Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инфликсимаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:
- Во время инфузии препарата Инфликсимаб могут возникнуть инфузионные реакции, которые сопровождаются следующими симптомами: затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка и/или горла, кожная сыпь, крапивница, отек кистей, стоп или лодыжек. Инфузионная реакция может развиться во время 2-часового периода введения препарата или после него. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться более чем у 1 человека из 10.
- Симптомы аллергических реакций, которые могут развиться в периоде, длящемся до нескольких дней после инфузии (реакции гиперчувствительности замедленного типа (сывороточная болезнь или реакции по типу сывороточной болезни)), включают боль в мышцах и/или суставах, сопровождающуюся лихорадкой и/или сыпью. Эти нежелательные реакции возникают нечасто и могут развиться не более чем у 1 человека из 100.
- Лихорадка, усталость, длительный кашель, одышка, гриппоподобные проявления, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, проблемы с зубами или чувство жжения во время мочеиспускания могут быть признаками инфекций (включая сепсис, оппортунистические инфекции, туберкулез). Сепсис возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10. Туберкулез возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100. Оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции (пневмоцистоз, гистоплазмоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, криптококкоз, бластомикоз), бактериальные инфекции (атипичная микобактериальная инфекция, листериоз, сальмонеллез) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная инфекция)) возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
- Ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, боль в верхних конечностях, боль в животе, одышка, тревожность, головокружение, обморок, потливость и/или отек стоп могут быть признаками нарушения со стороны сердца (сердечной недостаточности). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
- Увеличение лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, появление необычных образований на коже, изменения родинок или цвета кожи или необычное вагинальное кровотечение могут быть признаками рака. Рак шейки матки возникает редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000. Частота возникновения гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у подростков и молодых взрослых и рака кожи (карцинома Меркеля) неизвестна.
- Судороги, покалывание или онемение любой части тела, слабость в руках или ногах, изменения зрения (такие как двоение или другие нарушения) могут быть признаками заболевания нервной системы (демиелинизирующие нарушения центральной нервной системы (по типу рассеянного склероза, неврита зрительного нерва) и периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре)). Эти нежелательные реакции возникает редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
- Пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в эпигастрии справа, лихорадка могут быть признаками заболеваний печени (включая реактивацию гепатита В). Эта нежелательная реакция возникает редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000.
- Боль в суставах или чувствительная к солнцу сыпь на щеках или руках может быть признаком иммунного заболевания, называемого волчанкой. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
- Длительная лихорадка, кровотечения или кровоточивость при малейших воздействиях, бледность могут быть признаками уменьшения количества клеток крови (лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия)). Нейтропения, лейкопения и анемия возникают часто и могут развиться не более чем у 1 человека из 10. Тромбоцитопения возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
Вам следует сообщить лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие- либо из нижеперечисленных нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
- вирусные инфекции, например, грипп, герпес;
- головная боль;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит);
- боль в животе, тошнота;
- боль.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- бактериальные инфекции, например, воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит), абсцесс;
- увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
- аллергические реакции со стороны дыхательных путей (респираторные аллергические реакции);
- депрессия, бессонница;
- ощущение постоянного движения окружающих предметов (вертиго), головокружение;
- снижение чувствительности к внешним раздражителям (гипестезия), ощущение онемения, ползания мурашек и покалывания (парестезия);
- воспаление слизистой оболочки глаз, сопровождающееся покраснением и опуханием глаз (конъюнктивит);
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) сердцебиения;
- снижение артериального давления, повышение артериального давления;
- кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
- выраженное ощущение сильного жара (сильные «приливы»), «приливы»;
- инфекции нижних дыхательных путей (например, воспаление бронхов (бронхит), воспаление легкого (пневмония));
- одышка, носовое кровотечение;
- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия), состояние, при котором содержимое желудка забрасывается обратно в пищевод (желудочно-пищеводный рефлюкс), запор;
- нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
- появление или ухудшение псориаза (кожного заболевания, для которого характерно возникновение красных, приподнятых пятен с серебристо-белыми чешуйками), включая пустулезный (с образованием на коже волдырей, заполненных гноем) псориаз (преимущественно ладонно-подошвенная форма);
- зудящая сыпь (крапивница), сыпь, зуд, повышенная потливость, сухость кожи, грибковое воспалительное заболевание кожи (грибковый дерматит);
- воспалительное кожное заболевание, характеризующееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
- патологическое выпадение волос (алопеция);
- боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине;
- инфекция мочевыводящих путей;
- боль в груди, утомляемость, лихорадка, реакции в месте введения, внезапный приступ дрожи и чувства холода (озноб), отек.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- грибковые инфекции (например, инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida (кандидоз));
- снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения), увеличение количества лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);
- системные аллергические реакции (анафилактические реакции);
- частичная или полная потеря памяти (амнезия), беспокойство, спутанность сознания, сонливость, нервозность;
