Lamivudine - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), полисорбат или готовое пленочное покрытие Опадрай® 02F280047 белый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), полисорбат 80] или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Описание:

ЛАМИВУДИН, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЛАМИВУДИН, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат ЛАМИВУДИН содержит действующее вещество ламивудин.

Препарат ЛАМИВУДИН - это противовирусное [ВИЧ] средство. Имеет активность против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы

АТХ:

J05AF05 Lamivudine

Показания:

Препарат ЛАМИВУДИН показан к применению у взрослых и детей для лечения ВИЧ- инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии (метод лечения ВИЧ- инфекции).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат ЛАМИВУДИН:

- если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью:

Перед приемом препарата ЛАМИВУДИН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые люди, принимающие препарат ЛАМИВУДИН, в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Вы должны знать о дополнительных рисках. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям:

- если у Вас есть заболевания печени (хронический гепатит В или С), и Вы получаете комбинированную антиретровирусную терапию;

- если у Вас есть нарушение функции почек средней и тяжелой степени - Вам потребуется коррекция дозы.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ламивудин и подобные лекарственные препараты могут оказывать побочное действие на плод. Если Вы принимали ламивудин во время беременности, Ваш лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (группа противовирусных [ВИЧ] средств, к которой относится ламивудин) во время беременности, польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаться ребенку вместе с грудным молоком. Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата ЛАМИВУДИН, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки: по 150 мг два раза в сутки или по 300 мг один раз в сутки. Если у Вас есть проблемы с почками, Ваша доза может быть изменена. Сообщите Вашему лечащему врачу, если это относится к Вам, перед приемом препарата ЛАМИВУДИН.

Дети и подростки

Дети с массой тела не менее 25 кг

Режим дозирования у детей с массой тела не менее 25 кг аналогичен режиму дозирования у взрослых.

Дети с массой тела от ≥ 20 кг до < 25 кг

Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 225 мг:

- 1/2 таблетки 150 мг (75 мг) утром и 1 целая таблетка 150 мг вечером, или

- 1 и 1/2 таблетки 150 мг (225 мг) один раз в сутки.

Дети с массой тела от 14 кг до < 20 кг Рекомендуемая общая суточная доза ламивудина составляет 150 мг:

- 1/2 таблетки 150 мг (75 мг) два раза в сутки или

- 1 целая таблетка 150 мг один раз в сутки.

Если у Вашего ребенка есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Сообщите лечащему врачу, если это относится к Вашему ребенку, перед приемом препарата ЛАМИВУДИН.

Инструкция по использованию препарата:

ЛАМИВУДИН применяется внутрь, независимо от приема пищи (до, во время или после еды).

Таблетки ЛАМИВУДИН следует принимать целиком, без измельчения.

ЛАМИВУДИН, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

В препарате ЛАМИВУДИН, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Если Вам или ребенку трудно проглатывать таблетки, допускается измельчение таблеток с последующим перемешиванием с небольшим количеством полутвердой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно.

При переходе от режима приема два раза в сутки к режиму приема один раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приема, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу примерно каждые 24 ч. При возврате к режиму приема два раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛАМИВУДИН может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата ЛАМИВУДИН:

- если у Вас рефлекторное извержение содержимого желудка через рот, возможно и через нос (рвота), что может быть часто;

- если у Вас учащенный, многократный жидкий стул (диарея (понос)), что может быть часто;

- если Ваша температура повысилась выше 37,2 °С, покраснела кожа лица и тела, ощущаете головную боль, ломоту в мышцах и суставах, снижение аппетита, сонливость, малоподвижность (лихорадка), что может быть часто;

- если Вы ощущаете слабость, озноб, появились язвы во рту, повышена температура тела, болезненное и учащенное мочеиспускание, нарастающая боль в животе (нейтропения, иногда в тяжелой форме), что может быть нечасто;

- если Вы чувствуете усталость, слабость, одышку или Вы выглядите бледным (поскольку у Вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно (анемия)), что может быть часто;

- если у Вас кровоточивость десен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения), что может быть нечасто;

- если у Вас быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек - возникает резко, развивается спонтанно и так же быстро разрешается (ангионевротический отек или отек Квинке), что может быть редко;

- если у Вас высокая температура, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в области брюшной полости, потемнение мочи, светлый кал, боль в суставах и желтушное окрашивание кожных покровов и наружной оболочки глаз (гепатит), что может быть редко;

- если у Вас усталость, вялость, снижение объема выполняемой физической нагрузки, бледность (истинная эритроцитарная аплазия), что может быть очень редко;

- если у Вас мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях при физических нагрузках, судороги в мышцах по ночам (периферическая нейропатия), в том числе ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии), что может быть очень редко.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАМИВУДИН:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- Увеличение уровня лактата в анализе крови (гиперлактатемия)

- Головная боль

- Бессонница

- Кашель

- Чувство заложенности, сухости или жжения в носу (назальные симптомы)

