Infliximab - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Инфликсимаб содержит действующее вещество инфликсимаб, которое является белком (моноклональным антителом), происходящим от человека и мыши, направленным против другого белка, активно участвующего в воспалительных и иммунных реакциях –фактора некроза опухоли альфа (ФНОα).

Препарат Инфликсимаб относится к группе препаратов под названием «блокаторы фактора некроза опухоли».

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты; ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа

АТХ:

L04AB02 Infliximab

Механизм действия:

Инфликсимаб образует стабильные комплексы с человеческим ФНОα, что сопровождается снижением биологической активности ФНОα. Это приводит к уменьшению проникновения иммунных клеток в очаги воспаления, и, следовательно, к уменьшению разрушения тканей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Инфликсимаб применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:

Ревматоидный артрит.
Болезнь Крона.
Язвенный колит.
Анкилозирующий спондилит.
Псориатический артрит.
Псориаз.

Препарат Инфликсимаб применяется для лечения у детей в возрасте старше 6 лет по следующим показаниям:

Болезнь Крона.
Язвенный колит.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – это воспалительное заболевание суставов. Скорее всего, для лечения ревматоидного артрита вначале Вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения будет недостаточным или если у Вас тяжелый прогрессирующий высокоактивный ревматоидный артрит, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб в комбинации с другим препаратом, который называется «метотрексат», чтобы:

уменьшить проявления Вашего заболевания;
улучшить Ваше функциональное состояние;
замедлить разрушение Ваших суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона – это воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас болезнь Крона в активной форме средней или тяжелой степени тяжести, в том числе с образованием свищей, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения будет недостаточным или у Вас возникнут непереносимые нежелательные реакции на фоне их применения, а также при наличии противопоказаний к их применению, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

уменьшить проявления Вашего заболевания;
достигнуть и поддержать ремиссию Вашего заболевания;
уменьшить число ненормальных каналов (отверстий) (свищей) между кишечником и кожей;
снизить дозу или отменить другие лекарственные средства, которые Вы получаете для лечения болезни Крона;
улучшить качество Вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит представляет собой хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки. Если у Вас язвенный колит, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения будет недостаточным, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

улучшить состояние внутренней оболочки (слизистой) кишечника;
уменьшить проявления Вашего заболевания;
снизить дозу или отменить другие лекарственные средства, которые Вы получаете для лечения язвенного колита;
уменьшить потребность в лечении в больнице;
достигнуть и поддержать ремиссию Вашего заболевания;
улучшить качество Вашей жизни.

Детям и подросткам препарат Инфликсимаб назначают в случае отсутствия достаточного ответа на проводимую терапию, при непереносимости проводимой терапии или при наличии противопоказаний к проведению стандартной терапии.

Анкилозирующий спондилит

Анкилозирующий спондилит – это воспалительное заболевание позвоночника. Если у Вас высокоактивный анкилозирующий спондилит, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения будет недостаточным, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания;
улучшить Ваше функциональное состояние.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождаемое псориазом. Если у Вас активный псориатический артрит, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения будет недостаточным, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания;
улучшить Ваше функциональное состояние;
замедлить разрушение Ваших суставов.

Препарат Инфликсимаб Вам будет назначен совместно с метотрексатом или отдельно при непереносимости лечения метотрексатом или в ситуации, когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Псориаз

Псориаз – это воспалительное заболевание кожи. Если у Вас среднетяжелый и тяжелый псориаз, то Вам в первую очередь будут назначены другие препараты или методы лечения (например, фототерапия). Если эффект от их применения будет недостаточным или у Вас возникнут непереносимые нежелательные реакции на фоне их применения, а также при наличии противопоказаний к их применению, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Инфликсимаб:

если у Вас аллергия на инфликсимаб, другие мышиные белки или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас туберкулез или другое тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекционное заболевание крови или тканей и органов (сепсис), скопление гноя в органах или тканях в результате воспалительного процесса (абсцесс), инфекции, вызванные возбудителями, которые не вызывают заболевания у человека с нормальным иммунитетом (оппортунистические инфекции);
если у Вас хроническая сердечная недостаточность средней или тяжелой степени тяжести.

