Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Препарат Ламзеде® требует восстановления и предназначен только для введения путем внутривенной инфузии.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Инструкция по восстановлению и введению препарата
Препарат Ламзеде® должен восстанавливаться и вводиться медицинским работником.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C или 10 часов при температуре не выше 25 °C, если восстановление не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.
Следует соблюдать правила асептики во время подготовки препарата к введению. Во время приготовления раствора препарата не должны использоваться иглы с фильтром.
а) Количество флаконов, которые следует использовать, должно рассчитываться исходя из массы тела конкретного пациента.
Рекомендуемая доза 1 мг/кг определяется с помощью следующего расчета:
- Масса тела пациента (кг) х доза (мг/кг) = доза пациента (в мг)
- Доза для пациента (в мг), деленная на 10 мг/флакон (содержимое одного флакона) = количество флаконов для восстановления. Если количество рассчитанных флаконов является дробным числом, оно должно быть округлено до следующего целого числа.
- Приблизительно за 30 минут до восстановления необходимое количество флаконов следует извлечь из холодильника. Перед восстановлением флаконы должны нагреться до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
Препарат в каждом флаконе восстанавливают путем медленного введения в него по внутренней стенке по 5 мл воды для инъекций. 1 мл восстановленного раствора содержит 2 мг велманазы альфа. Следует вводить только объем, соответствующий рекомендуемой дозе.
Пример:
- Масса тела пациента (44 кг) х доза (1 мг/кг) = доза пациента (44 мг)
- 44 мг, разделенные на 10 мг/флакон = 4,4 флакона, поэтому необходимо восстановить 5 флаконов.
- Из общего восстановленного объема следует вводить только 22 мл (что соответствует 44 мг).
б) Порошок следует восстанавливать во флаконе путем медленного добавления воды для инъекций по каплям по внутренней стенке флакона, а не непосредственно в лиофилизированный порошок. Чтобы минимизировать пенообразование следует избегать резкого впрыскивания воды для инъекций из шприца в порошок. Флаконы с восстановленным препаратом должны постоять на столе около 5-10 минут.
После этого каждый флакон следует наклонить под углом и осторожно вращать в течение 15-20 секунд, чтобы ускорить процесс растворения. Флакон не следует переворачивать вверх дном, встряхивать или взбалтывать его содержимое.
в) После восстановления препарата следует немедленно визуально осмотреть содержимое флакона на предмет наличия в растворе твердых частиц и появления какой-либо окраски раствора. Раствор должен быть прозрачным, его нельзя использовать в случае наличия в нем непрозрачных частиц или появления какой-либо окраски. В связи с природой лекарственного средства восстановленный раствор может иногда содержать некоторое количество белковых частиц в форме тонких белых нитей или полупрозрачных волокон, которые будут удалены с помощью встроенного фильтра во время инфузии (см. пункт «д»).
г) Восстановленный раствор следует медленно и осторожно извлекать из каждого флакона, чтобы избежать пенообразования в шприце. Если объем раствора превышает емкость одного шприца, нужно подготовить необходимое количество шприцев, чтобы быстро заменить шприц во время проведения инфузии.
д) Восстановленный раствор следует вводить с использованием инфузионной помпы через фильтр с низким уровнем связывания белка, с диаметром пор 0,22 мкм.
Общий объем внутривенной инфузии определяется массой тела пациента и должен вводиться в течение, как минимум, 50 минут. Для пациентов с массой тела менее 18 кг и получающих менее 9 мл восстановленного раствора скорость инфузии должна быть рассчитана таким образом, чтобы время инфузии составляло ≥50 минут.
Максимальная скорость инфузии составляет 25 мл/час.
Время инфузии можно рассчитать по следующей таблице:
Масса тела пациента (кг) | Доза (мл) | Максимальная скорость инфузии (мл/ч) | Минимальное время проведения инфузии (мин) |
5 | 2,5 | 3 | 50 |
6 | 3 | 3,6 | 50 |
7 | 3,5 | 4,2 | 50 |
8 | 4 | 4,8 | 50 |
9 | 4,5 | 5,4 | 50 |
10 | 5 | 6 | 50 |
11 | 5,5 | 6,6 | 50 |
12 | 6 | 7,2 | 50 |
13 | 6,5 | 7,8 | 50 |
14 | 7 | 8,4 | 50 |
15 | 7,5 | 9 | 50 |
16 | 8 | 9,6 | 50 |
17 | 8,5 | 10,2 | 50 |
18 | 9 | 10,8 | 50 |
19 | 9,5 | 11,4 | 50 |
20 | 10 | 12 | 50 |
21 | 10,5 | 12,6 | 50 |
22 | 11 | 13,2 | 50 |
23 | 11,5 | 13,8 | 50 |
24 | 12 | 14,4 | 50 |
25 | 12,5 | 15 | 50 |
26 | 13 | 15,6 | 50 |
27 | 13,5 | 16,2 | 50 |
28 | 14 | 16,8 | 50 |
29 | 14,5 | 17,4 | 50 |
30 | 15 | 18 | 50 |
31 | 15,5 | 18,6 | 50 |
32 | 16 | 19,2 | 50 |
33 | 16,5 | 19,8 | 50 |
34 | 17 | 20,4 | 50 |
35 | 17,5 | 21 | 50 |
36 | 18 | 21,6 | 50 |
37 | 18,5 | 22,2 | 50 |
38 | 19 | 22,8 | 50 |
39 | 19,5 | 23,4 | 50 |
40 | 20 | 24 | 50 |
41 | 20,5 | 24,6 | 50 |
42 | 21 | 25 | 50 |
43 | 21,5 | 25 | 52 |
44 | 22 | 25 | 53 |
45 | 22,5 | 25 | 54 |
46 | 23 | 25 | 55 |
47 | 23,5 | 25 | 56 |
48 | 24 | 25 | 58 |
49 | 24,5 | 25 | 59 |
50 | 25 | 25 | 60 |
51 | 25,5 | 25 | 61 |
52 | 26 | 25 | 62 |
53 | 26,5 | 25 | 64 |
54 | 27 | 25 | 65 |
55 | 27,5 | 25 | 67 |
56 | 28 | 25 | 67 |
57 | 28,5 | 25 | 68 |
58 | 29 | 25 | 70 |
59 | 29,5 | 25 | 71 |
60 | 30 | 25 | 72 |
61 | 30,5 | 25 | 73 |
62 | 31 | 25 | 74 |
63 | 31,5 | 25 | 76 |
64 | 32 | 25 | 77 |
65 | 32,5 | 25 | 78 |
66 | 33 | 25 | 79 |
67 | 33,5 | 25 | 80 |
68 | 34 | 25 | 82 |
69 | 34,5 | 25 | 83 |
70 | 35 | 25 | 84 |
71 | 35,5 | 25 | 85 |
72 | 36 | 25 | 86 |
73 | 36,5 | 25 | 88 |
74 | 37 | 25 | 89 |
75 | 37,5 | 25 | 90 |
76 | 38 | 25 | 91 |
77 | 38,5 | 25 | 92 |
78 | 39 | 25 | 94 |
79 | 39,5 | 25 | 95 |
80 | 40 | 25 | 96 |
81 | 40,5 | 25 | 97 |
82 | 41 | 25 | 98 |
83 | 41,5 | 25 | 100 |
84 | 42 | 25 | 101 |
85 | 42,5 | 25 | 102 |
86 | 43 | 25 | 103 |
87 | 43,5 | 25 | 104 |
88 | 44 | 25 | 106 |
89 | 44,5 | 25 | 107 |
90 | 45 | 25 | 108 |
91 | 45,5 | 25 | 109 |
92 | 46 | 25 | 110 |
93 | 46,5 | 25 | 112 |
94 | 47 | 25 | 113 |
95 | 47,5 | 25 | 114 |
96 | 48 | 25 | 115 |
97 | 48,5 | 25 | 116 |
98 | 49 | 25 | 118 |
99 | 49,5 | 25 | 119 |
е) Когда последний шприц с восстановленным раствором опустеет, его заменяют на шприц объемом 20 мл, заполненный раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Через инфузионную систему следует ввести 10 мл раствора натрия хлорида с целью введения пациенту оставшейся в инфузионной системе части препарата Ламзеде®.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.