Lapatinib - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К-30, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат, композиция для пленочного покрытия желтого цвета (на основе поливинилового спирта): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 3350/4000 (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Описание:

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с гравировкой «NPD» на одной стороне и риской на другой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Характеристика препарата:

Препарат Лапатиниб содержит действующее вещество лапатиниб, которое относится к группе препаратов под названием «Противоопухолевые средства».

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER-2)

АТХ:

L01EH01 Lapatinib

Механизм действия:

При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека» (HER2). Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат Лапатиниб блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, а также он способен их уничтожать.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Лапатиниб показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространенный или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определенного белка (гиперэкспрессия HER2).

Препарат Лапатиниб принимают вместе с одним из следующих противоопухолевых препаратов: в комбинации с капецитабином (если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба, антрациклинов и таксанов); с трастузумабом (если у Вас отсутствуют рецепторы определенных гормонов, и ранее проводилось лечение по поводу метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба вместе с другими противоопухолевыми препаратами); с ингибиторами ароматазы (если у Вас период постменопаузы и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы).

Противопоказания:

Не принимайте препарат Лапатиниб:

- Если у Вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Лапатиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Особенно это важно, если:

- У Вас какие-либо нарушения со стороны сердца, например, неравномерное сердцебиение.

- У Вас какие-либо нарушения со стороны легких или проблемы с дыханием, включая боль во время дыхания.

- У Вас какие-либо нарушения со стороны печени.

- Вы принимаете препараты, используемые для лечения определенных инфекций (кетоконазол, итраконазол, рифампицин) или эпилепсии (карбамазепин, фенитоин).

- Вы употребляете в пищу грейпфрут или пьете грейпфрутовый сок.

Немедленно сообщите Вашему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникнут какие-либо из указанных симптомов во время лечения препаратом Лапатиниб.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач обсудит с Вами риски применения препарата Лапатиниб во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Грудное вскармливание

Не рекомендовано грудное вскармливание во время приема препарата Лапатиниб и в течение 5 дней после приема последней дозы, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу.

Контрацепция

Препарат Лапатиниб может нанести вред Вашему еще не рожденному ребенку.

Следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после прекращения приема препарата Лапатиниб. Уточните у Вашего лечащего врача об эффективных методах контрацепции.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Лапатиниб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач скажет Вам в точности, сколько таблеток препарата Лапатиниб принимать.

Если Вы принимаете препарат Лапатиниб в комбинации с капецитабином

Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.

Если Вы принимаете препарат Лапатиниб в комбинации с трастузумабом

Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.

Если Вы принимаете препарат Лапатиниб в комбинации с ингибитором ароматазы

Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.

Ваш врач сообщит Вам дозу и время приема капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.

В зависимости от ответа на лечение препаратом Лапатиниб, наличия заболеваний сердца, легких или печени, тяжелых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом Лапатиниб Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Лапатиниб один раз в день не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды.

Принимайте обычную суточную дозу препарата Лапатиниб в одно и то же время.

Прием препарата Лапатиниб в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропустить прием соответствующей дозы.

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата Лапатиниб на протяжении периода, указанного врачом. Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Лапатиниб, поговорите с Вашим лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными Прекратите прием препарата Лапатиниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения);

- бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- зуд, желтый цвет глаз или кожи (желтуха), темный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части желудка (гепатотоксичность или гипербилирубинемия);

- кашель или одышка (интерстициальная болезнь легких и (или) пневмонит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), гипотония (признаки тяжелых аллергических реакций).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия/двунаправленная желудочковая тахикардия);

- изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);

- сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лапатиниб

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- диарея (тяжелая диарея может представлять угрозу для жизни);

- кожная реакция или боль в ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (синдром ладонноподошвенной эритродизестезии или ладонно-подошвенный синдром);

- боль в мышцах;

- онемение, покалывание или слабость в руках и ногах;

- потеря аппетита (анорексия);

- расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия);

- тошнота или рвота;

- запор;

- усталость (повышенная утомляемость);

- необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция);

- носовое кровотечение (эпистаксис);

- боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки);

- проблемы со сном (бессонница);

- боль в спине;

- боль в конечности;

- сухость кожи;

- сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- поражение ногтя, такие как болезненные инфекции и отек нижней части ногтя (кутикула) (например, паронихия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Лапатиниб больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Лапатиниб или если Ваш препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Лапатиниб. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Если Вы забыли принять препарат Лапатиниб

Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Лапатиниб

Прием препарата Лапатиниб можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом Лапатиниб может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

- эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин (используемые для лечения инфекций);

- ритонавир, саквинавир (используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ));

- цизаприд (используемые для лечения заболеваний пищеварительной системы);

- эзомепразол (используемые для лечения язвенной болезни желудка или нарушения пищеварения, снижающие кислотность желудка);

- хинидин или дигоксин (применяемые для лечения заболеваний сердца);

- верапамил (используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии);

- розувастатин (применяемые для лечения высокого уровня холестерина);

- репаглинид (используемые для лечения сахарного диабета);

- фенитоин или карбамазепин (применяемые для лечения припадков);

- пимозид (препараты, используемые для лечения психических заболеваний);

- нефазодон или растительный препарат зверобой, также известный как Hypericum perforatum (используемые для лечения депрессии);

- мидазолам (используемые для седации перед операцией (анестезия));

- циклоспорин (применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов);

- топотекан, паклитаксел, доцетаксел или иринотекан (используемые для лечения рака).

Особые указания:

Диарея

Немедленно сообщите о любых серьезных изменениях функции кишечника, таких как жидкий стул.

Ваш врач может принять решение о временной отмене или снижении дозы препарата Лапатиниб для восстановления функции кишечника. Ваш врач также может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Лапатиниб.

Тяжелые кожные реакции

При развитии тяжелых кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах, во рту или шелушение кожи (признаки мультиформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), Ваш врач может принять решение временно или окончательно отменить Ваше лечение препаратом Лапатиниб для восстановления состояния кожи.

Мониторинг во время лечения препаратом Лапатиниб

До и во время лечения препаратом Лапатиниб Ваш врач будет проводить регулярную проверку функции сердца, легких и печени. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или о временном или постоянном прекращении лечения на основании результатов этих проверок.

Дети и подростки

Препарат Лапатиниб не показан для приема у пациентов, не достигших 18 лет, так как его эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Исходя из механизма действия препарата Лапатиниб, нельзя предположить неблагоприятное влияние на такие виды деятельности, однако следует принимать во внимание общее состояние.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги ОПА/Ал/ПВХ (поливинилхлорид/алюминий/полиамид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все объемы упаковок.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат Лапатиниб после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после "Годен до...". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005558)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-05-24

Дата окончания действия:2029-05-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

Производитель:

НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ ООО Россия

Представительство:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-08-16

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Лапатиниб (Lapatinib)