Комфодерм (Komfoderm)

Действующее вещество:Метилпреднизолона ацепонатМетилпреднизолона ацепонат
Лекарственная форма:  эмульсия для наружного применения
Состав:

100 г препарата содержат:

действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат* в пересчете на 100 % вещество - 0,10 г;

вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные, жир твердый (Softisan 378), цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %], макрогола цетостеарат, глицерол, динатрия эдетат, консервант Euxyl РЕ 9010 [феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %], вода очищенная.

*Для производства лекарственного препарата используется фармацевтическая субстанция "Метилпреднизолона ацепонат микронизированный".

Описание:

Белая непрозрачная эмульсия.

Характеристика препарата:Активный компонент препарата Комфодерм - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный стероид.
Фармакотерапевтическая группа:Кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды; кортикостероиды с высокой активностью (группа III)
АТХ:  

D07AC14   Methylprednisolone Aceponate

Фармакодинамика:

При наружном применении препарат Комфодерм подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.). При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40 - 60 % поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при применении препарата до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит - 6α-метилпреднизолон- 17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами. Стероидрецепторный комплекс связывается с определёнными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика:

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Интенсивность абсорбции через кожу с искусственным воспалением очень низкая (0,27 % дозы), что лишь незначительно выше, чем через здоровую кожу (0,17 %). В случае обработки всего тела (например, при солнечном ожоге) системная доза составляет около 4 мкг на 1 кг массы тела в день, что исключает системные эффекты.

После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов.

Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Показания:

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:

- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

- простой контактный дерматит;

- аллергический (контактный) дерматит;

- истинная экзема;

- себорейный дерматит / экзема;

- микробная экзема;

- фотодерматит, солнечный ожог.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к метилпреднизолона ацепонату и другим глюкокортикостероидам, вспомогательным веществам препарата;

- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;

- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;

- детский возраст до 4-х месяцев;

- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию.

Беременность и лактация:

Перед применением препарата Комфодерм, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

При необходимости применения эмульсии Комфодерм во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Способ применения и дозы:

Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки (для лечения солнечных ожогов 1 - 2 раза в день) тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая.

Обычно курс лечения не должен превышать 2 недели.

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Комфодерм, необходимо перейти к использованию лекарственной формы с более высоким содержанием жира (мазь Комфодерм).

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты:

Обычно препарат хорошо переносится.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень редко могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулёзной сыпи. Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении эмульсии метилпреднизолона ацепоната до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.

В редких случаях может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приёме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

При появлении атрофии препарат необходимо отменить.

Взаимодействие:

Не выявлено.

Особые указания:

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Комфодермом необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или противогрибковое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз, или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для наружного применения 0,1 %.

Упаковка:

По 15 или 30 г в тубу алюминиевую.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта
Регистрационный номер:ЛП-008127
Дата регистрации:2022-05-05
Дата окончания действия:2025-12-31
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-03-15
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх