Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КАБОЗАНТИНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас появятся нежелательные реакции, Ваш врач может посоветовать Вам принимать препарат КАБОЗАНТИНИБ-ПРОМОМЕД в более низкой дозе. Ваш врач может также назначить другие лекарства, чтобы контролировать Ваши нежелательные реакции.
Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы обнаружите у себя следующие нежелательные реакции — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- Сильное или неконтролируемое кровотечение с такими симптомами, как рвота кровью, черный стул, кровянистая моча, головная боль, кровохарканье (может возникать очень часто, более чем у 1 человека из 10);
- Симптомы, включая боль в животе, тошноту (чувство дурноты), рвоту, запор или лихорадку. Это могут быть признаки перфорации желудочно-кишечного тракта — отверстие, которое образуется в желудке или кишечнике и может быть опасным для жизни (может возникать часто, не более чем у 1 человека из 10);
- Отек, боль в кистях и стопах или одышка (тромбоз) (может возникать часто, не более чем у 1 человека из 10);
- Рана, которая не заживает (может возникать часто, не более чем у 1 человека из 10);
- Чувство сонливости, замешательства или потери сознания. Это может быть связано с проблемами с печенью (печеночная энцефалопатия) (может возникать часто, не более чем у 1 человека из 10);
- Боль в полости рта, зубов и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз) (что может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100);
- Приступы, головные боли, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES) (частота возникновения неизвестна).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата КАБОЗАНТИНИБ-ПРОМОМЕД в качестве монотерапии.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- усталость, слабость, одышка, бледность кожных покровов (анемия);
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- вялость, апатия, мышечная слабость, бледность и сухость кожи, ломкость ногтей и волос (гипотиреоз);
- снижение аппетита;
- снижение уровня магния (гипомагниемия);
- снижение уровня калия (гипокалиемия);
- патологическое состояние, характеризующееся снижением уровня альбумина в сыворотке крови (гипоальбуминемия);
- устойчивый металлический или кислый вкус во рту, а также жжение во рту (дисгевзия);
- головная боль;
- головокружение;
- повышение артериального давления;
- нарушение голосовой функции (дисфония);
- ощущение нехватки воздуха (диспноэ);
- кашель;
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит);
- запор;
- боль в животе;
- боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия);
- поражение кожи на ладонях и подошвах ступней (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
- сыпь;
- боль в конечности;
- слабость;
- воспаление слизистой;
- повышенная утомляемость с неустойчивостью настроения (астения);
- тяжесть в руке или ноге, увеличение конечности в размере (периферический отек);
- снижение массы тела;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- гнойное воспаление тканей (абсцесс);
- боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость, неврологические нарушения, рвота, тошнота (нейтропения);
- понижение уровня лимфоцитов (лимфопения);
- уменьшение количества отделяемой мочи, сухость слизистых оболочек (дегидратация);
- снижение концентрации в плазме крови фосфора (гипофосфатемия);
- сонливость, тошнота, спутанность сознания (гипонатриемия);
- мышечные судороги, спазмы, ноющие боли в мышцах (гипокальциемия);
- общая слабость, приступы судорог, боль в желудке, нарушения сердечного ритма, снижение тонуса мышц (гиперкалиемия);
- пожелтение кожи и слизистых оболочек, боли в животе, тяжесть в правом подреберье, тошнота, отрыжка, запоры, диарея, усталость, общее недомогание, тревожность (гипербилирубинемия);
- чувство голода, потливость, беспокойство, тошнота, сердцебиение, головная боль, усталость, слабость (гипогликемия);
- сильная жажда, частое мочеиспускание, усталость (гипергликемия);
- нарушение чувствительности различной степени тяжести, боли, мышечная слабость (периферическая нейропатия);
- шум в ушах;
- одышка, учащенное дыхание, боль в груди, кашель с кровью (легочная эмболия);
- сильная боль в верхней части живота, в левом подреберье, потеря аппетита, сухость во рту, снижение массы тела (панкреатит);
- возникновение патологического канала, соединяющего полые органы, через который выделяются гной, слизь (свищ);