Не применяйте Инфликсимаб, если что-то из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы сомневаетесь, поговорите с лечащим врачом перед началом терапии.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не планируйте беременность во время лечения препаратом Инфликсимаб и в течение 6 месяцев после последнего введения. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию в этот период.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Инфликсимаб, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.
Если Вы получали препарат Инфликсимаб во время беременности, Ваш ребенок может быть подвержен большему риску развития инфекций.
Важно, чтобы Вы сообщили врачу Вашего ребенка или другому медицинскому работнику о Вашем лечении препаратом Инфликсимаб во время беременности, так как вакцинация живыми вакцинами, например БЦЖ (для профилактики туберкулеза), в течение 12 месяцев после рождения ребенка может вызвать инфекции с тяжелыми осложнениями, включая смертельный исход. Рекомендуется отложить применение живых вакцин (в том числе БЦЖ для профилактики туберкулеза) по крайней мере на 12 месяцев после рождения у детей, матери которых получали препарат инфликсимаб во время беременности, за исключением случаев, когда введение инфликсимаба матери было ограничено первым триместром беременности или уровни инфликсимаба в сыворотке крови младенцев не определяются. Введение живой вакцины в более ранние сроки может быть рассмотрено Врачом, если польза от вакцинации явно превышает теоретический риск введения живых вакцин младенцу.
Если Вы кормите грудью, важно сообщить врачу Вашего ребенка или другому медицинскому работнику о Вашем лечении препаратом Инфликсимаб прежде, чем ребенку будут сделаны прививки. При рассмотрении вопроса о применении препарата Инфликсимаб во время кормления грудью Ваш врач будет учитывать важность применения препарата для матери и пользу грудного вскармливания для здоровья младенца, так как неизвестно, может ли инфликсимаб нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Введение «живой» вакцины младенцу, находящемуся на грудном вскармливании, в случае если в этот период мать применяет инфликсимаб, не рекомендуется, за исключением случаев, когда уровни инфликсимаба в сыворотке крови младенцев не определяются.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Инфликсимаб предназначен только для внутривенного введения!

Препарат Инфликсимаб вводится только специалистом!

Рекомендуемая доза

Врач назначит дозу и схему лечения, подходящую именно Вам. Доза препарата Инфликсимаб зависит от Вашего заболевания, массы тела и того, как хорошо Вы отвечаете на лечение. В таблице показано, как часто Вам будет вводиться препарат.

1-е введение	0-я неделя лечения
2-е введение	Через 2 недели после первого введения
3-е введение	Через 6 недель после первого введения
Последующие введения	Каждые 6–8 недель, в зависимости от Вашего заболевания

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 3 мг на каждый килограмм массы Вашего тела. Лечение препаратом Инфликсимаб проводят одновременно с применением метотрексата. Лечащий врач может корректировать дозу и интервалы между введениями в зависимости от ответа на лечение. Повторная доза может быть рассмотрена при повторном появлении болезни.

Болезнь Крона, в том числе с образованием свищей, язвенный колит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, псориаз

Рекомендуемая доза составляет 5 мг на каждый килограмм массы Вашего тела. Повторная доза может быть рассмотрена при повторном появлении болезни Крона.

Применение у детей и подростков

Препарат Инфликсимаб применяется у детей старше 6 лет только для лечения болезни Крона и язвенного колита. Рекомендуемые дозы не отличаются от доз, применяемых для взрослых пациентов.

При лечении болезни Крона при недостаточном ответе на терапию врач может сократить интервал между введениями. Лечение болезни Крона препаратом Инфликсимаб проводят одновременно с применением иммуномодуляторов – 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата.

Путь и (или) способ введения

Ваш лечащий врач или медсестра будут вводить Вам препарат Инфликсимаб путем медленной внутривенной инфузии (капельница). Первые три дозы препарата вводят в течение не менее 2 часов. В случае хорошей переносимости первых трех введений Ваш лечащий врач может принять решение о сокращении времени последующих инфузий до 1 часа.

Во время инфузии и в течение 1–2 часов после введения препарата Вы будете находиться под наблюдением медицинского работника для предупреждения острых инфузионных реакций. В случае развития у Вас инфузионной реакции лечащий врач или медсестра прекратят введение препарата. Для снижения риска развития инфузионных реакций Вам может быть назначена дополнительная терапия лекарственными препаратами, препятствующими развитию реакций на инфузию.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Решение о продолжительности курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Инфликсимаб может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций легкие или умеренные. Тем не менее, у некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые потребуют обращения за медицинской помощью.

Нежелательные реакции могут возникать после завершения лечения инфликсимабом.

Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Во время инфузии препарата Инфликсимаб могут возникнуть инфузионные реакции, которые сопровождаются следующими симптомами: отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут приводить к затруднению дыхания или глотания, сыпь, крапивница, отек кистей, стоп или лодыжек. Некоторые из реакций могут быть серьезными или угрожать жизни. Инфузионная реакция может развиться во время 2-часового периода введения препарата или после него. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться более чем у 1 человека из 10.
Симптомы аллергических реакций, которые могут развиться в периоде, длящемся до нескольких дней после введения препарата (реакции гиперчувствительности замедленно типа (сывороточная болезнь или реакции по типу сывороточной болезни)), включают боль в мышцах, суставах, и/или челюсти, лихорадку, боль в горле и/или головную боль и/или сыпь. Эти нежелательные реакции возникают нечасто и могут развиться не более чем у 1 человека из 100.
Лихорадка, усталость, кашель (в том числе длительный), одышка, гриппоподобные симптомы, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в органах или тканях в результате воспалительного процесса (абсцесс) проблемы с зубами или чувство жжения при мочеиспускании могут быть признаками инфекций (включая сепсис, оппортунистические инфекции, туберкулез). Сепсис возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10. Туберкулез возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100. Оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции (пневмоцистоз, гистоплазмоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, криптококкоз, бластомикоз), бактериальные инфекции (атипичная микобактериальная инфекция, листериоз, сальмонеллез) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная инфекция)) возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
Чувство дискомфорта или боль в грудной клетке, боль в верхних конечностях, боль в животе, одышка, чувство тревоги, предобморочное ощущение, головокружение, состояние обморока, потливость, тошнота, рвота, трепетание или учащенное сердцебиение, быстрое или медленное сердцебиение, отек стоп могут быть признаками нарушения со стороны сердца (сердечной недостаточности). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
Увеличение лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, появление необычных образований на коже, изменения родинок или цвета кожи или необычное влагалищное кровотечение могут быть признаками рака. Рак шейки матки, лимфома (неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина), лейкемия, меланома возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000. Частота возникновения гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у подростков и молодых взрослых и рака кожи (карцинома из клеток Меркеля) неизвестна.
Кашель, затруднение дыхания или тяжесть в грудной клетке могут быть признаками поражения легких.
Судороги, покалывание или онемение любой части тела, слабость в руках или ногах, изменения зрения (такие как двоение или другие нарушения), спутанность сознания, нарушение речи или походки, головокружение, потеря баланса или координации, сильные головные боли могут быть признаками заболевания нервной системы (демиелинизирующие нарушения центральной нервной системы (по типу рассеянного склероза, неврита зрительного нерва) и периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре), нарушение мозгового кровообращения). Эти нежелательные реакции возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000. Частота возникновения нарушения мозгового кровообращения неизвестна.
Пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в верхней части живота справа, сыпь, лихорадка могут быть признаками заболеваний печени (включая реактивацию гепатита В). Эта нежелательная реакция возникает редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000.
Боль в суставах или чувствительная к солнцу, сыпь на щеках или руках может быть признаком иммунного заболевания, называемого волчанкой. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
Длительная лихорадка, кровотечения или синяки при малейших воздействиях, мелкие красные или фиолетовые пятнышки на коже, связанные с кровотечением под кожей, бледность могут быть признаками уменьшения количества клеток крови (лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия)). Нейтропения, лейкопения и анемия возникают часто и могут развиться не более чем у 1 человека из 10. Тромбоцитопения возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
Красные, похожие на мишень или круглые пятна зачастую с волдырем по центру на коже туловища, большие участки «слезания» кожи (эксфолиация), язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глаза или мелкие гнойные прыщики могут быть признаками серьезных нарушений кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона). Эти нежелательные реакции возникают редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000.

Вам следует сообщить лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

вирусные инфекции, например грипп, герпес;
головная боль;
инфекции верхних дыхательных путей;
воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит);
боль в животе, тошнота;
боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

бактериальные инфекции, например воспаление подкожной жировой клетчатки (флегмона), абсцесс;
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
аллергические реакции со стороны дыхательных путей (симптом респираторной аллергии);
депрессия; бессонница;
ощущение постоянного движения окружающих предметов (вертиго);
головокружение;
снижение чувствительности к внешним раздражителям (гипестезия);
ощущение онемения, ползания мурашек и покалывания (парестезия);
воспаление слизистой оболочки глаз, сопровождающееся покраснением и опуханием глаз (конъюнктивит);
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения;
снижение артериального давления, повышение артериального давления;
кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
приливы жара, приливы крови;
инфекции нижних дыхательных путей (например, воспаление бронхов (бронхит), воспаление легкого (пневмония));
одышка, носовое кровотечение (эпистаксис);
желудочно-кишечное кровотечение, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия);
состояние, при котором содержимое желудка забрасывается обратно в пищевод (желудочно-пищеводный рефлюкс), запор;
нарушение функции печени, повышение в крови «печеночных» ферментов (трансаминаз);
появление или ухудшение псориаза (кожного заболевания, для которого характерно возникновение красных, приподнятых пятен с серебристо-белыми чешуйками), включая пустулезный (с образованием на коже волдырей, заполненных гноем) псориаз (преимущественно ладонно-подошвенная форма);
зудящая сыпь (крапивница), сыпь, зуд, временная или постоянная повышенная потливость (гипергидроз), сухость кожи, грибковое воспалительное заболевание кожи (грибковый дерматит);
воспалительное кожное заболевание, характеризующееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
патологическое выпадение волос (алопеция);
боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль со стороны спины;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в груди, усталость, повышение температуры (лихорадка), реакции в месте введения, внезапный приступ дрожи и чувства холода (озноб), отек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

