Colistimethate sodium - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Колистиметат натрия содержит действующее вещество колистиметат натрия и применяется внутривенно или ингаляционно для лечения некоторых типов серьезных инфекций, вызванных определенными бактериями. Колистиметат используется, когда другие антибиотики не подходят.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства; полимиксины

АТХ:

J01XB01 Colistin

Механизм действия:

Колистиметат пагубно воздействует на некоторые бактерии-возбудители опасных инфекций, нарушая их клеточную стенку. После этого бактерии не могут продолжать жизнедеятельность и размножение, что приводит к их гибели. В результате этого человеку становится лучше.

Показания:

Препарат Колистиметат натрия показан:

Для внутривенного применения

Препарат Колистиметат натрия вводится внутривенно для лечения некоторых типов серьезных инфекций у взрослых и детей в случаях, когда другие антибиотики не эффективны.

Для ингаляционного применения

Препарат Колистиметат натрия вводится в виде ингаляций для лечения хронических легочных инфекций у взрослых и детей с муковисцидозом в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, называемыми синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).

Противопоказания:

Не применяйте препарат Колистиметат натрия, если у Вас:

- аллергия на колистиметат, колистин, полимиксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- серьезное заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость (злокачественная миастения или миастения гравис).

С осторожностью:

Перед применением препарата Колистиметат натрия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не используйте его самостоятельно.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам или Вашему ребенку:

- у Вас имеется нарушение работы почек (почечная недостаточность);

- у Вас имеется нарушение работы печени (печеночная недостаточность);

- у Вас имеется генетическое заболевание, связанное с нарушением образования пигментов в организме (порфирии);

- если Вам показано одновременное применение разных лекарственных форм колистиметата натрия (например, ингаляционной и внутривенной);

- Вам показано одновременное применение с потенциально токсичными для нервной системы и/или почек препаратами.

При внутривенном применении препарата Колистиметат натрия дополнительно сообщите врачу, если:

- у Вас состояние, которое сопровождается уменьшением объема циркулирующей в организме крови (гиповолемия).

При ингаляционном применении препарата Колистиметат натрия дополнительно сообщите врачу, если:

- у Вас отхаркивание мокроты с примесью крови (кровохаркание);

- Вы страдаете бронхиальной астмой;

- у Вас повышенная раздражительность бронхов, когда повышается их склонность к спазму и нарушению дыхания (гиперреактивность бронхов).

Если в ходе применения или после применения препарата у Вас появилась диарея, немедленно сообщите врачу. Запрещено принимать лекарственные средства, которые подавляют сокращение органов желудочно-кишечного тракта (перистальтику).

Если у Вас мышечные подергивания, Вы чувствуете усталость или в любое время суток наблюдается увеличение объема выделяемой мочи, немедленно сообщите врачу. Эти явления могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера.

Дети

Препарат Колистиметат натрия не вводится внутривенно детям до 18 лет с нарушенной функцией почек, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены. У детей до 1 года, включая новорожденных детей, особенно недоношенных, внутривенное введение препарата Колистиметат натрия проводится с особой осторожностью, так как их почки еще не полностью развиты.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, лечащий врач оценит пользу для Вас и предполагаемый риск для ребенка, прежде чем принять решение о назначении Вам препарата Колистиметат натрия.

Лактация

При необходимости применения препарата Колистиметат натрия в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат Колистиметат натрия в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В зависимости от показаний (см. раздел 1 листка-вкладыша), препарат Колистиметат натрия можно вводить непосредственно в вену или вдыхать в легкие в виде аэрозоля с помощью аппарата, называемого небулайзер. Капли аэрозоля, производимого небулайзером, с током воздуха попадают в легкие и достигают места бактериальной инфекции.

Дополнительная информация для врачей и медицинских работников относительно подготовки к применению приведена в конце листка-вкладыша.

Рекомендуемая доза:

При внутривенном применении препарата

Точную дозировку всегда определяет врач.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 000 000 ЕД, разделенных на два или три приема. Если у Вас очень тяжелое течение заболевания, Вам будет назначена более высокая доза. В некоторых случаях Ваш врач может решить увеличить суточную дозу до 12 000 000 ЕД.

При ингаляционном применении препарата

Обычная доза для взрослых составляет 1 000 000-2 000 000 ЕД 2-3 раза в сутки (максимальная доза 6 000 000 ЕД в сутки).

Применение у детей

При внутривенном применении препарата

Для детей с массой тела до 40 кг доза составляет от 75 000 до 150 000 ЕД на килограмм массы тела, разделенная на три приема. Более высокие дозы иногда назначались при муковисцидозе. Для детей с массой тела более 40 кг применяются дозы, рекомендованные для взрослых и подростков.

При ингаляционном применении препарата

Дети от 2 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 2 лет

Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 500 000-1 000 000 ЕД 2 раза в сутки (максимальная доза 2 000 000 ЕД в сутки).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и возбудителя инфекции, вызвавшего заболевание. Если Вы также принимаете другие препараты путем ингаляций, Ваш врач сообщит Вам, в каком порядке их принимать.

