Терапию руфинамидом должен назначать педиатр или невролог с опытом лечения эпилепсии.
Способы введения и применения
Препарат Иновелон® предназначен для приема внутрь. Его следует принимать 2 раза в день (утром и вечером) в равных дозах, запивая водой. Иновелон® следует принимать во время еды (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»). Если пациенту трудно глотать, таблетки можно измельчить и принять, добавив измельченную таблетку в половину стакана воды. Также можно разделить таблетку на две равные половины по линии риски.
Режим дозирования
Применение у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Пациенты, не принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 10 мг/кг, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать в каждый третий день на 10 мг/кг/сутки до целевой дозы 45 мг/кг/сутки, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. Максимальная рекомендованная доза для данной группы пациентов составляет 45 мг/кг/сутки.
Пациенты, также принимающие вальпроевую кислоту:
Так как вальпроевая кислота значительно снижает клиренс руфинамида, то пациентам, принимающим одновременно вальпроевую кислоту, рекомендуется принимать Иновелон® в меньшей максимальной дозе. Лечение следует начинать с суточной дозы 10 мг/кг, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать в каждый третий день на 10 мг/кг/сутки до целевой дозы 30 мг/кг/сутки, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. Максимальная рекомендованная доза для данной группы пациентов составляет 30 мг/кг/сутки.
Если рекомендуемая рассчитанная доза препарата Иновелон® не достижима, дозу следует округлить до кратной 100 мг (содержание действующего вещества в целой таблетке).
Применение у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 30 кг
Пациенты с массой тела менее 30 кг, не принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать в каждый третий день на 200 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы 1000 мг/сутки.
Дозы до 3600 мг/сутки исследовались у ограниченного числа пациентов.
Пациенты с массой тела менее 30 кг, также принимающие вальпроевую кислоту:
Так как вальпроевая кислота значительно снижает клиренс руфинамида, то пациентам, принимающим одновременно вальпроевую кислоту, рекомендуется принимать Иновелон® в меньшей максимальной дозе. Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать не ранее чем через 2 дня на 200 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы 600 мг/сутки.
Применение у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет с массой тела более 30 кг
Пациенты с массой тела более 30 кг, не принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 400 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать через день на 400 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы, как указано в таблице ниже.
Масса тела | 30,0-50,0 кг | 50,1-70,0 кг | ≥ 70,1 кг |
Максимальная рекомендованная доза | 1800 мг/сутки | 2400 мг/сутки | 3200 мг/сутки |
Дозы до 4000 мг/сутки (при массе тела 30-50 кг) или 4800 50 кг) исследовались у ограниченного числа пациентов.
Пациенты с массой тела более 30 кг, принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 400 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать через день на 400 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы, как указано в таблице ниже.
Масса тела | 30,0-50,0 кг | 50,1-70,0 кг | ≥ 70,1 кг |
Максимальная рекомендованная доза | 1200 мг/сутки | 1600 мг/сутки | 2200 мг/сутки |
Пожилые пациенты
Информация о применении руфинамида у пожилых пациентов ограничена. Так как параметры фармакокинетики руфинамида не изменяются у пожилых пациентов (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»), коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.
Почечная недостаточность
Исследование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью показало, что коррекция дозы препарата не требуется у данной категории пациентов (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»).
Печеночная недостаточность
Исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести препарат титруют и применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение руфинамида не рекомендуется.
Отмена руфинамида
Если необходима отмена руфинамида, следует проводить ее постепенно. В ходе клинических исследований при отмене терапии руфинамидом дозу препарата понижали примерно на 25 % каждые два дня (см. раздел «Особые указания»).
В случае пропуска одного или более приемов препарата требуется индивидуальная клиническая оценка случая.
Открытые исследования без группы контроля продемонстрировали сохраняющуюся эффективность препарата в долгосрочной перспективе, в то время как длительность контролируемого исследования не превышала трех месяцев.
Применение у детей
Безопасность и эффективность руфинамида у новорожденных и детей младше 1 года не установлены. Клинические данные отсутствуют (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»).