Квамател® (Quamatel®)

Действующее вещество:ФамотидинФамотидин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Quamatel®
    лиофилизат в/в
  • Quamatel®
    таблетки внутрь
  • Quamatel®
    лиофилизат в/в
  • Quamatel®
    таблетки внутрь
  • Quamatel® mini
    таблетки внутрь
  • Ulfamid®
    таблетки внутрь
  • Famosan®
    таблетки внутрь
  • Famosan®
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidin
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    таблетки внутрь
  • Famotidin
    лиофилизат в/в
  • Famotidin
    лиофилизат в/в
  • FAMOTIDIN
    таблетки внутрь
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine
    лиофилизат в/в
  • Famotidine PSK
    лиофилизат в/в
  • Famotidine Sotex®
    концентрат в/в
  • Famotidin-OBL
    таблетки внутрь
  • Famotidin-AKOS
    таблетки внутрь
  • Famotidin-Akri®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
    Состав:

    Лиофилизат:

    каждый флакон содержит:

    Действующее вещество: фамотидин - 20 мг.

    Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.

    Растворитель:

    0,9% раствор натрия хлорида:

    каждая ампула содержит: натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

    Описание:

    Лиофилизат: порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

    Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

    Фармакотерапевтическая группа:Средство, понижающее секрецию желез желудка - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    A02BA03   Famotidine

    Фармакодинамика:

    Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.

    Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

    У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

    Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты.

    Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

    Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

    Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.

    Фармакокинетика:

    Кинетика фамотидина носит линейный характер.

    Всасывание

    Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

    Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

    Метаболизм

    Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

    Выведение

    Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

    Показания:

    Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показан при следующих заболеваниях:

    - язва двенадцатиперстной кишки;

    - язва желудка без малигнизации;

    - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

    - другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

    - предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

    С осторожностью:

    Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

    Препарат Квамател® не рекомендуется применять при беременности.

    Период грудного вскармливания

    Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения следует прекратить.

    Фертильность:Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.
    Способ применения и дозы:

    Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения.

    Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

    При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

    Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

    При синдроме Золлингера-Эллисона:

    Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

    Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

    При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

    Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре.

    Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:

    - раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов);

    - раствор Рингера (годен в течение 8 часов);

    - раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов);

    - раствор натрия хлорида 0,9%, годен в течение 8 часов.

    Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.

    Применение при почечной недостаточности:

    Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

    Применение у детей и подростков до 18 лет:

    Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.

    Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):

    Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

    Побочные эффекты:

    Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

    Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) / нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:

    Очень часто: ≥1/10

    Часто: от ≥1/100 до <1/10

    Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100

    Редко: от ≥1/10000 до <1/1000

    Очень редко: <1/10000

    Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

    В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.

    Класс системы органов

    Нечасто (1/1000 <1/100)

    Редко (1/10000 <1/1000)

    Очень редко (< 1/10000)

    Частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных)

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Агранулоцитоз

    Лейкопения

    Панцитопения

    Тромбоцитопения

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Анафилаксия

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Анорексия

    Нарушения психики

    Депрессия

    Галлюцинации

    Возбуждение

    Тревога

    Спутанность сознания

    Бессонница

    Снижение либидо

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль

    Головокружение

    Различные вкусовые нарушения

    Сонливость

    Судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек)

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Звон в ушах

    Нарушения со стороны сердечно­сосудистой системы

    Аритмия

    Атриовентрикулярная блокада

    Ощущение сердцебиения

    Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

    Бронхоспазм

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Вздутие живота

    Диарея

    Запор

    Ощущения дискомфорта в животе

    Тошнота

    Рвота

    Сухость во рту

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Холестатическая желтуха

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Угревая сыпь

    Алопеция

    Ангионевротический отек

    Сухость кожи

    Токсический эпидермальный некролиз

    Крапивница

    Кожный зуд

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Артралгия

    Мышечные спазмы

    Миалгия

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    Импотенция

    Гинекомастия*

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Повышенная утомляемость

    Лихорадка

    Астения

    Лабораторные и инструментальные данные

    Повышение активности "печеночных" ферментов

    * Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

    Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

    Передозировка:

    У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

    Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

    Взаимодействие:

    Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении.

    При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

    Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

    Особые указания:

    До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

    При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.

    Поскольку в случае применения блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

    Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

    Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
    Упаковка:

    По 72,80 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.

    По 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку.

    По 5 флаконов и 5 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке с вклеенным держателем из картона и контролем первого вскрытия.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    Лиофилизата: 2 года.

    Растворителя: 5 лет.

    На картонной пачке указывается срок годности лиофилизата.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N012002/02
    Дата регистрации:2011-05-02
    Дата переоформления:2022-02-21
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-05-01
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх