,4	99,4	98,2	99,6
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1: 8)	97,4	99,4	-	99,6	99,7	99,5	100
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1: 8)	94,7	99,2	-	97,1	99,6	99,5	100
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1: 8)	99,3	99,4	-	99,6	99,9	99,5	100

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥ 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2%.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к:

(защитный титр)

Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев

N = 168

Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации

N = 350

к дифтерийному анатоксину

(0,1 МЕ/мл)

100

к столбнячному анатоксину

(0,1 МЕ/мл)

100

к коклюшному анатоксину

(5 ИФА Е/мл)

100

99,7

к гемагглютинину филаментозному

(5 ИФА Е/мл)

100

99,7

к пертактину

(5 ИФА Е/мл)

100

99,7

к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)

(10 мМЕ/мл)

100

98,8

к вирусу полиомиелита 1 типа

(разведение 1: 8)

100

99,7

к вирусу полиомиелита 2 типа

(разведение 1: 8)

100

к вирусу полиомиелита 3 типа

(разведение 1:8)

100

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Пента эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как ≥21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ).

Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7%.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Показания:

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.

- Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Инфанрикс® Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Способ применения и дозы:

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача, могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача, ревакцинация может бьггь проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента - переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочные эффекты:

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥38 °С, утомляемость

Часто: лихорадка > 39,5 °С

Нечасто: сонливость, возбудимость

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель¹

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд¹

Нечасто: сыпь

Редко: дерматит

Очень редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)

Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)², уплотнение в месте инъекции

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава²

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфоденопатия¹, тромбоцитопения³

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек¹)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ¹ (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении")

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности², в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

¹- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин.

²- у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

³- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а." у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит; синдром, напоминающий сывороточную болезнь; паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания:

Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

- температура ≥ 40 °С, возникшая в течении 48 часов;

- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс® Пента не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может бьггь предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти, не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательные явления.

Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I (Евр.Ф), закрытый колпачком из резины, с одной, двумя иглами или без игл.

Для аптек: по 1 шприцу с одной или двумя иглами в отдельных пластиковых контейнерах или без игл в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 10 шприцев с 10 иглами или без игл и инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-000751

Дата регистрации:2011-09-29

Дата аннулирования:2016-01-19

Дата переоформления:2016-09-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ ЗАО Россия

Производитель:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S A Франция

Представительство:

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО Россия

Дата обновления информации: 2022-04-12

Иллюстрированные инструкции

Инструкции