грибковые инфекции (например, инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida (кандидоз) или грибковое поражение ногтя, при котором наблюдается изменение его цвета, толщины и отделение от ногтевого ложа (онихомикоз));
снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения), увеличение количества лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);
системные аллергические реакции (анафилактическая реакция);
нарушения липидного обмена в организме (дислипидемия);
частичная или полная потеря памяти (амнезия), двигательное беспокойство (ажитация), спутанность сознания, сонливость (сомнолентность), нервозность;
спонтанный приступ судорог (эпилептический припадок), нарушение функции нервов периферической нервной системы (нейропатия);
воспаление роговицы глаза (кератит), отек вокруг глаз (периорбитальный отек), воспаление желез, находящихся в толще век (ячмень);
нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия), включая случаи, развившиеся в течение 24 часов после начала инфузии;
потеря сознания (обморок, синкопе);
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
нарушение периферического кровообращения;
воспаление стенок вены (тромбофлебит), скопление кровяного сгустка в тканях (гематома);
скопление жидкости в легких (отек легких);
сужение дыхательных путей (бронхоспазм);
воспаление серозной оболочки легкого (плеврит);
скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот);
образование отверстия в кишечнике (перфорация кишечника);
сильное сужение просвета в кишечнике (стеноз кишечника);
воспаление выроста (дивертикула) кишечника (дивертикулит);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
заболевание, которое проявляется поражением губ в виде их побледнения с поперечными трещинами и ярко-красной каймой на линии смыкания губ (хейлит);
воспаление печени (гепатит), повреждение клеток печени (гепатоцитов);
воспаление желчного пузыря (холецистит);
появление пузырей на коже и слизистых оболочках (буллезная сыпь);
повышение выделения кожного сала сальными железами (себорея);
заболевание кожи, характеризующееся покраснением кожи и образованием бугорков, гнойничков и других высыпаний (розацеа);
доброкачественная опухоль на поверхности кожи в виде небольшого сосочка (папиллома кожи);
утолщение наружного рогового слоя кожи (гиперкератоз), нарушение цвета (пигментации) кожи;
инфекционное воспаление почечной лоханки (пиелонефрит);
воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
замедленное заживление ран;
появление аутоантител в анализе крови;
увеличение веса.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

воспаление оболочек головного мозга (менингит);
инфекции, вызванные паразитами;
злокачественная опухоль лимфатических узлов (лимфома);
неходжкинская лимфома, злокачественное заболевание, поражающее лимфатическую систему (лимфома Ходжкина);
злокачественное заболевание крови (лейкемия);
злокачественное заболевание кожи (меланома);
выраженное снижение количества клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), в том числе у новорожденных после внутриутробного воздействия инфликсимаба;
повреждение мелких сосудов, сопровождающееся образованием тромбов и точечных пятен на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
значительное снижение содержания всех клеток крови (панцитопения);
снижение в крови количества эритроцитов и гемоглобина, обусловленное разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
снижение количества бесцветных плоских пластинок крови (тромбоцитов), что приводит к повышению кровоточивости слизистых оболочек (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
тяжелая системная аллергическая реакция со снижением артериального давления (анафилактический шок);
воспаление стенок сосудов (васкулит);
воспаление с образованием в тканях «узелков» (гранулем) (реакции по типу саркоидоза);
состояние полного безразличия (апатия);
воспалительное заболевание спинного мозга (поперечный миелит);
хроническое множественное поражение миелиновой оболочки периферических нервов (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия);
множественное поражение двигательных волокон периферических нервов (мультифокальная моторная нейропатия);
воспаление внутренней оболочки глаза (эндофтальмит);
синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот);
циркуляторная недостаточность;
точечные кровоизлияния, имеющие округлую форму и возникающие при разрыве мелких кровеносных сосудов под кожей (петехии);
сужение сосудов (вазоспазм);
специфическое хроническое воспаление легких (интерстициальная болезнь легких), включая быстрое прогрессирование болезни, утолщение и появление рубцов в легких (фиброз легких) и воспаление стенок альвеол легкого (пневмонит);
воспаление печени, связанное с нарушениями функции иммунной системы (аутоиммунный гепатит);
появление желтой окраски кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха);
мишеневидные очаги поражения на коже и слизистых оболочках – высыпания на коже в виде колец с центром (эритема многоформная);
острое гнойное воспаление волосяного фолликула (фурункулез);
заболевание кожи с образованием пузырей, характеризующееся отложением белка плазмы крови (иммуноглобулина А) на базальной мембране кожи (линеарный IgA-зависимый буллезный дерматоз);
кожная аллергическая реакция, характеризующаяся появлением на коже множественных гнойничков (острый генерализованный экзентематозный пустулез);
однородная сыпь, состоящая из мелких, блестящих красноватых с фиолетовым отливом узелков с небольшим вдавлением в середине, которые могут сливаться в плотные бляшки с чешуйками на поверхности (лихеноидные реакции);
воспалительное заболевание, характеризующееся образованием небольших узелков (гранулематозное поражение);
нарушение выработки комплекса белков крови (факторов комплемента).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

заражение после вакцинации (в результате внутриутробного воздействия инфликсимаба), включая туберкулез крупного рогатого скота (осложнение вакцинации БЦЖ);
многоочаговая сосудистая опухоль, вызванная вирусом герпеса 8 типа (саркома Капоши);
временная (транзиторная) потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии;
поражение сердечной мышцы, вызванное острым нарушением ее кровоснабжения (ишемия миокарда/инфаркт миокарда) в течение 24 часов после начала инфузии;
нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
ухудшение симптомов дерматомиозита (воспалительное заболевание соединительной ткани с поражением кожи и мышц, проявляющееся мышечной слабостью).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции у детей, получавших инфликсимаб, были схожими с теми, что отмечались у взрослых.

У детей с болезнью Крона чаще, чем у взрослых, наблюдались следующие нежелательные реакции:

снижение содержания в крови красных клеток крови (эритроцитов) и белка гемоглобина (анемия);
кровь в стуле;
снижение содержания белых клеток крови (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
«приливы»;
вирусные инфекции;
снижение содержания белых клеток крови (нейтрофилов) в крови (нейтропения);
переломы костей;
бактериальные инфекции;
аллергические реакции со стороны дыхательных путей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Инфликсимаб больше, чем следовало

Поскольку введение инфликсимаба проводится медицинским работником, то превышение дозы маловероятно. На настоящий момент нет данных о нежелательных реакциях, связанных с передозировкой препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая препараты для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза и безрецептурные препараты (например, витамины или травы).

В частности, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок получали:

лекарственные средства, влияющие на иммунную систему;
другие биологические препараты, такие как анакинра или абатацепт;
препараты, содержащие возбудителей инфекций.

Одновременное применение этих препаратов и препарата Инфликсимаб может сопровождаться развитием серьезных инфекций.

Во время лечения инфликсимабом нельзя вводить «живые» вакцины. Если Вы получали препарат Инфликсимаб во время беременности и в период грудного вскармливания, то у Вашего ребенка может повыситься риск заражения инфекциями в течение 12 месяцев после родов. Важно, чтобы Вы сообщили врачу Вашего ребенка или другому медицинскому работнику о Вашем лечении препаратом Инфликсимаб, что позволит им решить, когда стоит прививать Вашего ребенка. Это относится и к прививке «живыми» вакцинами, например БЦЖ (для предупреждения туберкулеза). Дополнительная информация приводится в разделе «Беременность и грудное вскармливание».

Особые указания:

Перед применением препарата Инфликсимаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите ему, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

Вы ранее получали препарат, содержащий инфликсимаб

Сообщите своему врачу, если Вы ранее получали лечение инфликсимабом и теперь планируете возобновить терапию. Если у Вас был длительный перерыв в лечении препаратом, это может повысить риск развития у Вас аллергических реакций при возобновлении терапии.

Инфекции

Сообщите своему врачу, если у Вас имеются любые инфекции (даже самые незначительные).
Сообщите лечащему врачу, если Вы жили или путешествовали в районах, в которых распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются особыми видами грибков, которые могут поражать легкие, а также другие органы и системы.
Во время лечения препаратом Инфликсимаб вероятность развития инфекционных заболеваний повышается. Эти инфекции могут быть очень серьезными и включают туберкулез, бактериальные инфекции, включая сепсис и пневмонию, инвазивные, грибковые, вирусные или другие оппортунистические инфекции, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. Если Вы пожилой человек в возрасте 65 лет и старше, то такой риск возрастает.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Инфликсимаб у Вас развились признаки инфекционного заболевания. Эти признаки могут включать лихорадку, кашель, гриппоподобные симптомы, плохое самочувствие, покраснение кожи или повышение ее температуры, появление ран или проблем с зубами. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам временно прекратить лечение препаратом Инфликсимаб и назначить антибактериальную или противогрибковую терапию.

Туберкулез

Если у Вас когда-либо был туберкулез или Вы находились в контакте с больными туберкулезом, очень важно, чтобы Вы сообщили об этом своему врачу.
До начала лечения препаратом Инфликсимаб Ваш лечащий врач проведет обследования на предмет выявления у Вас туберкулеза. Сообщалось о случаях развития этого заболевания во время лечения инфликсимабом.
Если Ваш врач считает, что у Вас повышен риск развития туберкулеза, то перед началом лечения препаратом Инфликсимаб Вам могут быть назначены противотуберкулезные средства.
При появлении у Вас признаков или симптомов туберкулеза во время лечения препаратом Инфликсимаб, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают длительный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку и ночную потливость.

Аномальные каналы (отверстия) на коже

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть ненормальные каналы (отверстия) на коже (свищи).

Вирусный гепатит В

Если Вы являетесь носителем вируса гепатита В, если Вы перенесли это заболевание или страдаете им в настоящее время, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если Вы подозреваете, что находитесь в группе риска заражения вирусным гепатитом В, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Ваш лечащий врач до начала терапии препаратом Инфликсимаб должен обследовать Вас на наличие вирусного гепатита В.
Терапия блокаторами ФНО (такими как препарат Инфликсимаб) может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся его носителями, что в некоторых случаях может нести угрозу для жизни.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, отмечались серьезные проблемы с печенью. При появлении у Вас признаков или симптомов нарушения печени во время лечения препаратом Инфликсимаб, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в нижней части ребер справа, лихорадку.

При появлении у Вас признаков или симптомов нарушения функции печени Ваш врач должен провести обследование на наличие поражения печени.

