Ниже приведены нежелательные реакции, обычно связанные с фармакологическим действием лейпрорелина на стероидогенез.
Мужчины
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): обострение клинических проявлений опухоли предстательной железы, усугубление клинических проявлений рака предстательной железы.
Нарушения метаболизма и питания: увеличение массы тела, снижение массы тела.
Психические нарушения: отсутствие или снижение либидо, повышение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, мышечная слабость.
Нарушения со стороны сосудов: вазодилатация, приливы жара, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сухость кожи, гипергидроз, сыпь, крапивница, аномальный рост волос, изменения структуры волос, ночная потливость, гипотрихоз, нарушение пигментации, холодный пот, гирсутизм.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия, болезненость молочных желез, эректильная дисфункция, тестикулярная боль, увеличение молочных желез, боль в молочной железе, боль в области предстательной железы, отек полового члена, заболевания полового члена, атрофия яичек.
Общие нарушения и реакции в месте введения: сухость слизистых оболочек.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня ПСА, снижение плотности костной ткани.
Продолжительное лечение (6-12 месяцев): сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня общего холестерина, повышение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), повышение уровня триглицеридов, остеопороз.
Женщины
Нарушения метаболизма и питания: увеличение массы тела, снижение массы тела.
Психические нарушения: отсутствие или снижение либидо, повышение либидо, аффективная лабильность.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: приливы жара, вазодилатация, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне, себорея, сухость кожи, крапивница, аномальный запах кожи, гипергидроз, аномальный рост волос, гирсутизм, изменения структуры волос, экзема, изменения структуры ногтей, ночная потливость.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальное кровотечение, дисменорея, нарушение менструального цикла, увеличение молочных желез, нагрубание молочных желез, атрофия молочных желез, генитальные выделения, вагинальные выделения, галакторея, боль в молочной железе, метроррагия, менопаузальные симптомы, диспареуния, патология матки, вульвовагинит, меноррагия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жара, повышенная чувствительность
Лабораторные и инструментальные данные: снижение плотности костной ткани. Продолжительное лечение (6-12 месяцев): сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня общего холестерина, повышение уровня ЛПНП, повышение уровня триглицеридов, остеопороз.
Дети
Психические нарушения: аффективная лабильность.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: вазодилатация.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне/себорея, сыпь, включая многоформную эритему.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальное кровотечение, вагинальные выделения, вульвовагинит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль, реакции в месте введения, включая абсцесс.
Клинические исследования и опыт пострегистрационного применения
В таблице 1 представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических исследований или пострегистрационного применения.
Все нежелательные реакции (HP) и частота их развития (очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко ( <1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту развития невозможно).
С учетом большого количества показаний к применению лейпрорелина и, следовательно, различных популяций пациентов данные о некоторых нежелательных реакциях, выявленных в ходе пострегистрационного применения, могут быть применимы не для всех пациентов. Для большинства этих нежелательных реакций причинно-следственная связь не установлена.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота развития | |
| Мужчины | Женщины | Дети |
| Инфекции и инвазии | инфекция | неизвестно | нечасто | нечасто |
| ринит | нечасто | нечасто | нечасто |
| вагинальная инфекция | - | очень часто | часто |
| бронхит | часто | - | - |
| инфекция мочевыводящих путей | часто | часто | неизвестно |
| абсцесс | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| инфекционные кисты | нечасто | - | - |
| вирусная инфекция | нечасто | - | - |
| кандидоз | нечасто | часто (вульвовагинальный) | - |
| сепсис | нечасто | - | - |
| грипп | - | часто | нечасто |
| фарингит | неизвестно | часто | нечасто |
| пневмония | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| синусит | - | - | нечасто |
