Следующие нежелательные реакции наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥ 1/100 и < 1/10) и нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥ 1/10), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) или очень редко (< 1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось.
Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) | Частота | Нежелательные реакции |
Желудочно-кишечные нарушения | Часто Нечасто | Боль в животе, диарея. Повышенное слюноотделение. |
Лабораторные и инструментальные данные | Нечасто | Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов. |
Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение, головная боль. |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь. |
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.
Эндокринные нарушения: повышение уровня пролактина в крови.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.
Желудочно-кишечные нарушения: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гаммаглютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.