Вакцинация

В случае, если Вам недавно сделали прививку, или она запланирована на ближайшее время, обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом.
До начала терапии препаратом Инфликсимаб Вам следует по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с актуальным календарем профилактических прививок. Вам не рекомендуется делать некоторые прививки («живые», то есть содержащие живой ослабленный инфекционный агент) во время лечения препаратом Инфликсимаб, потому что они могут вызвать инфекцию.
Если Вы получали препарат Инфликсимаб во время беременности, то у Вашего ребенка может повыситься риск инфекции в результате введения «живой» вакцины в течение 12 месяцев после родов. Важно, чтобы Вы сообщили врачу Вашего ребенка или другому медицинскому работнику о Вашем лечении препаратом Инфликсимаб, что позволит им решить, когда стоит прививать Вашего ребенка, в том числе, «живыми» вакцинами, например БЦЖ (для предупреждения туберкулеза). Дополнительная информация приводится в разделе «Беременность и грудное вскармливание».

Препараты, содержащие инфекционные агенты

Сообщите лечащему врачу, если Вам недавно проводили или запланировали лечение препаратами, содержащими инфекционные агенты (например, инстилляция мочевого пузыря вакциной БЦЖ для лечения рака).

Нарушения со стороны иммунной системы

У части пациентов, получающих инфликсимаб, развивается нарушение иммунитета, которое называется волчанка. При появлении у Вас признаков или симптомов волчанки во время лечения препаратом Инфликсимаб, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают боль в мышцах и суставах или чувствительную к солнцу сыпь на щеках или руках.

Нарушения со стороны нервной системы

Если у Вас есть или когда-либо было заболевание, поражающее нервную систему, сообщите об этому лечащему врачу до начала лечения препаратом Инфликсимаб. Подобные заболевания включают рассеянный склероз, болезнь Гийена-Барре или болезнь, именуемую «неврит зрительного нерва».
В случае развития у Вас признаков поражения нервной системы во время лечения препаратом Инфликсимаб, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Эти признаки могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в какой-либо части тела.

Рак и лимфома

Если у Вас есть или когда-либо была лимфома (разновидность рака крови), а также любой другой вид рака, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала терапии препаратом Инфликсимаб.
Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием много лет, могут быть подвержены более высокому риску развития лимфомы.
Дети и взрослые, получающие терапию препаратом Инфликсимаб, могут быть подвержены повышенному риску развития лимфомы и других разновидностей рака.
У некоторых пациентов, страдающих болезнью Крона или язвенным колитом, получавших терапию инфликсимабом, развивалась редкая разновидность рака лимфоидной ткани – печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома. Большинство этих пациентов являлось подростками или молодыми мужчинами. Развитие этого вида рака обычно приводило к смерти. Все эти пациенты также получали другие препараты – азатиоприн или 6-меркаптопурин.
У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развились определенные формы рака кожи. Если во время или после лечения препаратом Инфликсимаб у Вас возникнут любые изменения или наросты на кожных покровах, сообщите об этом лечащему врачу.
У некоторых женщин, получавших инфликсимаб для лечения ревматоидного артрита, развивался рак шейки матки. Женщинам, получающим терапию препаратом Инфликсимаб, в том числе пациенткам старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярное обследование шейки матки.

Заболевания легких и курение

В случае, если у Вас есть легочное заболевание, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или Вы курите, сообщите об этом Вашему врачу до начала лечения препаратом Инфликсимаб.
Пациенты с ХОБЛ и пациенты, которые курят, подвержены более высокому риску развития рака при лечении препаратом Инфликсимаб.

Заболевания сердца

Если у Вас имеются какие-либо заболевания сердца (в том числе, сердечная недостаточность), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Во время терапии препаратом Инфликсимаб врач будет тщательно следить за функцией Вашего сердца.
Если во время лечения препаратом Инфликсимаб у Вас развиваются новые симптомы или усугубляются уже имевшиеся симптомы сердечной недостаточности, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Эти симптомы включают одышку или отеки ног.

Снижение количества клеток крови

У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, организм может не вырабатывать в достаточном количестве клетки крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. В случае развития у Вас признаков или симптомов снижения количества клеток крови во время лечения препаратом Инфликсимаб, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают длительную лихорадку, кровотечения или синяки при малейших воздействиях, мелкие красные или фиолетовые пятнышки на коже, вызванные кровотечением под кожей, бледность.

Операции

Если Вам предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу. Также сообщите Вашему хирургу, что Вы получаете препарат Инфликсимаб.

Дети и подростки

У некоторых детей и подростков, получавших блокаторы ФНО, такие как инфликсимаб, развивались злокачественные опухоли, в том числе и редко встречающиеся, некоторые из которых приводили к смерти пациента.
По сравнению со взрослыми пациентами, у детей, получавших инфликсимаб, чаще развивались инфекции.
Детям следует делать все рекомендуемые прививки в соответствии с актуальным календарем профилактических прививок до начала лечения препаратом Инфликсимаб. Нельзя вводить «живые» вакцины детям во время лечения препаратом Инфликсимаб.

Препарат Инфликсимаб применяется у детей в возрасте старше 6 лет только для лечения болезни Крона или язвенного колита.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность применения препарата Инфликсимаб по другим показаниям у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены).

