Calcii folinas - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Кальция фолинат защищает здоровые клетки от токсического действия некоторых препаратов (метотрексат, триметоприм, пириметамин); усиливает противоопухолевое действие фторурацила; восполняет дефицит фолиевой кислоты, которая необходима для образования клеток крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 2 лет не установлены. Безопасность и эффективность по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом (противоопухолевый препарат, нарушающий деление опухолевых клеток) у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Препарат применяется:

- для профилактики токсического действия метотрексата (препарат для лечения ревматоидного артрита, псориаза, рака), применяемого в высоких дозах;

- при отравлении препаратами группы антагонистов фолиевой кислоты (метотрексатом, триметопримом, пириметамином);

- при раке толстой и прямой кишки (колоректальном раке) при совместном применении с фторурацилом;

- при мегалобластной анемии (анемия, характеризующаяся нарушением образования клеток крови), вызванной недостаточностью фолиевой кислоты (в том числе из-за заболеваний, связанных с неспособностью кишечника переваривать и всасывать питательные вещества (спру, синдром мальабсорбции), недостаточности питания, беременности, в раннем детском возрасте при врожденной недостаточности фермента, необходимого для внутриклеточного обмена фолатов (дигидрофолатредуктазы)).

Противопоказания:

Не применяйте препарат Кальция фолинат, если у Вас:

- аллергия на кальция фолинат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12 (цианокобаламина).

С осторожностью:

Перед применением препарата Кальция фолинат проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу, если у Вас:

- алкоголизм;

- эпилепсия;

- хроническое заболевание почек (хроническая почечная недостаточность);

- если Вашему ребенку, которому предназначен препарат, меньше 2 лет.

Данные о совместном применении кальция фолината вместе с фторурацилом у детей до 8 лет отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, применяйте данный препарат только в случае, если Ваш врач назначит его Вам, оценив, что ожидаемая польза для Вас превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Врач решит вопрос о прекращении грудного вскармливания во время применения препарата Кальция фолинат.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит дозу в зависимости от Вашего заболевания и состояния.

Рекомендуемая доза:

Профилактика токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах:

Первая доза кальция фолината составляет 15 мг (6 - 12 мг/м²), вводимые через 12 - 24 часа (не позднее 24 часов) после начала введения метотрексата. Эту же дозу назначают каждые 6 часов на протяжении 72 часов.

Доза и длительность применения кальция фолината зависят от типа и доз терапии метотрексатом, возникновения признаков токсичности и индивидуальных особенностей выведения метотрексата. Врач скорректирует дальнейшее лечение кальция фолинатом в зависимости от остаточной концентрации метотрексата в крови спустя 48 часов после начала его введения.

Совместное применение с фторурацилом

При совместном применении кальция фолината с фторурацилом Ваш лечащий врач может применять различные дозы и схемы лечения (см. подраздел "Продолжительность терапии").

Передозировка метотрексатом

При передозировке метотрексатом Вам введут кальция фолинат в дозе равной или превышающей введенную дозу метотрексата не позднее 1 часа после его введения. Далее - по 10 мг/м² каждые 3 часа до исчезновения симптомов передозировки.

Передозировка триметопримом

После прекращения введения триметоприма Вам будут вводить кальция фолинат в дозе 3 - 10 мг в сутки до восстановления показателей анализа крови.

Передозировка пириметамином

При применении высоких доз или при продолжительном лечении низкими дозами пириметамина Вам одновременно будут вводить от 5 до 50 мг кальция фолината в сутки в зависимости от показателей анализа крови.

Мегалобластная анемия

Если у Вас мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью фолиевой кислоты, Вы будете получать до 5 мг (максимум 15 мг) кальция фолината в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кальция фолинат предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая скорость введения в вену - не более 160 мг кальция фолината в 1 минуту. Нельзя вводить препарат в виде укола в специальную область позвоночника (интратекально) (см. "Особые указания и меры предосторожности").

Продолжительность терапии

Схемы лечения кальция фолинатом зависят от схем терапии средними и высокими дозами метотрексата, поэтому за необходимой информацией обратитесь к инструкции метотрексата.

При совместном применении препарата Кальция фолинат с фторурацилом Ваше лечение может проходить в виде недельного, месячного или двухмесячного курса. При необходимости, Вы будете чередовать периоды лечения с периодами без лечения. Число таких циклов определит Ваш лечащий врач.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Раствор кальция фолината для инъекций и инфузий предназначен для однократного применения.

Перед введением следует визуально проверить флакон с кальция фолинатом. Раствор для внутримышечного и внутривенного введения должен быть прозрачным и иметь цвет от желтоватого до желтого. Если наблюдается помутнение или наличие включений, то такой раствор использовать нельзя.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата

Перед применением при внутривенном пути введения кальция фолинат можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы.

