Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения опиоидной терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Врач должен учитывать потенциальную возможность злоупотребления фентанилом, передозировки и развития зависимости.
Способ применения
Препарат Инстанил® предназначен для интраназального введения. При введении препарата пациенту рекомендуется находиться в вертикальном положении, держа голову и туловище прямо. После каждого использования необходимо очищать наконечник назального спрея.
Перед первым использованием препарата Инстанил® необходимо предварительно произвести несколько нажатий до появления мелкодисперсного аэрозоля, обычно требуется 3-4 нажатия.
Если препарат не использовался в течение более 7 дней, следует предварительно произвести одно нажатие перед введением первой дозы.
Во время предварительных нажатий препарат распыляется в воздух. Поэтому пациент должен быть проинструктирован о том, что распыление должно проводиться в хорошо проветриваемом помещении, не направляя флакон на людей, а также на удаленном расстоянии от поверхностей и предметов, с которыми могут контактировать люди, особенно дети.
Некоторое количество раствора может оставаться во флаконе после использования. Дальнейшие действия с использованными и неиспользованными флаконами препарата осуществляются в соответствии с действующим законодательством.
Пациент или его доверенное лицо несет персональную ответственность за использование наркотического средства с момента его получения.
Если спрей назальный Инстанил® не распыляется должным образом или заблокирован:
- Если заблокирован, направьте назальный спрей от себя (и от других людей) и надавите на помповое дозирующее устройство. Эта процедура должна разблокировать устройство.
- Если ваш назальный спрей все еще не работает должным образом, сообщите вашему лечащему врачу. Никогда не пытайтесь самостоятельно починить назальный спрей или разобрать его. Это может привести к тому, что дозы будут неправильными.
Дозы
Для каждого пациента нужно проводить индивидуальное титрование дозы для достижения адекватного обезболивания на фоне переносимых нежелательных побочных реакций. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами в период подбора дозы препарата.
Титрование в сторону повышения дозы должно выполняться под контролем врача.
При отсутствии адекватного устранения боли, следует учитывать возможность гипералгезии, развития толерантности и прогрессирования основного заболевания.
В клинических исследованиях доза препарата Инстанил® для купирования прорывной боли не зависела от суточной поддерживающей дозы опиоидных средств.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза препарата Инстанил® не должна превышать дозу, необходимую для купирования 4-х эпизодов прорывной боли, при этом не более 2-х доз на каждый из эпизодов прорывной боли с промежутком не менее 10 минут между дозами.
Как во время периода подбора дозы, так и во время поддерживающей терапии, пациенту необходимо подождать 4 часа перед введением следующей дозы препарата Инстанил®. В исключительных случаях, когда новый эпизод возникает раньше, пациент может использовать препарат Инстанил® снова, но перед применением должно пройти не менее 2 часов с момента последнего введения. Следует рассмотреть коррекцию дозы фоновой опиоидной терапии, если у пациента часто случаются эпизоды прорывной боли, интервалы между которыми менее 4 часов или если у пациента более 4-х эпизодов прорывной боли в течение 24 часов.
Титрование дозы
Прежде чем начинать подбор дозы препарата Инсганил®, следует удостовериться, что фоновая хроническая боль у пациента контролируется применением опиоидных анальгетиков на постоянной основе и у него наблюдается не более 4-х эпизодов прорывной боли в сутки.
Метод титрования дозы
Первоначальная доза должна составлять 50 мкг, которая вводится в один носовой ход с титрованием дозы по мере необходимости в диапазоне доступных дозировок (50, 100 и 200 мкг). Если адекватного обезболивания достичь не удалось, повторное введение такой же дозы можно производить не ранее чем через 10 минут. Каждый этап подбора дозы должен оцениваться на нескольких эпизодах прорывной боли.
Поддерживающая терапия
После того, как в соответствии с вышеописанными шагами доза была определена, пациент должен оставаться на этой дозировке препарата Инстанил®. Если достаточного обезболивания не наступило, повторное введение такой же дозы препарата можно производить не ранее чем через 10 минут.