Если Вы не уверены, относится ли вышеперечисленное к Вам или Вашему ребенку, обсудите это с лечащим врачом перед началом терапии препаратом Инфликсимаб.

Препарат Инфликсимаб содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, поэтому может считаться препаратом, не содержащим натрий. Однако до перед введением препарат Инфликсимаб разбавляют раствором, который содержит натрий. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы находитесь на диете с ограничением соли.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Режим дозирования

Введение инфликсимаба должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, воспалительных заболеваний кишечника, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза.

Препарат Инфликсимаб вводят внутривенно. Инфузии препарата должны проводиться под контролем врача, обученного выявлять инфузионные реакции.

При применении препарата Инфликсимаб сопутствующая терапия (глюкокортикостероидами или иммунодепрессантами) должна быть оптимизирована.

Режим дозирования

Взрослые

Ревматоидный артрит

Первоначальная разовая доза препарата Инфликсимаб составляет 3 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения (фаза индукции), и далее каждые 8 недель (поддерживающая фаза лечения).

Лечение препаратом Инфликсимаб следует проводить одновременно с применением метотрексата.

У большинства пациентов клинический ответ достигается в течение 12 недель. При недостаточном ответе или если эффект от лечения утрачивается в последующем периоде, возможно увеличение дозы препарата Инфликсимаб с шагом в 1,5 мг/кг, вплоть до 7,5 мг/кг каждые 8 недель, или сокращение интервалов между введениями препарата Инфликсимаб в дозе 3 мг/кг до 4 недель. При достижении клинического ответа лечение должно быть продолжено в соответствующей дозе и соответствующем режиме дозирования.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 12 первых недель, а также в ответ на увеличение дозы препарата Инфликсимаб или сокращение интервалов между инфузиями следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.

Болезнь Крона в активной форме средней или тяжелой степени тяжести

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно, вторая инфузия в той же дозе через 2 недели после первой. При отсутствии ответа после двух введений дальнейшее применение препарата Инфликсимаб не представляется целесообразным. Для ответивших пациентов лечение препаратом Инфликсимаб можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:

препарат вводят в дозе 5 мг/кг через 6 недель после первого введения и затем каждые 8 недель; в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг;
препарат вводят повторно в дозе 5 мг/кг при рецидиве заболевания (см. «Повторное назначение» данного раздела и раздел 4.8).

Несмотря на недостаточность сравнительных данных, имеющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты, которые вначале ответили на терапию дозой 5 мг/кг, но впоследствии утратили ответ, могут вновь обрести ответ при увеличении дозы. Следует тщательно оценить возможность продолжения терапии пациентов, у которых отсутствовали признаки терапевтического улучшения после изменения дозы.

Общая продолжительность лечения препаратом Инфликсимаб определяется лечащим врачом.

Болезнь Крона с образованием свищей

Препарат Инфликсимаб вводят в дозе 5 мг/кг внутривенно, затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии ответа после введения этих трех доз продолжение лечения препаратом Инфликсимаб нецелесообразно. При наличии ответа лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:

препарат вводят в дозе 5 мг/кг через 2 недели и 6 недель после первого введения и затем каждые 8 недель; у некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг;
препарат вводят повторно в той же дозе при рецидиве заболевания (см. «Повторное назначение» данного раздела и раздел 4.8).

Общая продолжительность лечения препаратом Инфликсимаб определяется лечащим врачом.

Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту лечения (повторном введении в случае рецидива) ограничены.

Язвенный колит

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от лечения в срок до 14 недель (после введения 3 доз). Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует решить вопрос о целесообразности продолжения лечения. При наличии ответа на лечение общая продолжительность лечения препаратом Инфликсимаб определяется лечащим врачом.

Анкилозирующий спондилит

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6–8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение нецелесообразно.

Псориатический артрит

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее – каждые 8 недель.

Псориаз

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение инфликсимабом нецелесообразно. Общая продолжительность лечения препаратом Инфликсимаб определяется лечащим врачом.

Повторное назначение при ревматоидном артрите и болезни Крона

В случае рецидива заболевания препарат Инфликсимаб может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. В клинических исследованиях реакции гиперчувствительности были нечастыми и наблюдались в случае, если интервал без использования инфликсимаба перед повторным введением составлял менее 1 года. Безопасность и эффективность повторного введения инфликсимаба с интервалом, превышающим 16 недель, не изучались.

Повторное назначение при язвенном колите

Безопасность и эффективность инфликсимаба при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) не изучались.

Повторное назначение при анкилозирующем спондилите

Безопасность и эффективность инфликсимаба при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6–8 недель) не изучались.

Повторное назначение при псориатическом артрите

Безопасность и эффективность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) не изучались.

Повторное назначение при псориазе

Ограниченный опыт повторного введения одной дозы инфликсимаба после 20-недельного интервала позволяет предположить, что лечение может оказаться менее эффективным и сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций (легкой и средней степени тяжести) по сравнению с начальным индукционным режимом.

Ограниченный опыт повторного назначения инфликсимаба в режиме индукции после обострения заболевания позволяет предположить, что лечение может сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций (в том числе тяжелой степени) по сравнению с режимом введения каждые 8 недель.

