Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения, госпитализации или изменения терапии. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались при применении хлорпромазина:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества лейкоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз);
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
- судороги;
- судорожные приступы.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
- отек мозга;
- эпилептические припадки;
- состояние, характеризующееся бледностью, повышением температуры тела (гипертермией), приступами страха и тревожности (вегетативными дисфункциями), изменениями сознания, резким повышением тонуса мышц (ригидностью) (злокачественный нейролептический синдром);
- снижение или полная потеря зрения, связанная с разрушением нервных волокон в глазу (атрофия зрительного нерва);
- нарушение ритма сердца;
- острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз).
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении хлорпромазина.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- небольшое снижение уровня лейкоцитов в крови (легкая лейкопения) (до 30 % случаев);
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
- снижение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
- снижение числа эритроцитов в крови с их разрушением (гемолитическая анемия);
- снижение числа эритроцитов в крови с нарушением образования стволовых клеток в костном мозге (апластическая анемия);
- снижение уровня тромбоцитов в крови, снижение числа эритроцитов с их разрушением (тромбоцитопеническая пурпура);
- дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
- появление системного аутоиммунного заболевания, когда вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки соединительной ткани и мелкие кровеносные сосуды (появление LE клеток к системной красной волчанке);
- появление особых антител в крови - симптом аутоиммунного заболевания (повышение титра антиядерных антител);
- нарушение обмена веществ, уровня гормонов и функций различных органов, связанное с нарушением функций гипоталамуса (отдел мозга, отвечающий за саморегуляцию организма) (гипоталамические эффекты);
- повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
- нарушение чувствительности (толерантности) к глюкозе;
- увеличение веса;
- беспокойство;
- спутанность сознания;
- возбуждение;
- волнение;
- обострение психического заболевания (шизофренических симптомов);
- гипертония;
- насильственные непроизвольные движения на фоне длительного приема лекарственных средств (поздняя дискинезия);
- нарушение двигательной активности (поздняя дистония);
- состояние с изменением качества или количества спонтанных движений скелетных мышц и нарушение их тонуса (экстрапирамидный синдром);
- двигательное беспокойство, неспособность долго сохранять определенную позу (акатизия) (обычно возникают в результате применения высоких начальных доз);
- замедленность движений и дрожание конечностей (паркинсонизм);
- двигательное беспокойство с речевым возбуждением (моторное возбуждение);
- сонливость (чаще возникает в начале лечения);
- короткие внезапные провалы в памяти (абсансы) и судороги с потерей сознания, подергиваниями мышц и заторможенной реакцией в заключении (тонико-клонические приступы) (возникают чаще у тех, кто раньше страдал судорогами и/или имел нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ));
- увеличение частоты возникновения судорожных припадков (снижение судорожного порога);
- появление насильственных резких непроизвольных движений (острая дискинезия) или крайне затрудненная двигательная активность (острая дистония) (являются преходящими, чаще встречаются у детей и подростков в течении первых четырех дней терапии или при коррекции дозы);
- затуманивание зрения;
- светобоязнь;
- появление специфических образований на слизистой оболочке глаза (роговичные/глазные преципитаты) (в переднем сегменте глаза в результате накопления препарата; однако влияния на зрение не оказывали);
- патологическое сужение зрачка (миоз);
- патологическое расширение зрачка (мидриаз);
- нарушения сердечного ритма по результатам электрокардиографии (ЭКГ) (удлинение интервала QT на ЭКГ, депрессия интервала ST на ЭКГ, изменение зубцов Т и U на ЭКГ);
- резкое снижение уровня артериального давления, особенно в вертикальном положении тела (ортостатическая гипотензия, часто возникала у пожилых пациентов и более вероятна при внутримышечном введении);
- угнетение дыхания;
- заложенность носа;
- сухость во рту;
- запор;
- тошнота;
- кишечная непроходимость;
- частичное или полное прекращение передвижения содержимого по пищеварительному тракту (динамическая кишечная непроходимость);
- нарушение работы толстого кишечника (атоническая толстая кишка);
- воспаление печени с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха);
- аллергическая кожная реакция с появлением покраснения и сыпи (контактный дерматит);
- кожная реакция на воздействие солнечного света (фотосенсибилизация кожи);
- аллергическая кожная сыпь (крапивница);
- кожная сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, или мелкие кровоизлияния на коже (макулопапулезная/петехиальная сыпь) или отек;
- повышение уровня фермента, отвечающего за повышенные мышечные нагрузки (креатинфосфокиназы), скованность движений с повышением мышечного тонуса (ригидность мышц), синдром повреждения скелетных мышц с появлением в крови свободного белка миоглобина (миоглобинурия), распад мышечных клеток с выделением продуктов распада в кровь (рабдомиолиз), (как симптомы злокачественного нейролептического синдрома);
- затруднение мочеиспускания;
- задержка мочи (связана со специфическим (антихолинергическим) эффектом препарата);
- уменьшение выделения мочи ниже нормы (олигурия);
- наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
- острая почечная недостаточность;
- длительная болезненная эрекция (приапизм);
- расстройства выброса спермы у мужчин (расстройства эякуляции);
- расстройство половой функции у мужчин (импотенция);
- боль в области инъекции;
- болезненная область с нагноением и воспалительной реакцией (припухлостью, покраснением) в месте введения (инъекционный абсцесс);
- парадоксальные реакции;
- нарушение терморегуляции (легкая лихорадка наблюдалась у пациентов, которые получали препарат в высоких дозах внутримышечно).
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- увеличение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
- нарушение свертывающей системы крови;
- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
- обильное потоотделение;
- ложноположительные тесты на беременность;
- неадекватное выделение (секреция) антидиуретического гормона;
- задержка жидкости;
- кошмарные сновидения;
- болезненно-пониженное настроение с проявлениями раздражительности, чувством неприязни к окружающим (дисфория);
- усиление психической деятельности с двигательным и психическим возбуждением (кататоническое возбуждение);
- умственная заторможенность;
- слабость в мышцах, быстрая утомляемость мышц (миастения);
- патологическое содержание белков в спинномозговой жидкости;
- снижение остроты зрения (помутнение хрусталика глаза);
- прогрессирующее нарушение зрения с потерей клеточных слоев сетчатки и атрофией сосудистого слоя (пигментная ретинопатия);
- нарушение микроциркуляции внутриглазной жидкости при перекрывании переднего угла зрения глаза (обострение закрытоугольной глаукомы);
- нарушение ритма сердца;
- нарушение проводимости между предсердиями и желудочками сердца, проявляющееся нарушением сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада);
- увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);
- увеличение числа сокращений желудочков сердца (желудочковая тахикардия);
- нарушение ритма сокращений предсердий сердца (фибрилляция предсердий);
- отеки;
- резкое повышение артериального давления (гипертонический криз) (возникает после резкого отказа от лечения);
- нестабильность (лабильность) артериального давления;
- ощущение нехватки воздуха, одышка (диспноэ);
- нарушение прохождения содержимого по кишечнику (функциональная кишечная непроходимость);
- поражение печени с нарушением оттока желчи или с разрушением печеночных клеток (холестатическое / гепатоцеллюлярное или смешанное поражение печени);
- пигментация кожи;
- покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
- недержание мочи;
- полное прекращение менструального цикла (аменорея);
- появление молока в молочных железах (лактация) и умеренное увеличение (нагрубание) молочных желез (у пациентов женского пола происходили в результате применения препарата в высоких дозах);
- повышение температуры тела (гипертермия) (симптом злокачественного нейролептического синдрома);
- снижение температуры тела ниже нормы (гипотермия);
- резкое повышение температуры тела, поверхностное дыхание, усиление потоотделения (злокачественная гиперпирексия);
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- нарушение нормального психического поведения (психотическое расстройство);
- возбужденное состояние с появлением двигательных расстройств (кататонический синдром);
- системное аутоиммунное заболевание, когда вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки соединительной ткани и мелкие кровеносные сосуды (системная красная волчанка).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
- повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия);
- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
- повышение аппетита;
- бессонница;
- изменение настроения;
- изменение сознания (возникает как симптом злокачественного нейролептического синдрома);
- повышенная нервозность;
- вялость;
- невозможность совершать произвольные движения (акинезия);
- патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или целой группе мышц (гиперкинезия);
- состояние с внезапными приступами депрессии и страха (вегетативная дисфункция) (является симптомом злокачественного нейролептического синдрома);
- дрожание конечностей (тремор);
- слюнотечение;
- появление характерных непроизвольных движений пальцев (тремор по типу перекатывания пилюль);
- нарушение пластичности мышц - при сгибании руки в локтевом суставе сначала движения происходят беспрепятственно, затем постепенно появляется тугоподвижность вплоть до полной невозможности согнуть руку (ригидность по типу "зубчатого колеса");
- шаркающая походка;
- ритмичные непроизвольные движения языка/лица/рта/челюсти;
- непроизвольные движения конечностей;
- волнообразные (перистальтические) движения языка;
- головокружение;
- головная боль;
- кратковременный обморок (как правило, после первой инъекции, с меньшей частотой встречаемости при последующем применении);
- замедленность движений и дрожание конечностей, вызванное приемом препарата (псевдопаркинсонизм) (чаще встречается во взрослом и пожилом возрасте в результате длительного лечения хлорпромазином);
- маскообразное лицо;
- внезапный поворот взгляда вверх (редко - вниз) с последующей фиксацией глазных яблок в этом положении в течение нескольких минут или даже часов (окулогирный криз);
- нарушение резкости зрения (аккомодации) (связано антихолинергическим действием препарата);
- нарушение ритма сокращения желудочков (фибрилляция желудочков);
- нарушение сердечного ритма (аритмия типа "пируэт");
- остановка сердца (может быть связана с ранее существовавшими состояниями (сердечная недостаточность, старость, гипокалиемия, совместное применение трициклического антидепрессанта));
- внезапная сердечная смерть (может быть связана с причинами сердечно-сосудистого происхождения);
- значительное снижение уровня артериального давления (глубокая гипотензия);
- скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферический отек);
- перекрытие просвета вены сгустком крови - тромбом (венозная эмболия);
- перекрытие просвета вен нижних конечностей сгустком крови - тромбом (тромбоз глубоких вен);
- чувство нехватки воздуха, одышка, приступообразный кашель (бронхоспазм);
- закупорка одного из кровеносных сосудов легких тромбом (легочная эмболия);
- хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей с затруднениями дыхания (астма);
- отек гортани;
- ощущение першения в горле;
- удушье, вызванное сдавлением дыхательных путей (асфиксия) (нарушение кашлевого рефлекса);
- недостаточное кровоснабжение стенки кишечника из-за сужения стенки артерий (ишемический колит);
- появление разрыва или отверстия в стенке кишечника (перфорация кишечника);
- омертвение мягких тканей желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный некроз);
- кишечная непроходимость;
- постоянное высовывание (протрузия) языка;
- нарушение глотания;
- отмирание и появление разрывов в кишечной стенке с развитием воспаления в брюшной полости (некротический колит);
- нарушение функции печени, связанное с разрастанием рубцовой ткани и замещением ее на ткани печени (прогрессирующий фиброз печени);
- кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит);
- кожные высыпания;
- отек кожи и подкожной клетчатки большей части тела (ангионевротический отек);
- появление непроизвольных периодических спазмов мышц шеи (тортиколлис);
- невозможность полного открывания рта (тризм);
- длительные аномальные сокращения мышц;
- спазм мышц шеи;
- выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея);
- нарушение менструального цикла с нечастыми менструальными кровотечениями (олигоменорея);
- невозможность мужчин получить и удержать эрекцию полового члена, необходимую для удовлетворительной половой активности (эректильная дисфункция);
- расстройство полового возбуждения у женщин;
- внезапная смерть (может быть связана с причинами сердечно-сосудистого происхождения, затруднением дыхания из-за перекрытия дыхательных путей) (асфиксией), судорогами, повышением температуры тела (гиперпирексией);
- повышенная нервозность;
- возникновение ряда нежелательных симптомов (дрожь в конечностях, чрезмерный плач, проблемы со сном, судороги, зевота, заложенность носа и чихание, рвота и другие) у новорожденного после отмены препарата матерью (неонатальный абстинентный синдром). Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете также сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109074, Россия
Тел: +78005509903
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13, 010000, Республика Казахстан
Тел: +7 (7172) 789911
Сайт: www.ndda.kz
Республика Армения
"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна" АОЗТ
Адрес: Ереван, пр. Комитаса 49/4, 0051, Республика Армения
Тел: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: г. Минск, Товарищеский пер. 2а, 220037, Республика Беларусь
Тел: +375-17-299-55-14
Сайт: www.rceth.by
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, 720044, Кыргызская Республика
Тел: 08008002626
Сайт: www.pharm.kg