Коррекция дозы
Как правило, если пациенту для купирования прорывной боли требуется более одной дозы на один эпизод в течение нескольких эпизодов подряд, поддерживающую дозировку препарата Инстанил® следует повысить.
Если у пациента часто наблюдаются эпизоды прорывной боли с промежутком менее 4 часов или более 4-х эпизодов прорывной боли в течение 24 часов, следует рассмотреть возможность коррекции дозы фоновой опиоидной терапии с последующей оценкой боли. Если нежелательные реакции непереносимы или сохраняются в течение длительного времени, следует снизить дозу препарата Инстанил® или заменить его другими анальгетиками.
Прекращение терапии
Если эпизоды прорывной боли больше не повторяются, терапию препаратом Инстанил® необходимо немедленно прекратить. Терапию непрерывной фоновой боли следует оставить без изменений.
Полное прекращение терапии опиоидными средствами (при возникновении такой необходимости) должно проводиться постепенно с нисходящим титрованием дозы под тщательным наблюдением лечащего врача во избежание синдрома отмены.
Особые популяции пациентов
Лица пожилого возраста (65 лет и старше) и пациенты с кахексией
Количество данных по фармакокинетике, эффективности и безопасности использования препарата Инстанил® у лиц пожилого возраста ограничено. У данной группы пациентов может быть снижен клиренс, удлинен период полувыведения или может выявляться более высокая чувствительность к фентанилу по сравнению с более молодыми пациентами. Следует проявлять осторожность при терапии пожилых, истощенных или ослабленных пациентов.
В клинических исследованиях у пожилых пациентов наблюдается тенденция в сторону титрования дозы до более низкой эффективной дозы по сравнению с пациентами моложе 65 лет. При подборе дозы препарата Инстанил® у пожилых пациентов следует проявлять особую осторожность.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Инстанил® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Нарушение функции почек
Следует проявлять осторожность при применении препарата Инстанил® у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел "Особые указания").
Нарушение функции печени
Следует проявлять осторожность при применении препарата Инстанил® у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел "Особые указания").
Инструкция по использованию контейнера с защитой от вскрытия детьми.
- Возьмите контейнер и удалите защитный элемент первого вскрытия.
- Поместите большой и средний пальцы на боковые выступы, обозначенные стрелками ↑ и надавите внутрь.
- Одновременно надавите внутрь другим большим пальцем на боковой выступ на передней поверхности, обозначенный стрелкой ↓.
- Продолжайте надавливать на все три точки.
- Потяните за крышку и откройте ее.
- После применения зафиксируйте флакон в держателе и закройте пластиковый контейнер.
- Закрывая упаковку, убедитесь, что боковые выступы вошли обратно в прорези.
- Надавите с силой до щелчка, подтверждающего, что боковые выступы встали на место.
- Поставьте галочку в ячейке после применения каждой дозы препарата.
Карточки с ячейками для 10, 20 или 40 доз.
Инструкция по использованию многодозового флакона препарата Инстанил®
- Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
- Препарат Инстанил® применяется в вертикальном положении (сидя или стоя), держа голову и туловище прямо.
- Снимите защитный колпачок с флакона.
- Перед первым применением необходимо сделать 3-4 нажатия на помповое дозирующее устройство до появления мелкодисперсного облака. Недопустимо распыление спрея в направлении других людей.
- Флакон необходимо держать вертикально.
- Слегка наклоните голову вперед. Зажав один носовой ход, поместите назальный наконечник флакона в противоположный носовой ход (на глубину приблизительно 1 см). Если через 10 минут вам необходимо принять вторую дозу препарата Инстанил® для адекватного купирования эпизода прорывной боли, ее необходимо ввести в другой носовой ход.
- Во время спокойного вдоха через нос быстро и однократно нажмите на помповое дозирующее устройство. Даже если Вы не ощутили поступление лекарственного средства в носовую полость, при нажатии на помповое дозирующее устройство Вы получили необходимую дозу препарата.
- После применения всегда помещайте флакон в контейнер с защитой от вскрытия детьми.