- спонтанный приступ судорог (эпилептический припадок), нарушение функции нервов периферической нервной системы (нейропатия);
- воспаление роговицы глаза (кератит), отек вокруг глаз (периорбитальный отек), воспаление желез, находящихся в толще век (мейбомит);
- нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия), включая случаи, развившиеся в течение 24 часов после начала инфузии;
- потеря сознания (обморок);
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
- нарушение периферического кровообращения;
- воспаление стенок вены (тромбофлебит), скопление кровяного сгустка в тканях (гематома);
- скопление жидкости в лёгких (отек легких);
- сужение дыхательных путей (бронхоспазм);
- воспаление серозной оболочки легкого (плеврит);
- скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот);
- образование отверстия в кишечнике (перфорация кишечника);
- сильное сужение просвета в кишечнике (стеноз кишечника);
- воспалительное заболевание кишечника (дивертикулит);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- заболевание, которое проявляется поражением губ в виде их побледнения с поперечными трещинами и ярко-красной каймой на линии смыкания губ (хейлит);
- воспаление печени (гепатит), повреждение клеток печени (гепатоцитов);
- воспаление желчного пузыря (холецистит);
- появление пузырей на коже и слизистых оболочках (буллезная сыпь);
- грибковая инфекция ногтей (онихомикоз);
- повышенная секреция кожного сала сальными железами (себорея);
- заболевание кожи, характеризующееся покраснением кожи и образованием бугорков, гнойничков и других высыпаний (розацеа);
- доброкачественная опухоль на поверхности кожи в виде небольшого сосочка (папиллома кожи);
- утолщение наружного рогового слоя кожи (гиперкератоз), нарушение пигментации кожи;
- инфекционное воспаление почечной лоханки (пиелонефрит);
- воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
- замедленное заживление ран;
- образование аутоантител.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- воспаление оболочек головного мозга (менингит);
- паразитарные инфекции;
- злокачественная опухоль лимфатических узлов (лимфома);
- неходжкинская лимфома, злокачественное заболевание, лимфатическую систему (болезнь Ходжкина);
- злокачественное заболевание крови (лейкоз);
- злокачественное заболевание кожи (меланома);
- снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), включая новорожденных после внутриутробного воздействия инфликсимаба;
- повреждение мелких сосудов, сопровождающееся повышенным тромбообразованием (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
- значительное снижение содержания всех клеток крови (панцитопения);
- снижение в крови количества эритроцитов и гемоглобина, обусловленное разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
- заболевание, характеризующееся существенным снижением количества тромбоцитов, что приводит к повышению кровоточивости слизистых оболочек (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
- тяжелая системная аллергическая реакция (анафилактический шок);
- воспаление стенок сосудов (васкулит);
- возникновение в тканях воспалительных доброкачественных образований (реакции по типу саркоидоза);
- состояние полного безразличия (апатия);
- воспалительное заболевание спинного мозга (поперечный миелит);
- хроническое множественное поражение миелиновой оболочки периферических нервов (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия);
- множественное поражение двигательных волокон периферических нервов (мультифокальная моторная нейропатия);
- острые нарушения мозгового кровообращения, развившиеся в течение примерно 24 часов после начала инфузии;
- воспаление внутренних оболочек глазного яблока (эндофтальмит);
- синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
- скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот);
- поражение сердечной мышцы, вызванное острым нарушением ее кровоснабжения (ишемия миокарда/инфаркт миокарда) в течение 24 часов после начала инфузии;
- циркуляторная недостаточность;
- точечные кровоизлияния, имеющие округлую форму и возникающие при разрыве мелких кровеносных сосудов под кожей (петехия);
- спазм сосудов;
- воспаление печени, связанное с нарушениями функции иммунной системы (аутоиммунный гепатит);
- появление желтой окраски кожи и склер глаз (желтуха);
- воспалительное заболевание, характеризующееся образованием небольших узелков (образование гранулематозных очагов);
- нарушение выработки комплекса белков крови (факторов комплемента);
- орбитальный апекс-синдром.
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):
- хроническое заболевание легочной ткани, проявляющееся воспалением и нарушением структуры альвеол (интерстициальная болезнь легких), включая быстрое прогрессирование болезни, утолщение и появление рубцовых изменений в легких в результате воспаления (легочный фиброз) и воспаление стенок альвеол легкого (пневмонит));
- тяжелая системная аллергическая реакция, при которой отмечается отторжение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);
- мишеневидные очаги поражения на коже и слизистых оболочках - высыпания на коже в виде колец с центром (мультиформная эритема);
- фурункулез (одновременное появление нескольких фурункулов (острое гнойное воспаление волосяного фолликула));
- пузырное заболевание кожи, характеризующееся отложением белка плазмы крови (иммуноглобулина А) на базальной мембране кожи (линеарный IgA-зависимый буллезный дерматоз);
- кожная аллергическая реакция, характеризующаяся появлением на коже множественных гнойничков (острый генерализованный экзентематозный пустулез);
- однородная сыпь, состоящая из мелких, блестящих красноватых с фиолетовым отливом узелков с небольшим вдавлением в середине, которые могут сливаться в плотные бляшки с чешуйками на поверхности (лихеноидные реакции).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- заражение после вакцинации (в результате внутриутробного воздействия инфликсимаба), включая бычий туберкулез (осложнение вакцинации БЦЖ);
- временная (транзиторная) потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии;
- печеночная недостаточность.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Побочное действие у детей, получавших инфликсимаб для лечения болезни Крона, отличалось от такового у взрослых пациентов, получавших инфликсимаб для лечения болезни Крона.
У детей чаще наблюдались следующие побочные реакции:
- анемия;
- кровь в стуле;
- лейкопения;
- «приливы»;
- вирусные инфекции;
- нейтропения;
- переломы костей;
- бактериальные инфекции;
- аллергические реакции со стороны дыхательных путей.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс: +7(495)698-15-73
Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/