| инфекция верхних дыхательных путей | - | нечасто | - |
| грибковая инфекция кожи | нечасто | - | - |
| пиелонефрит | - | нечасто | - |
| фурункул | - | нечасто | - |
| назофарингит | - | часто | - |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | новообразование | нечасто | нечасто | нечасто (неоплазия шейки матки) |
| псевдолимфома | нечасто | - | - |
| рак кожи | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| новообразование молочной железы | - | нечасто | - |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | лейкопения | - | нечасто | - |
| анемия | часто | - | неизвестно |
| лимфаденопатия | - | нечасто | - |
| эозинофилия | нечасто | - | - |
| железодефицитная анемия | - | часто | - |
| коагулопатия | - | нечасто | - |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | нечасто | - | нечасто |
| анафилактическая реакция | неизвестно | неизвестно | очень редко |
| общие аллергические реакции (лихорадка, сыпь, зуд) | - | - | очень редко |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | зоб | неизвестно | неизвестно | нечасто |
| гипофизарный инсульт | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| тиреоидит | - | часто | - |
| преждевременное половое созревание | - | - | нечасто |
| Нарушения метаболизма и питания | анорексия | часто | нечасто | - |
| сахарный диабет | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| повышение аппетита | часто | очень часто | нечасто |
| гипергликемия | нечасто | - | - |
| гипогликемия | нечасто | неизвестно | неизвестно |
| обезвоживание | нечасто | неизвестно | неизвестно |
| гиперлипидемия | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| гиперхолестеринемия | - | часто | - |
| гиперфосфатемия | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| гипопротеинемия | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| аномальное увеличение массы тела | очень часто | очень часто | часто |
| аномальная потеря массы тела | часто | очень часто | - |
| снижение аппетита | - | часто | - |
| замедление роста | - | - | часто |
| Психические нарушения | колебания настроения продолжительное применение | часто | часто | часто |
| непродолжительное применение | нечасто | очень часто | нечасто |
| нервозность | неизвестно | очень часто | нечасто |
| снижение либидо | очень часто | очень часто | - |
| повышение либидо | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| бессонница | часто | очень часто | неизвестно |
| нарушения сна | нечасто | часто | неизвестно |
| депрессия | | | |
| продолжительное применение | часто | часто | часто |
| непродолжительное применение | часто | очень часто | нечасто |
| тревожность | часто | часто | неизвестно |
| галлюцинации | неизвестно | нечасто | неизвестно |
| спутанное сознание | - | часто | - |
| суицидальное мышление | неизвестно | неизвестно | - |
| попытка самоубийства | неизвестно | неизвестно | - |
| аффективная лабильность | - | очень часто | часто |
| изменение личности | - | нечасто | - |
| клиническая депрессия | - | часто | - |
| патологическое мышление | - | часто | - |
| состояние эйфории | - | нечасто | - |
| враждебность | - | часто | - |
| апатия | - | нечасто | - |
| ажитация | - | часто | - |
| крики | - | нечасто | - |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение | часто | очень часто | неизвестно |
| головная боль | часто | очень часто | часто Как и при приеме других лекарственных препаратов этого класса, были зарегистрированы очень редкие случаи гипофизарного инсульта после первичного применения у пациентов с аденомой гипофиза. |
| парестезия | часто | часто | неизвестно |
| вялость | часто | неизвестно | неизвестно |
| сонливость | часто | часто | нечасто |
| ухудшение памяти | часто | часто | неизвестно |
| потеря памяти | - | часто | - |
| амнезия | - | часто | - |
| дисгевзия | часто | нечасто | неизвестно |
| гипестезия | часто | часто | неизвестно |
| обморок | неизвестно | часто | нечасто |
| мигрень | - | очень часто | - |
| гипертония | - | часто | - |
| атаксия | - | нечасто | - |
| тремор | нечасто | часто | - |
| простые парциальные припадки | нечасто | - | - |
| гиперкинезия | - | часто | нечасто |
| периферическая нейропатия | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| нарушение мозгового кровообращения | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| потеря сознания | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| транзиторная ишемическая атака (ТИА) | неизвестно | неизвестно | - |
| паралич | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| нейромиопатия | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| судороги | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| псевдоопухоль головного мозга или идиопатическая внутричерепная гипертензия | - | - | неизвестно |
| постуральное головокружение | - | часто | - |
| нарушение координации | - | часто | - |
| локальные судорожные приступы | часто | - | - |
| Нарушения со стороны органа зрения | размытое зрение | часто | часто | неизвестно |
| нарушение зрения | неизвестно | нечасто | неизвестно |
| снижение остроты зрения | неизвестно | часто | неизвестно |
| амблиопия | нечасто | часто | неизвестно |
| синдром сухого глаза | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| боль в глазах | - | нечасто | - |
| конъюнктивит | - | часто | - |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | боль в ушах | нечасто | нечасто | - |
| вертиго | нечасто | часто | - |
| шум в ушах | нечасто | часто | неизвестно |
| ухудшения слуха | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| глухота | - | часто | - |
| укачивание | - | часто | - |
| отек ушной раковины | - | часто | - |
| Нарушения со стороны сердца | застойная сердечная недостаточность | часто | неизвестно | - |
| аритмия | часто | неизвестно | неизвестно |
| инфаркт миокарда | часто | неизвестно | - |
| стенокардия покоя | часто | неизвестно | - |
| желудочковая экстрасистолия | нечасто | - | - |
| тахикардия | неизвестно | часто | неизвестно |
| сердечная недостаточность | нечасто | - | - |
| брадикардия | нечасто | неизвестно | нечасто |
| внезапная сердечная смерть | неизвестно | - | - |
| атриовентрикулярная | нечасто | - | - |
| блокада | - | - | |
| ощущение сердцебиения | - | часто | - |
| Нарушения со стороны сосудов | приливы жара | очень часто | очень часто | неизвестно |
| вазодилатация | очень часто | очень часто | часто |
| ангиопатия | нечасто | - | - |
| лимфатический отек | часто | неизвестно | неизвестно |
| артериальная гипертензия | часто | часто | нечасто |
| тромбофлебит | часто | - | - |
| флебит | неизвестно | неизвестно | - |
| тромбоз | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| аневризма | нечасто | - | - |
| сосудистая недостаточность | нечасто | - | - |
| покраснение кожи | очень часто | - | - |
| гематома | нечасто | - | - |
| артериальная гипотензия | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| варикозное расширение вен | неизвестно | неизвестно | - |
| нарушение периферического кровообращения | нечасто | - | - |
| нарушения со стороны периферических сосудов | - | - | нечасто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | шум трения плевры | часто | неизвестно | - |
| легочный фиброз | часто | неизвестно | - |
| носовое кровотечение | нечасто | часто | нечасто |
| диспноэ | часто | часто | неизвестно |
| кровохарканье | нечасто | неизвестно | - |
| эмфизема | нечасто | - | - |
| дисфония | - | нечасто | - |
| кашель | нечасто | часто | неизвестно |
| бронхиальная астма | часто | - | нечасто |
| ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) | нечасто | - | - |
| плевральный выпот | неизвестно | неизвестно | - |
| инфильтрат в легком | неизвестно | неизвестно | - |
| нарушения дыхания | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| застойные явления в синусах | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| острый отек легких | часто | - | - |
| тромбоэмболия легочной артерии | неизвестно | неизвестно | - |
| интерстициальная болезнь легких | неизвестно | неизвестно | - |
| повышенное отделение мокроты | - | часто | - |
| ларингоспазм | - | нечасто | - |
| орофарингеальная боль | - | часто | - |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | запор | часто | часто | нечасто |
| тошнота | часто | очень часто | часто |
| позывы к рвоте | - | часто | - |
| рвота | часто | часто | часто |
| гастрит | нечасто | часто | - |
| желудочно-кишечное кровотечение | часто | неизвестно | неизвестно |
| вздутие живота | часто | часто | неизвестно |
| диарея | часто | часто | неизвестно |
| дисфагия | неизвестно | неизвестно | нечасто |
| диспепсия | - | часто | нечасто |
| кровоточивость десен | - | нечасто | - |
| сухость во рту | неизвестно | часто | неизвестно |
| боль в животе | - | часто (в верхней и нижней части) | часто |
| язва двенадцатиперстной кишки | неизвестно | неизвестно | - |
| нарушение работы желудочно-кишечного тракта | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| пептическая язва | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| полип прямой кишки | неизвестно | неизвестно | - |
| метеоризм | - | часто | - |
| гингивит | - | часто | нечасто |
| стоматит | - | часто | - |
| мелена | - | часто | - |
| колит | - | нечасто | - |
| дискомфорт в области живота | - | часто | - |
| заболевания языка | - | часто | - |
