Квамател® (Quamatel®)

Действующее вещество:ФамотидинФамотидин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Quamatel®
    лиофилизат в/в
  • Quamatel®
    таблетки внутрь
  • Quamatel®
    лиофилизат в/в
  • Quamatel®
    таблетки внутрь
  • Quamatel® mini
    таблетки внутрь
  • Ulfamid®
    таблетки внутрь
  • Famosan®
    таблетки внутрь
  • Famosan®
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidin
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidin
    лиофилизат в/в
  • Famotidin
    лиофилизат в/в
  • FAMOTIDIN
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine PSK
    лиофилизат в/в
  • Famotidine Sotex®
    концентрат в/в
  • Famotidin-OBL
    таблетки внутрь
  • Famotidin-AKOS
    таблетки внутрь
  • Famotidin-Akri®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

    Действующее вещество: фамотидин - 20 мг или 40 мг.

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

    Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный; кремния диоксид коллоидный; титана диоксид; макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).

    Описание:

    Таблетки 20 мг

    Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

    Таблетки 40 мг

    Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Средство понижающее секрецию желез желудка - Н2- гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    A02BA03   Famotidine

    Фармакодинамика:

    Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

    У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

    Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86- 94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения.

    Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

    Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

    Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.

    Фармакокинетика:

    Кинетика фамотидина носит линейный характер.

    Всасывание

    Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.

    Распределение

    После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.

    Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел "Способ применения и дозы").

    Метаболизм

    Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.

    Выведение

    Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин. что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.

    Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

    У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина. связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.

    Показания:
    • Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов.
    • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
    • Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).
    • Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
    Противопоказания:
    • Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов.
    • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
    • Период грудного вскармливания.
    • Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
    • Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
    С осторожностью:

    Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Беременность.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.

    Период грудного вскармливания

    Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

    Фертильность:Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.
    Способ применения и дозы:

    Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

    Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

    Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.

    Язва желудка без малигнизации

    Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.

    Профилактика обострения язвенной болезни

    По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

    Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

    Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател® составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.

    Синдром Золлингера-Эллисона

    У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

    Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-рецепторов. могут сразу переходить на применение препарата Квамател® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.

    Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

    Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

    Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

    Дети и подростки (до 18 лет)

    Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

    Изменение дозы не требуется.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

    Системно­органный класс согласно MedDRA и частота

    Часто (от 1/100 до <1/10)

    Нечасто (от 1/1 000 до <1/100)

    Редко (от 1/10 000 до <1/1 000)

    Очень редко (<1/10 000)

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Агранулоцитоз

    Лейкопения

    Панцитопения

    Тромбоцитопения

    Нейтропения

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм)

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Анорексия

    Нарушения психики

    Обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации: бессонница, снижение либидо)

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль

    Головокружение

    Нарушение вкуса

    Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью)

    Парестезия

    Сонливость

    Нарушения со стороны сердца

    Аритмия

    Атриовентрикулярная блокада(при внутривенном применении антагонистов Н2-рецепторов)

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Бронхоспазм Интерстициальная пневмония(иногда с летальным исходом )

    Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

    Запор

    Диарея

    Сухость во рту

    Тошнота и/или рвота

    Дискомфорт в животе или вздутие живота

    Метеоризм

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Гепатит

    Повышение активности "печеночных" ферментов

    Холестатическая желтуха

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Сыпь

    Зуд

    Крапивница

    Акне

    Алопеция

    Синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз(иногда с летальным исходом)

    Сухость кожи

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Артралгия

    Мышечные спазмы

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    Гинекомастия*

    Импотенция

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Утомляемость

    Чувство стеснения в груди

    Небольшое повышение температуры тела

    *Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

    Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.

    Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.

    Взаимодействие:

    Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

    При применении препарата Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

    Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения pH желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател®.

    Всасывание препарата Квамател® может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател®.

    Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина.

    Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател®.

    Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

    Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.

    В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

    По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

    Особые указания:

    При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью и в более низких дозах.

    При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.

    Новообразование желудка

    Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы").

    Дети и подростки до 18 лет

    Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

    В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.

    Общие указания

    В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.

    При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.

    Вспомогательные вещества

    При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател® 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател® 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател® не следует.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

    Упаковка:

    Таблетки 20 мг:

    По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

    По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Таблетки 40 мг:

    По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

    По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    5 лет.

    Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N012002/01
    Дата регистрации:2010-01-27
    Дата переоформления:2021-09-03
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-06-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх