Перед применением препарата Кабазитаксел проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Перед каждым применением препарата Кабазитаксел Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом.
Немедленно сообщите своему врачу, если:
- у Вас возникла лихорадка. Во время лечения препаратом Кабазитаксел существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предмет возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие лекарственные препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае ее появления немедленно сообщите об этом своему врачу.
- у Вас когда-либо были случаи аллергии. Во время лечения препаратом Кабазитаксел возможно развитие серьезных аллергических реакций.
- у Вас отмечается тяжелая или длительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих явлений может привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лечение.
- Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах.
- у Вас кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе. Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника.
- у Вас имеются проблемы с почками.
- во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
- у Вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи.
- у Вас наблюдается кровь в моче.
Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел или прекратить лечение.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что безопасность и эффективность применения препарата Кабазитаксел у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Препарат Кабазитаксел содержит этанол
Данный лекарственный препарат содержит 496,5 мг этанола (алкоголя), что равно 12,6 мл пива, 5,3 мл вина на дозу. Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6. ОХЛП.
He использовать инфузионные контейнеры из поливинилхлорида (ПВХ) или инфузионные наборы из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора.
Условия хранения и особые меры предосторожности
Условия хранения разведенного раствора
Стабильность первоначально разведенного концентрата водой для инъекций во флаконе
После первоначального разведения препарата Кабазитаксел водой для инъекций получившаяся в результате смесь концентрат-растворитель (премикс) остается химически и физически стабильной в течение 10 минут при хранении при температуре 25 °C). С микробиологической точки зрения смесь концентрат-растворитель должна использоваться немедленно после приготовления.
Стабильность окончательно разведенного раствора в инфузионной емкости
После окончательного разведения в инфузионной емкости/флаконе химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре 25 °С (включая 1-часовую внутривенную инфузию) и в течение 48 часов при температуре 2 °C - 8 °C.
С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен вводиться немедленно после приготовления. Если он не введен немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2° C - 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Приготовление раствора для инфузий и обращение с препаратом
Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с препаратом Кабазитаксел и при приготовлении его инфузионного раствора.
Если раствор препарата Кабазитаксел на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть место контакта водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки, следует немедленно и тщательно промыть их водой.
Работать с препаратом Кабазитаксел должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами.
Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.
Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.
Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг препарата Кабазитаксел в 1,5 мл (номинальный объем) (при объеме наполнения флакона 1,73 мл, содержащем 69 мг кабазитаксела).
Примечание
Этот объем наполнения был установлены во время разработки. Таким образом, флакон концентрата Кабазитаксел содержит избыточное количество препарата, чтобы компенсировать потери жидкости в процессе приготовления раствора. Это избыточное количество действующего вещества (см. этап 1) гарантирует, что после разведения концентрата препарата Кабазитаксел необходимым объемом растворителя, премикс будет содержать раствор препарата Кабазитаксел с концентрацией 10 мг/мл.
Концентрат препарата Кабазитаксел нуждается в ДВУХ разведениях перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению раствора, представленным ниже.
Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в 2 этапа.
Этап 1. Первоначальное разведение препарата Кабазитаксел водой для инъекций
Осмотрите флакон концентрата Кабазитаксел. Раствор концентрата должен быть прозрачным.
Добавьте во флакон с концентратом 5,2 мл воды для инъекций с помощью градуированного шприца (вводите иглу шприца в середину пробки флакона). Для максимального уменьшения пенообразования при введении растворителя через иглу во флакон с концентратом направляйте иглу на внутреннюю стенку флакона и вводите растворитель медленно.
Удалите шприц и иглу и перемешивайте содержимое флакона приблизительно в течение 45 секунд, осторожно несколько раз переворачивая флакон, до получения прозрачного и гомогенного раствора.
Оставьте постоять полученный раствор в течение нескольких минут (приблизительно в течение 5 минут) и затем проверьте раствор на гомогенность и прозрачность. В течение этого времени в норме возможно сохранение небольшого количества пены.
Получившаяся в результате смесь (премикс) имеет концентрацию кабазитаксела 10 мг/мл (извлекаемый объем составляет 6 мл). Для получения раствора для инфузий премикс должен быть немедленно (в течение 10 минут) разведен (см. этап 2).
Этап 2. Приготовление раствора для инфузий
Извлеките необходимое количество первоначально разведенного препарата Кабазитаксел (раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца (из-за возможности содержания во флаконе пены вводите иглу шприца во время извлечения раствора в середину пробки флакона) и введите его в стерильный контейнер с инфузионным раствором (кроме контейнера из поливинилхлорида (ПВХ)) (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида). Концентрация инфузионного раствора кабазитаксела должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона первоначально разведенного раствора.
Извлеките шприц и перемешайте содержимое инфузионного контейнера или флакона вручную покачивающими движениями.
Как и все другие растворы для парентерального введения, получившийся в результате раствор должен быть визуально осмотрен перед применением.
Инфузионный раствор кабазитаксела должен вводиться сразу же после приготовления. Однако при специальных условиях (см. раздел 6.3) время его хранения может быть более продолжительным.
Во время внутривенного введения инфузионного раствора Кабазитаксел необходимо использовать вставленный в систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм.
Препарат Кабазитаксел содержит в своем составе полисорбат 80, который, как известно, увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил) фталата из ПВХ. В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения внутривенных инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и расходные материалы следует уничтожить в соответствии с установленным национальным законодательством требованиями.
Так как инфузионный раствор является перенасыщенным, он может со временем кристаллизоваться. В этом случае, раствор вводиться не должен и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.
Раствор, в котором содержатся преципитаты, вводить пациенту нельзя, и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.