- хроническое заболевание, при котором содержимое желудка и/или двенадцатиперстной кишки регулярно забрасывается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- ощущение неловкости, тяжести, зуда в области ануса (геморрой);
- боль в ротовой полости;
- сухость во рту;
- дискомфорт в горле, затруднение жевания, кашель и поперхивание при приеме пищи (дисфагия);
- чувство жжения, давления, покалывания, онемения, зуда, которые усугубляются при приеме слишком острой, горячей или холодной пищи (глоссодиния);
- зуд;
- прогрессирующее выпадение волос (алопеция);
- сухость кожи;
- характерные высыпания на коже, нетипичная локализация высыпаний (акнеформный дерматит);
- изменение цвета волос;
- утолщение кожи, сухость, шелушение кожи (гиперкератоз);
- интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема);
- мышечный спазм;
- боль в суставах;
- увеличение концентрации в моче белка (протеинурия);
- повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;
- повышение концентрации креатинина в крови;
- повышение активности амилазы;
- повышение концентрации липазы;
- повышение концентрации холестерина в крови;
- повышение концентрации триглицеридов в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- внезапно возникающие непроизвольные сокращения, охватывающие отдельные группы мышц или все тело (судороги);
- острое нарушение мозгового кровообращения;
- повышение артериального давления по сравнению с обычным уровнем за короткий промежуток времени, головная боль, рвота (гипертонический криз);
- зуд кожных покровов, потемнение мочи, боль в животе после приема пищи (холестатический гепатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- одышка, давление, жжение или боль в груди (инфаркт миокарда);
- глазные боли, двоение в глазах, расслабление или онемение мышц лица, внезапные головные боли, расширенные зрачки (аневризма);
- расслоение артерии.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата КАБОЗАНТИНИБ-ПРОМОМЕД в комбинации с ниволумабом.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- инфекция верхних дыхательных путей;
- вялость, апатия, мышечная слабость, бледность и сухость кожи, ломкость ногтей и волос (гипотиреоз);
- потеря веса, беспокойство, слабость, мышечные боли, усталость, чрезмерное мочеиспускание, жажда (гипертиреоз);
- снижение аппетита;
- устойчивый металлический или кислый вкус во рту, а также жжение во рту (дисгевзия);
- головная боль;
- головокружение;
- повышение артериального давления;
- нарушение голосовой функции (дисфония);
- ощущение нехватки воздуха (диспноэ);
- кашель;
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит);
- запор;
- боль в животе;
- боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия);
- поражение кожи на ладонях и подошвах ступней (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
- зуд;
- сыпь;
- скелетно-мышечная боль;
- боль в суставах;
- мышечный спазм;
- увеличение концентрации в моче белка (протеинурия);
- слабость;
- лихорадка;
- отеки;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови;
- снижение концентрации в плазме крови фосфора (гипофосфатемия);
- мышечные судороги, спазмы, ноющие боли в мышцах (гипокальциемия);
- снижение уровня магния (гипомагниемия);
- сонливость, тошнота, спутанность сознания (гипонатриемия);
- сильная жажда, частое мочеиспускание, усталость (гипергликемия);
- понижение уровня лимфоцитов (лимфопения);
- повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
- повышение активности амилазы;
- повышение концентрации липазы;
- повышение концентрации креатинина в крови;
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- усталость, слабость, одышка, бледность кожных покровов (анемия);
- общая слабость, приступы судорог, боль в желудке, нарушения сердечного ритма, снижение тонуса мышц (гиперкалиемия);
- боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость, неврологические нарушения, рвота, тошнота (нейтропения);
- повышение температуры тела до 39-40 °С, ощущение кровоточивости десен, боль при глотании (лейкопения);
- запоры, потеря массы тела, тошнота и рвота, боли в животе (гиперкальциемия);
- чувство голода, потливость, беспокойство, тошнота, сердцебиение, головная боль, усталость, слабость (гипогликемия);
- снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
- повышение общего билирубина;
- повышение концентрации магния в крови, характерные проявления - ощущение ползания мурашек, покалывания (гипермагниемия);
- нарушение общего содержания натрия в организме, которое проявляется одышкой, отеками различной локализации, повышением артериального давления, сухостью во рту, жаждой (гипернатриемия);
- снижение массы тела.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- лихорадка, непродуктивный кашель (пневмония);
- упорный сухой кашель в ночные и предутренние часы, свистящее дыхание, экспираторная одышка, наподобие бронхиальной астмы (эозинофилия);
- аллергические реакции (включая анафилактическую реакцию);
- резкий упадок сил, ухудшение аппетита, потеря массы тела, снижение артериального давления (недостаточность коры надпочечников);
- уменьшение количества отделяемой мочи, сухость слизистых оболочек (дегидратация);
- нарушение чувствительности различной степени тяжести, боли, мышечная слабость (периферическая нейропатия);
- сухость глаза;
- нечеткость зрения;
- нарушение ритма сердца, одышка, тяжесть в груди, слабость (мерцательная аритмия);
- увеличение частоты сердечных сокращений, неприятные ощущения в груди, снижение давления, слабость (тахикардия);
- одышка, учащенное дыхание, боль в груди, кашель с кровью (легочная эмболия);
- кровотечение из носа;
- одышка, сухой упорный кашель, боль, чувство тяжести, стеснения в грудной клетке (плевральный выпот);
- ноющая или острая жгучая боль в верхней части живота, которая исчезает после приема пищи, тошнота, отсутствие аппетита (гастрит);
- боль в животе различной интенсивности и локализации, вздутие и метеоризм, лихорадка, диарея (колит);
- боль в ротовой полости;
- сухость во рту;
- ощущение неловкости, тяжести, зуда в области ануса (геморрой);
- слабость, недомогание, желтушность кожи, боли в мышцах и суставах, потеря аппетита (гепатит);
- прогрессирующее выпадение волос (алопеция);
- сухость кожи;
- интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема);
- изменение цвета волос;
- боль, покраснение и отек окружающих тканей, ограничение подвижности, деформация по мере прогрессирования заболевания (артрит);
- уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота, снижение аппетита (почечная недостаточность);
- внезапно возникающее опасное для жизни состояние нарушения функции почек, требующее неотложной помощи (острая почечная недостаточность);
- боль;
- боль в груди;
- повышение концентрации холестерина в крови;
- повышение концентрации триглицеридов в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергическая реакция, связанная с инфузией;
- общая слабость, головная боль, снижение артериального давления, ухудшение зрения (гипофизит);
- болезненность, дискомфорт в области шеи, усталость, слабость, быстрая утомляемость, снижение работоспособности, головные боли, учащение пульса (тиреоидит);
- психозы, агрессивные действия, панические атаки, мышечные подергивания (аутоиммунный энцефалит);
- нарушение походки вплоть до невозможности самостоятельно ходить, боль в спине, руках и ногах; нарушение глотания и речи (синдром Гийена-Барре);
- опущение век, нарушение процесса глотания, двоение в глазах, ухудшение четкости зрения, нарушение процесса дыхания (миастенический синдром);
- шум в ушах;
- покраснение, раздражение глаза, нечеткость зрения, слезотечение (увеит);
- нарушение ритма сердца, одышка, отеки ног, набухание вен на шее, боли в сердце (миокардит);
- сильная боль в верхней части живота, в левом подреберье, потеря аппетита, сухость во рту, снижение массы тела (панкреатит);
- чувство жжения, давления, покалывания, онемения, зуда в полости рта, которые усугубляются при приеме слишком острой, горячей или холодной пищи (глоссодиния);
- образование красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи бляшек (псориаз);
- развитие пузырьков, заполненных жидкостью и/или отеков на коже (крапивница);
- мышечная слабость, боль в мышцах, быстрая утомляемость при ходьбе или какой-либо другой физической нагрузке (миопатия);
- возникновение патологического канала, соединяющего полые органы, через который выделяются гной, слизь (свищ);
- боль в поясничной области, отеки, изменение цвета и количества мочи, повышение температуры тела, постоянная жажда, слабость (нефрит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: + 375 17 231 85 14
Факс: + 375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: + 374 60 83 00 73
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg