Препарат Леатриса® не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности.
Прекратите принимать Леатриса® и немедленно обратитесь к врачу
Немедленно прекратите прием препарата Леатриса® и обратитесь к врачу, если у Вас обнаружится заболевание или состояние, указанное в разделе «Противопоказание», или возникнет что-либо из следующего:
- желтушность кожи, желтушное окрашивание склеры глаз или ухудшение функции печени;
- внезапное повышение артериального давления, отличающееся от обычных для Вас показателей артериального давления;
- возникновение головной боли типа мигрени (приступообразная боль в одной половине головы, может быть сильной, пульсирующей, сопровождаться тошнотой или рвотой, нарушениями зрения, повышенной чувствительностью к свету или звукам);
- признаки образования тромба, например: болезненный отек и покраснение ноги, острая боль в груди, затрудненное дыхание;
- беременность.
Гиперплазия и рак эндометрия
Сообщалось об увеличении риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон. Риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения тиболона.
В течение первых месяцев лечения препаратом Леатриса® могут наблюдаться кровотечения и кровянистые выделения из влагалища.
Незамедлительно обратитесь к врачу при появлении кровянистых выделений или кровотечения на фоне приема препарата Леатриса®, которые:
- продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата;
- начались спустя 6 месяцев от начала применения препарата;
- или продолжаются даже после того, как Вы прекратили прием препарата.
Это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
Рак молочной железы
Было выявлено значимое увеличение риска развития рака молочной железы при применении тиболона в дозе 2,5 мг. Этот риск становился явным через несколько лет применения и возрастал с увеличением продолжительности применения. После прекращения применения препарата через несколько лет (чаще через 5 лет) риск снижался до исходного уровня.
Регулярно проводите самообследование молочных желез.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо изменения, например:
- втянутость участков кожи или изменения по типу лимонной корки;
- изменения соска;
- любые уплотнения, которые вы можете увидеть или прощупать.
Рак яичников
Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5–10 лет) заместительная гормональная терапия только эстрогенами сопровождалась незначительным повышением риска развития рака яичников.
Относительный риск развития рака яичников при применении тиболона аналогичен риску, связанному с применением других видов заместительной гормональной терапии.
Образование тромбов (тромбоз)
ЗГТ повышает риск образования тромба в вене в 1,3–3 раза, в особенности в течение первого года применения.
Тромбоз может привести к тяжелым последствиям. Тромб может оторваться от стенки вены и попасть в легкое. Это состояние называется легочная тромбоэмболия и может сопровождаться болью в груди, одышкой, обмороком и даже привести к смерти.
Риск образования тромбов увеличивается с возрастом, а также при перечисленных ниже состояниях:
- заболевания с повышенной свертываемостью крови (склонность к тромбозам, тромбофилия), требующие приема лекарственных препаратов, снижающих риск образования тромбов (так называемых антикоагулянтов);
- тромбозы у родственников первой степени родства (отца, матери, сестры или брата) в возрасте менее 50 лет, например, тромб в ноге, легком или других органах (Вам может понадобиться проведение специального обследования);
- применение эстрогенов;
- длительный постельный режим из-за операции, травмы или болезни (см. также раздел «Если у Вас планируется операция» ниже);
- ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2);
- беременность и послеродовой период;
- системная красная волчанка;
- рак.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из вышеперечисленного.
Если у Вас планируется операция
Если у Вас планируется операция, сообщите врачу, что принимаете препарат Леатриса®. Вам может потребоваться временное прекращение приема препарата Леатриса® за 4–6 недель до проведения операции, чтобы снизить риск тромбоза. Врач скажет Вам, когда можно будет возобновить прием препарата.
Заболевания сердца
Риск сердечного приступа (ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда) растет с возрастом. Доказательств того, что ЗГТ и, в частности, тиболон, снижают риск инфаркта миокарда, нет.
У женщин старше 60 лет, получающих ЗГТ, вероятность развития заболеваний сердца немного выше, чем у женщин, не получающих ЗГТ.
Инсульт
Лечение тиболоном увеличивает риск инсульта начиная с первого года применения. Риск повышается с возрастом.
При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним признаком возможного инсульта.
Другие состояния
Лечение тиболоном приводит к значительному дозозависимому снижению уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности). Также наблюдалось снижение уровня общего холестерина и холестерина ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), которое не зависело от дозы тиболона. Концентрации холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Если у Вас повышен уровень триглицеридов в крови, во время лечения препаратом Леатриса® Вы должны находиться под наблюдением врача, так как значительное повышение уровня триглицеридов может привести к воспалению поджелудочной железы (панкреатиту).
Лечение тиболоном приводит к небольшому снижению уровня белка, связывающего гормоны щитовидной железы (тироксинсвязывающего глобулина) и общего уровня гормона щитовидной железы тироксина (Т4). Уровень общего трийдотиронина (Т3) не изменяется. Также тиболон снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны. Уровни кортикостероидсвязывающего глобулина и циркулирующего кортизола не изменяются.
Применение препаратов для ЗГТ не предотвращает снижение когнитивной (познавательной) функции. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (слабоумия) у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте после 65 лет.
Препарат Леатриса® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.