При приготовлении раствора для инъекций кальция фолинат можно разводить раствором Рингера, раствором Рингера с лактатом, 10 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации от 0,06 мг/мл до 1 мг/мл. Оставшийся раствор не подлежит использованию.

Меры предосторожности при работе с препаратом

При работе с кальция фолинатом необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором гипохлорида натрия (содержащим 1 % хлора). При попадании препарата на кожу - немедленно произвести обильное промывание кожи водой с мылом или раствором натрия гидрокарбоната; при попадании в глаза - оттянуть веки, производить промывание глаза (глаз) большим количеством воды в течение 15 минут.

Утилизация

Остатки препарата и все инструменты и материалы, которые использовались для приготовления растворов для инъекции и инфузии препарата Кальция фолинат, должны уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ с учетом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.

Несовместимость

Имеются сообщения о несовместимости инъекционных форм кальция фолината при одновременном применении с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета натрия и метотрексата, вследствие образования преципитата или помутнения вводимых растворов. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Инструкция по приготовлению лекарственного препарата".

Разбавленный раствор

После разведения полученный раствор для инъекций стабилен в течение 24 часов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальция фолинат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

- диарея высокой степени тяжести (очень часто - может возникать у более чем 1 человека из 10);

- обезвоживание, требующее стационарного лечения (очень часто - может возникать у более чем 1 человека из 10);

- повышение частоты возникновения эпилептических приступов - потеря сознания, судороги, возможно появление пенистых выделений изо рта и непроизвольного мочеиспускания (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

- свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактоидные/анафилактические реакции (включая шок)) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кальция фолинат

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- бессонница;

- тревожность;

- депрессия (при применении высоких доз);

- тошнота;

- рвота;

- боль в верхнем отделе живота, кислая отрыжка (диспепсия) (при применении высоких доз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- аллергические реакции;

- крапивница.

Возможные нежелательные реакции при совместном использовании препарата Кальция фолинат с другими препаратами

При совместном использовании кальция фолината с другими препаратами для лечения сопутствующих заболеваний были отмечены случаи возникновения следующей серьезной нежелательной реакции: лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Возможные нежелательные реакции при совместном использовании препарата Кальция фолинат и фторурацила

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите совместное применение препарата Кальция фолинат и фторурацила и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

- недостаточность костного мозга (миелопения) (очень часто - может возникать у более чем 1 человека из 10);

- диарея (очень часто - может возникать у более чем 1 человека из 10);

- сильная жажда, малое количество темно-жёлтой мочи, низкое давление, слабый пульс, слабость (выраженная дегидратация, требующая госпитализации) (очень часто - может возникать у более чем 1 человека из 10);

- воспаления слизистой оболочки (мукозиты): полости рта (стоматит), кожи и красной каймы губ (хейлит), глотки и миндалин (фарингит), пищевода (эзофагит), прямой кишки или ануса (проктит) (очень часто - может возникать у более чем 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при совместном применении препарата Кальция фолинат с фторурацилом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- тошнота;

- рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сухость, шелушение, жжение, отечность кожи рук, ног, преимущественно подушечек пальцев и боковой поверхности ступней; могут появиться волдыри и кровоподтеки - это ладонно-подошвенный синдром (пальмарно-плантарная эритродизестезия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- повышение концентрации ионов аммония в крови, возникшее в результате нарушения обмена веществ в организме (гипераммониемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если Вам применили препарата Кальция фолинат больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Кальция фолинат осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата.

Однако, если Вам кажется, что Вы получили дозу больше или Вы чувствуете себя плохо, сообщите врачу или медицинской сестре.

О последствиях применения дозы кальция фолината значительно больше рекомендуемой не сообщалось. Однако высокие дозы кальция фолината могут устранять химиотерапевтический эффект антагонистов фолиевой кислоты.

Если произошла передозировка при совместном применении фторурацила с кальция фолинатом, следуйте инструкции для фторурацила по проведению необходимых мероприятий.

При наличии вопросов по применению препарата Кальция фолинат, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

- антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин). При одновременном применении с кальция фолинатом эффективность этих препаратов может снижаться или полностью пропасть;

- препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимиды). При одновременном применении с кальция фолинатом их эффективность снижается, и может увеличиться частота приступов эпилепсии;

- фторурацил. При совместном применении с кальция фолинатом эффективность и токсичность фторурацила увеличиваются.

Имеются сообщения о несовместимости инъекционных форм кальция фолината при одновременном применении с инъекционными формами дроперидола (нейролептик), фторурацила, фоскарнета натрия (противовирусный препарат) и метотрексата, вследствие образования осадка (преципитата) или помутнения вводимых растворов.

Особые указания:

Препарат Кальция фолинат предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Нельзя вводить препарат с помощью укола в специальную область позвоночника (интратекально). Введение кальция фолината интратекально после передозировки метотрексатом, который также ввели интратекально, может привести к летальному исходу. Курс лечения препаратом Кальция фолинат вместе с метотрексатом и препаратом Кальция фолинат с фторурацилом должен проводить только квалифицированный врач-онколог. Кальция фолинат может маскировать симптомы анемии, вызванной недостаточностью витамина В12 (цианокобаламина).

Если Вы применяете препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, примидон, фенитоин или сукцинимиды), есть вероятность повышения частоты эпилептических приступов при их совместном применении с препаратом Кальция фолинат. В этом случае, Ваш лечащий врач может скорректировать дозу противоэпилептического препарата на время применения и после окончания применения препарата Кальция фолинат.

Если Вы применяете фторурацил вместе с препаратом Кальция фолинат

При совместном применении препарата Кальция фолинат с фторурацилом возрастает токсическое влияние фторурацила и риск развития нежелательных реакций, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникли такие нежелательные реакции, как снижение числа белых клеток крови, ответственных за иммунитет (лейкопения), воспаление слизистых оболочек, диарея. Вам скорректируют дозу фторурацила.

Не применяйте препарат Кальция фолинат с фторурацилом, если у Вас появились признаки поражения пищеварительного тракта (например, воспаление слизистой оболочки кишечника, диарея) до или во время их совместного применения. Вы можете продолжить совместное лечение этими препаратами только после полного исчезновения этих нежелательных реакций.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас началась диарея и/или стоматит (воспаление полости рта, губ), особенно если Вы являетесь лицом пожилого возраста или находитесь в ослабленном состоянии. После возникновения данных нежелательных реакций может произойти быстрое ухудшение Вашего состояния, которое может привести к летальному исходу. Чтобы избежать этого, Вам снизят дозу фторурацила и проследят за Вашим состоянием до полного их исчезновения.

Если Вам ранее проводили лучевую терапию или Вы являетесь лицом пожилого возраста, Вы начнете лечение с уменьшенных доз фторурацила.

Кальция фолинат нельзя смешивать с фторурацилом при одновременном внутривенном введении (инъекция или инфузия).

Если у Вас при совместном применении фторурацила с препаратом Кальция фолинат в крови снизится содержание кальция, Вам назначат соответствующие препараты кальция.

Если Вы применяете метотрексат вместе с препаратом Кальция фолинат

Кальция фолинат не защищает Вас от токсических эффектов метотрексата, не связанных с кровью и органами кроветворения (например, от повреждения почек из-за выпадения осадка метотрексата). Если у Вас есть заболевание почек (почечная недостаточность) или у Вас появилось такое заболевание после начала применения метотрексата, Вам потребуются более высокие дозы или более длительный курс лечения препаратом Кальция фолинат. Применение высоких доз препарата Кальция фолинат может привести к снижению противоопухолевого эффекта метотрексата, особенно при опухолях центральной нервной системы.

Если у Вас развилась невосприимчивость к метотрексату, также может развиться невосприимчивость к кальция фолинату.

Если у Вас произошла случайная передозировка метотрексатом (или другим препаратом группы антагонистов фолиевой кислоты), Вам окажут неотложную медицинскую помощь и как можно скорее введут кальция фолинат. Чем меньше времени пройдет от введения метотрексата до введения кальция фолината, тем сильнее будет эффект последнего. Применение других лекарственных препаратов совместно с метотрексатом может вызывать нежелательные реакции или отклонения показателей в лабораторных анализах.

Дети и подростки

Если возраст Вашего ребенка младше 2 лет, препарат необходимо вводить с осторожностью, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности препарата. Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей до 18 лет не имеется.

Препарат Кальция фолинат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 3 мл, 5 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный препарат содержит 1,37 ммоль (31,5 мг) натрия в 10 мл, что может привести к общему увеличению поступления натрия в организм. Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то перед применением данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Кальция фолинат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 3, 5, 10 мл раствора кальция фолината для дозировки 5 мг/мл и дозировки 10 мг/мл во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.

Флакон герметично укупоривают пробкой резиновой на основе бутилкаучука или бромбутилкаучука и обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

После разведения полученный раствор для инъекций стабилен в течение 24 часов. Препарат представляет собой прозрачную, от желтоватого до желтого цвета жидкость. Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие не растворившихся частиц в растворе.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006393)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-07-31

Дата окончания действия:2029-07-31

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМПОТРЕБСОЮЗ ООО Россия

Производитель:

БРЫНЦАЛОВ-А АО Россия

Представительство:

АЛЬТРО ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-09-25

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Кальция фолинат (Calcii folinas)