В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации
(1 % от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконаздора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100,
≥ 1/000), редко (1/1000, ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота неизвестна).
Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте вакцинации;
Часто: уплотнение в месте вакцинации;
Нечасто: отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита.
Неизвестно: эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль;
Нечасто: головокружение;
Неизвестно: сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.
Нарушения со стороны сердца:
Неизвестно: тахикардия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто: тошнота, диарея.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Нечасто: миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Неизвестно: сыпь, зуд кожи.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Неизвестно: лимфаденопатия.
Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто: повышение С-реактивного белка, креатинфосфокиназы, аспартатаминтрансферазы и аланинаминотрансферазы.
Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.