Частоту побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивали в соответствии со следующими градациями их возникновения: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях препарата Кетадроп® выявлены следующие побочные эффекты.
Со стороны органа зрения: очень часто - раздражение глаза, боль в глазах, кратковременное ощущение жжения, ощущение инородного тела и затуманивание зрения; часто - гиперемия конъюнктивы, поверхностный кератит, ирит, отек глаза и (или) века, инфекция глаз; нечасто - язва роговицы, роговичный инфильтрат, эпифора, сухость глаз, ирит, временное затуманивание зрения; редко - поражение роговицы (истончение, эрозия, разрыв эпителия или перфорация).
Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Системные реакции: частота неизвестна - повышение артериального давления (АД), заложенность носа, увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС), а также удлинение времени свертывания крови и усиление кровоточивости оперированного глаза при внутриглазном применении НПВП.
Эффекты со стороны роговицы. Применение местных форм НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых чувствительных пациентов длительное использование НПВП может привести к разрушению эпителия роговицы, истончению роговицы, развитию эрозии, язвы или перфорации роговицы, что может угрожать зрению. Пациенты с признаками нарушения со стороны роговицы должны немедленно прекратить использование НПВП, включая кеторолак, и проводить тщательный мониторинг состояния роговицы.
Постмаркетинговый опыт применения НПВП показывает, что у пациентов с осложнениями после операций на глазах, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, некоторых синдромах (например, синдром сухого глаза), ревматоидном артрите или повторном оперативном вмешательстве на глазах в течение короткого периода времени может быть повышенный риск развития побочных эффектов со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. Следует с осторожностью применять местные формы НПВП у этих пациентов.
Постмаркетинговый опыт использования НПВП также свидетельствует о том, что использование местных НПВП более, чем за 1 день до операции или в течение более 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжесть побочных эффектов со стороны роговицы.
Возможна перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, фенилуксусной кислоте и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кеторолака у пациентов, у которых ранее проявлялась гиперчувствительность к этим лекарственным препаратам.