- Тошнота

- Боль или спазм в животе

- Патологические элементы на коже (сыпь)

- Патологическое выпадение волос (алопеция)

- Боль в суставах различного характера (артралгия)

- Мышечные нарушения

- Чувство усталости

- Недомогание

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- Кратковременное (транзиторное) повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

- Боль в верхней части живота, тошнота, рвота, метеоризм, изжога (панкреатит)

- Повышение активности сывороточной амилазы - параметр биохимического анализа крови, используемый для диагностики панкреатита

- Мышечные боли, слабость, рвота и спутанность сознания (рабдомиолиз)

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

- Мышечная боль, болевые ощущения за грудиной, сонливость, бессонница, учащенное дыхание (лактоацидоз) см. раздел 2 «О чем следует знать перед приемом препарата ЛAMИВУДИН»)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ЛАМИВУДИН больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ЛАМИВУДИН, обратитесь к Вашему лечащему врачу за советом. По возможности покажите ему упаковку препарата ЛАМИВУДИН.

Если Вы забыли принять препарат ЛАМИВУДИН

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом. Затем продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ЛАМИВУДИН не следует принимать с любыми другими лекарственными препаратами, содержащими ламивудин, или с лекарственными препаратами аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-1- инфекции). Препарат ЛАМИВУДИН не рекомендуется применять в комбинации с кладрибином (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний).

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

- комбинация триметоприм + сульфаметоксазол (ко-тримоксазол) (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций) в дозе 160 мг + 800 мг;

- триметоприм;

- ранитидин, циметидин (препараты, применяемые для профилактики и лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);

- диданозин, зидовудин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);

- сорбитол-содержащие препараты.

Особые указания:

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых людей, принимающих препарат ЛАМИВУДИН, развиваются состояния, которые могут иметь серьезные последствия.

К ним относятся:

- оппортунистические инфекции - это инфекционные заболевания, поражающие любую систему органов и вызывающие соответствующие симптомы, которые развиваются у людей с иммунодефицитными состояниями при заражении ВИЧ- инфекцией;

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы), однако не установлено, вызвано ли это осложнение действием лекарственного препарата или является следствием основного заболевания - ВИЧ-инфекции. Основными симптомами, свидетельствующими о развитии панкреатита, являются: боль в животе, тошнота, рвота или повышение значений биохимических параметров (амилаза, липаза, протеаза, глюкоза);

- увеличение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз), обычно сопровождается увеличением размеров печени (гепатомегалия) и накоплением жира в клетках печени (стеатоз), в том числе с летальным исходом, вследствие антиретровирусной терапии аналогами нуклеозидов (например, диданозин, зидовудин) в виде отдельных препаратов или в комбинации, включая ламивудин. Подобные явления отмечались главным образом у женщин. Умеренные симптомы нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут быть признаками развития лактоацидоза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);

- митохондриальная дисфункция (системные расстройства, поражающие преимущественно мышечную, нервную, нервно-мышечную системы, а также почки и печень) у детей, подвергавшихся воздействию нуклеозидных аналогов (к которым относится ламивудин) внутриутробно и/или после рождения. Основными нежелательными реакциями являлись: бледность кожи, слабость, повышенная утомляемость (анемия); боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость (нейтропения); нарушения со стороны обмена веществ. Имеются сообщения о поздних проявлениях некоторых неврологических нарушений (напряжение в мышцах, непроизвольные сокращения мышц (судороги), неадекватное поведение). Неврологические нарушения могут быть как временными, так и постоянными;

- масса тела, а также концентрация липидов и глюкозы в крови могут повышаться во время лечения ламивудином;

- цитомегаловирусный ретинит (ухудшение остроты зрения, появляются «летающие мушки»);

- пневмоцистная пневмония, которая проявляется одышкой, лихорадкой, непродуктивным кашлем;

- аутоиммунные заболевания (такие, как болезнь Грейвса - проявляется как учащение частоты сердечных сокращений, потливость, повышение артериального давления, снижение массы тела, раздражительность, тремор рук; аутоиммунный гепатит - проявляется усталостью, общим плохим самочувствием, вялостью, потерей веса, болью в правой верхней части живота);

- остеонекроз - случаи омертвления костей из-за недостаточного притока крови чаще всего встречались у людей на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимавших комбинированную антиретровирусную терапию. Основными проявлениями являются: боли, скованность в суставах или трудности при движении.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью. Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат ЛАМИВУДИН, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии, исключать этот риск полностью нельзя. Поэтому Вы должны продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Дети

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг в связи с невозможностью изменения дозы в зависимости от массы тела. Детям с массой тела менее 14 кг следует применять ламивудин в форме раствора для приема внутрь.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальные исследования по изучению влияния ламивудина на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводились. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом ЛАМИВУДИН.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) или ОПА/АЛ/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:3 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(001955)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-03-14

Дата окончания действия:2028-03-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-04-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ЛАМИВУДИН (Lamivudine)