Применение при нарушенной функции почек

При внутривенном применении препарата

При нарушении функции почек выведение препарата происходит медленнее. По этой причине детям и взрослым с проблемами почек, в том числе находящимся на диализе, обычно назначают более низкие дозы. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, пока Вы получаете препарат Колистиметат натрия.

Путь и способ введения

При внутривенном применении препарата

Обычно препарат Колистиметат натрия вводится в виде медленного капельного вливания (инфузии) непосредственно в вену в течение 30-60 минут. Этот способ введения используется, в основном, в больницах. При наличии полностью имплантированного устройства венозного доступа препарат вводится в течение не менее 5 минут.

При ингаляционном применении препарата

Если Вы лечитесь дома, Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать препарат Колистиметат натрия в небулайзере, когда Вы начнете лечение. Ниже приведены общие инструкции.

Подготовка к ингаляционному введению

Для начала лечения препаратом Колистиметат натрия Вам потребуется следующее:

- Один флакон, содержащий 1 000 000 ЕД препарата Колистиметат натрия.

- Растворитель для растворения порошка (3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций).

- Распылитель (небулайзер), подходящий для ингаляционного применения.

Перед началом лечения препаратом Колистиметат натрия важно убедиться, что Ваша небулайзерная система функционирует должным образом. Внимательно прочтите инструкцию по использованию небулайзера для получения дополнительной информации об обращении с небулайзерной системой.

Поместите компоненты небулайзера на чистую ровную поверхность и следуйте инструкции производителя по использованию.

Перед применением препарат Колистиметат натрия необходимо растворить в 0,9% растворе натрия хлорида или воде для инъекций. Ваш врач порекомендует, какой растворитель следует использовать, либо в какой пропорции их смешивать.

Препарат Колистиметат натрия следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте препарат, пока не будете готовы провести ингаляцию (см. также раздел 5 листка-вкладыша).

Шаг 1. Возьмите флакон с препаратом Колистиметат натрия и осторожно постучите по нему, чтобы порошок равномерно осел на дно. Это поможет Вам получить необходимую дозу препарата. Удалите с флакона алюминиевый или комбинированный колпачок. Откройте резиновую пробку. С помощью шприца наберите 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и добавьте во флакон. Во избежание избыточного образования пены осторожно встряхивайте флакон, пока весь порошок не растворится.

Шаг 2. Налейте раствор в небулайзер. Не используйте раствор препарата Колистиметат натрия, если Вы заметили видимые частицы в растворе. После приготовления раствор препарата Колистиметат натрия следует использовать немедленно. Любые неиспользованные количества раствора следует утилизировать

ВАЖНО: Не смешивайте препарат Колистиметат натрия с каким-либо другим препаратом для ингаляций.

Ингаляция препарата Колистиметат натрия

Ингаляции следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

Проводите ингаляцию в положении сидя, дышите через мундштук небулайзера глубоко, медленно, старайтесь задерживать дыхание на 1-2 секунды перед каждым выдохом. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.

После ингаляции препарата Колистиметат натрия

Пожалуйста, обратитесь к инструкции производителя небулайзера для получения указаний по его очистке и дезинфекции.

Продолжительность терапии

При внутривенном применении препарата

Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться Ваше лечение. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения, чтобы предотвратить ухудшение существующего заболевания.

При ингаляционном применении

Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться ингаляционное применение препарата.

Инструкция по использованию препарата:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкция по приготовлению раствора препарата для внутривенного применения

Восстановленный раствор должен быть прозрачной бесцветной или зеленовато-желтой жидкостью.

Для приготовления раствора для болюсного введения содержимое флакона растворяют натрия хлорида раствором 0,9 % или водой для инъекций. Объем раствора не более 10 мл. Лиофилизат растворяется путем легкого встряхивания.

Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.

Для приготовления раствора для инфузии содержимое флакона растворяют натрия хлорида раствором 0,9 % или водой для инъекций. Объем раствора не более 10 мл. Лиофилизат растворяется путем легкого встряхивания.

Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены. Затем восстановленный раствор добавляют, как правило, к 50 мл натрия хлорида раствора 0,9 %. Колистиметат натрия подвергается гидролизу в водном растворе до колистина. Приготовление раствора для инъекций, особенно в том случае, когда требуется использование нескольких флаконов, следует выполнять в строго асептических условиях. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Инструкция по приготовлению раствора препарата и проведению ингаляций

Восстановленный раствор должен быть прозрачной бесцветной или зеленовато-желтой жидкостью.

- Флакон с лиофилизатом вскрывается путем удаления алюминиевого колпачка и открыванием резиновой пробки.

- К содержимому флакона добавляют 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (для получения гипертонического раствора), или 1,5 мл воды для инъекций и 1,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (для получения изотонического раствора), или 3 мл воды для инъекций (для получения гипотонического раствора). После добавления растворителя флакон следует осторожно встряхивать до тех пор, пока его содержимое полностью не растворится. Следует избегать сильного взбалтывания в связи с избыточным образованием пены.

Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования 3 мл раствора для ингаляции.

Раствор препарата следует готовить непосредственно перед ингаляцией. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Утилизация

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с локальными требованиями.

Несовместимость

Раствор препарата Колистиметат натрия нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных выше.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Колистиметат натрия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вне зависимости от того, вводится ли препарат Колистиметат натрия внутривенно или ингаляционно, возможна аллергическая реакция. Серьезные аллергические реакции могут возникнуть уже при введении самой первой дозы.

ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Прекратите применение препарата Колистиметат натрия и немедленно обратитесь за медицинском помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

- свистящее дыхание или затрудненное дыхание;

- ощущение нехватки воздуха;

- внезапно возникшая резкая слабость вплоть до резкого падения артериального давления (коллапса);

- высыпания на коже, зуд или крапивница;

- внезапный отек лица, горла или губ.

При применении препарата Колистиметат натрия возможно развитие тяжелых нежелательных реакций:

- неспособность дышать из-за паралича дыхательных мышц. Это нарушение может возникать у тех, кто получает миорелаксанты. Если Вы испытываете трудности с дыханием, Вам следует срочно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при внутривенном применении препарата:

- раздражение и болезненность в месте введения;

- проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Колистиметат натрия одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки, или при введении препарата Колистиметат натрия в слишком высокой дозе. Эти проблемы обычно проходят, если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение;

- проблемы со стороны нервной системы, такие как онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение или потеря равновесия, проблемы со зрением, спутанность сознания, нарушение речи и признаки ярко выраженного нарушения психического состояния (психоз). Неврологические нарушения чаще возникают при введении препарата Колистиметат натрия в слишком высокой дозе, а также у пациентов, имеющих проблемы с почками, или у тех, кто получает другие препараты, неблагоприятно воздействующие на нервную систему;

- подергивание мышц, увеличение объема выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо-Барттера, см. также раздел 2 листка-вкладыша).

ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Прекратите применение препарата Колистиметат натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

- свистящее дыхание или затрудненное дыхание;

- ощущение нехватки воздуха;

- внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса;

- высыпания на коже, зуд или крапивница;

- внезапный отек лица, горла или губ.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при ингаляционном применении препарата:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- кашель;

- одышка;

- усиление образования мокроты;

- чувство стеснения в груди из-за сужения дыхательных путей;

- боль в горле.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

- грибковая инфекция ("молочница") во рту;

- головокружение;

- ощущение покалывания в ногах или руках;

- тошнота;

- неприятный привкус во рту, ощущение жжения языка;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ "Нурсаулет 2"

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна"

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Передозировка:

Если Вы применили препарата Колистиметат натрия больше, чем следовало

При внутривенном применении препарата

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомами передозировки являются паралич дыхательных мышц, нарушения со стороны нервной системы и почек. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

При ингаляционном применении препарата

При ингаляционном применении препарата Колистиметат натрия риск передозировки крайне незначителен.

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Колистиметат натрия

При внутривенном применении препарата

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу следует применять перед следующей обычной дозой, только если до следующей обычной дозы остается достаточно много времени.

При ингаляционном применении препарата

Если Вы прекратили применение препарата Колистиметат натрия

При внутривенном применении препарата

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание, может быть, не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

При ингаляционном применении препарата

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание, может быть, не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно перед началом лечения сообщить врачу о применении следующих препаратов:

- для расслабления мышц (миорелаксантов), таких как тубокурарина хлорид, пипекурония бромид, панкурония бромид, баклофен, толперизон, тизанидин и других;

- потенциально токсичных для нервной системы, таких как антибиотики- аминогликозиды (например, гентамицин, амикацин, нетилмицин и тобрамицин), антибиотики-цефалоспорины (например, цефепим, цефотаксим и другие);

- потенциально токсичных для почек, таких как антибиотики-аминогликозиды, антибиотики-цефалоспорины, для лечения аутоиммунных заболеваний (циклоспорин), петлевые мочегонные (например, фуросемид, этакриновая кислота и другие);

- применяемых для ингаляционного наркоза (например, галотан и другие).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Колистиметат натрия может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, спутанности сознания, расстройства зрения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций 1000000 ЕД, 2000000 ЕД.

Упаковка:

По 80 мг (1 000 000 ЕД) или 160 мг (2 000 000 ЕД) лиофилизата во флакон вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой для лиофилизации из бромбутилкаучука, и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа "флип-офф". На флакон наклеивают этикетку.

По 1 или 20 флаконов с лиофилизатом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Упаковка для стационаров: по 100 флаконов с лиофилизатом и 100 листками-вкладышами в короб картонный с картонными разделителями или без разделителей. На короб картонный наклеивают этикетку.

Короб картонный может быть снабжен этикеткой контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Колистиметат натрия при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробе).

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005808)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-06-18

Дата окончания действия:2029-06-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

РУС БИОФАРМ ООО Россия

Производитель:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-08-23

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Колистиметат натрия (Colistimethate sodium)