Повторное назначение независимо от показаний

B случае перерыва в поддерживающей терапии и необходимости возобновления лечения не рекомендовано повторное назначение препарата Инфликсимаб в режиме индукции. Возобновление терапии следует проводить в режиме одной инфузии с последующим назначением инфузий в режиме поддерживающей терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность инфликсимаба у пожилых пациентов не изучались. Никаких существенных связанных с возрастом различий в распределении и выведении препарата в клинических исследованиях не наблюдалось. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Безопасность и эффективность инфликсимаба у данной категории пациентов не изучались. Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Пациенты с нарушение функции печени

Дети

Болезнь Крона в активной форме средней или тяжелой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение первых 10 недель дальнейшее применение препарата Инфликсимаб не рекомендуется.

Некоторым пациентам для поддержания клинического эффекта может потребоваться более короткий интервал между инфузиями, в то время как для части пациентов более длительный интервал может быть достаточен. У пациентов, у которых интервал между инфузиями сокращен до менее 8 недель, может быть увеличен риск развития нежелательных явлений. Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения при отсутствии дополнительного эффекта от лечения при изменении интервала дозирования.

Лечение препаратом Инфликсимаб следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов - 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата.

При наличии ответа на лечение препаратом Инфликсимаб общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Безопасность и эффективность инфликсимаба у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделах 4.8 и 5.2, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Язвенный колит у детей и подростков от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Инфликсимаб составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее -каждые 8 недель. Имеющиеся данные не позволяют рекомендовать применение инфликсимаба при отсутствии эффекта в течение 8 недель после первой инфузии.

Безопасность и эффективность инфликсимаба у детей в возрасте от 0 до 18 лет с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом или псориазом на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 часов. Все пациенты должны оставаться под наблюдением врача в течение 1–2 часа после инфузии для предупреждения острых инфузионных реакций. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды и искусственная вентиляция легких). Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола, а также уменьшение скорости проведения инфузии для уменьшения риска развития инфузионных реакций, особенно у пациентов, у которых инфузионные реакции развивались при предыдущем введении препарата.

При лечении взрослых пациентов, которые хорошо перенесли по меньшей мере три первые 2- часовые инфузии препарата Инфликсимаб (фаза индукции) и находятся на поддерживающей терапии, возможно сокращение продолжительности последующих инфузий до минимального 1- часового введения. Если в последующем при ускоренном введении препарата возникнет инфузионная реакция, то в случае продолжения терапии рекомендован возврат к более медленным инфузиям.

Возможность сокращения времени инфузий при введении препарата в дозе более 6 мг/кг не изучалась.

Инструкция по приготовлению инфузионного раствора

1) Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов препарата Инфликсимаб (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объем готового раствора препарата.

2) В условиях асептики растворите содержимое каждого флакона в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21 (0,8 мм) или меньшего калибра. Перед введением растворителя снимите пластиковую крышку с флакона и протрите пробку 70% раствором этилового спирта. Введите иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляйте по стенке флакона.

Осторожно перемещайте раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и колебательного перемешивания.

НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. При растворении возможно образование пены, в этом случае дайте раствору постоять в течение 5 минут.

Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета раствор нельзя использовать.

3) Доведите общий объем приготовленной дозы раствора инфликсимаба до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Не допускается использование других растворителей. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, содержащего 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, удалите объем, равный объему приготовленного с использованием воды для инъекций раствора инфликсимаба. После этого медленно добавьте ранее приготовленный раствор инфликсимаба в бутылку или инфузионный мешок с 0,9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешайте. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ НЕРАЗВЕДЕННЫМ! Для приготовления объемов, превышающих 250 мл, используют инфузионный мешок большего объема (например, 500 мл, 1000 мл) или используют несколько инфузионных мешков объемом 250 мл, чтобы гарантировать, что концентрация приготовленного инфузионного раствора не превышает 4 мг/мл (например, для пациентов с ожирением).

4) Проведите инфузию в течение времени, не менее рекомендованного. Используйте только инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью (размер пор не более 1,2 мкм). В связи с отсутствием в препарате консерванта начните введение инфузионного раствора как можно скорее, но не позже 3-х часов после его приготовления. Растворение и разведение следует проводить в условиях асептики.

5) Не вводите инфликсимаб совместно с какими-либо другими лекарственными препаратами через одну инфузионную систему.

6) Визуально проверьте инфузионный раствор перед началом введения. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета раствор нельзя использовать.

7) Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит и должна быть уничтожена.

Передозировка

Симптомы

Однократное введение инфликсимаба в дозе 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.

Лечение

При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Инструкция по приготовлению инфузионного раствора».

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Инфликсимаб может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы почувствуете головокружение после применения препарата, Вам не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг.

Упаковка:

По 100 мг инфликсимаба во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию/водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили наличие непрозрачных частиц, посторонних включений и изменения цвета раствора.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006709)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-08-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

Производитель:

Представительство:

Дата обновления информации: 2024-10-24

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Инфликсимаб (Infliximab)