| кишечная колика | - | - | часто |
| Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей | нарушение функции печени | неизвестно | часто | - |
| тяжелое поражение печени | неизвестно | неизвестно | - |
| холестатический гепатит | нечасто | - | - |
| поражение клеток печени | нечасто | - | - |
| желтуха | неизвестно | неизвестно | - |
| болезненность печени | - | нечасто | - |
| жировой гепатоз | - | часто | - |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | эритема | часто | часто | - |
| алопеция | часто | часто | нечасто |
| подкожное кровоизлияние | часто | часто | неизвестно |
| сыпь | нечасто | часто | часто |
| макулопапулезная сыпь | нечасто | нечасто | - |
| сухость кожи | нечасто | часто | неизвестно |
| реакции фоточувствительности | неизвестно | нечасто | неизвестно |
| крапивница | неизвестно | часто | неизвестно |
| гипергидроз | очень часто | очень часто | неизвестно |
| дерматит | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| кожные реакции | часто | часто | - |
| аномальный рост волос | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| изменения структуры волос | нечасто | часто | нечасто |
| кожный зуд | часто | часто | неизвестно |
| обесцвечивание кожи | - | нечасто | - |
| ночная потливость | нечасто | часто | - |
| нарушение пигментации | неизвестно | часто | неизвестно |
| повреждение кожи | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| холодный пот | нечасто | - | - |
| акне | - | очень часто | часто |
| себорея | - | часто | - |
| аномальный запах кожи | - | нечасто | часто |
| гирсутизм | - | часто | нечасто |
| экзема | - | часто | - |
| заболевания ногтей | - | часто | нечасто |
| поражение кожи | - | нечасто | - |
| образование узелковых утолщений | - | часто | - |
| буллезный дерматит | - | часто | - |
| мультиформная эритема | - | - | часто |
| отек лица | неизвестно | - | - |
| пустулезная сыпь | - | - | часто |
| гипертрофия кожи | - | - | нечасто |
| геморрагическая сыпь | - | - | нечасто |
| лейкодерма | - | - | нечасто |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | боль в костях | очень часто | часто | - |
| миалгия | часто | часто | нечасто |
| опухоль костей | часто | неизвестно | неизвестно |
| артропатия | неизвестно | часто | нечасто |
| боль в суставах | часто | очень часто | нечасто |
| боль в спине | часто | очень часто | - |
| артрит | - | нечасто | - |
| мышечная слабость | очень часто | часто | - |
| мышечная судорога | - | часто | - |
| боль в конечностях | часто | - | - |
| мышечные спазмы | часто | часто | - |
| анкилозирующий спондилит | неизвестно | неизвестно | - |
| теносиновит | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| боль в области шеи | - | часто | - |
| остеоартрит | - | часто | - |
| ригидность затылочных мышц | - | часто | - |
| костно-мышечная тугоподвижность | - | часто | - |
| периартрит | - | часто | - |
| миопатия | - | - | нечасто |
| остеопороз | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| Нарушения со стороны почете и мочевыводящих путей | недержание мочи | нечасто | нечасто | нечасто |
| дизурия | часто | часто | - |
| поллакиурия | нечасто | чаете | неизвестно |
| императивные позывы к мочеиспусканию | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| гематурия | часто | неизвестно | неизвестно |
| никтурия | очень часто | часто | - |
| задержка мочи | нечасто | - | - |
| нарушение мочеиспускания | нечасто | - | - |
| спазм мочевого пузыря | неизвестно | неизвестно | - |
| нарушение работы мочевыводящих путей | неизвестно | неизвестно | - |
| обструкция мочевыводящих путей | неизвестно | неизвестно | - |
| полиурия | нечасто | - | - |
| боль в почках | - | часто | - |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | гинекомастия | часто | - | часто |
| болезненность молочных желез | часто | неизвестно | неизвестно |
| изменения в молочных железах | н/п | часто | часто |
| эректильная дисфункция | очень часто | - | - |
| атрофия яичек | часто | - | неизвестно |
| тестикулярная боль | нечасто | - | - |
| увеличение молочных желез | нечасто | часто | нечасто |
| боль в молочной железе | неизвестно | очень часто | нечасто |
| тазовая боль | - | часто | - |
| тестикулярные нарушения | очень часто | - | неизвестно |
| отек полового члена | неизвестно | - | - |
| заболевания полового члена | неизвестно | - | - |
| боль в предстательной железе | неизвестно | - | неизвестно |
| волдырь на половом члене | часто | - | - |
| вагинальное кровотечение | - | нечасто | часто |
| дисменорея | - | часто | нечасто |
| нарушение менструального цикла | - | нечасто | нечасто |
| нагрубание молочных желез | - | нечасто | - |
| атрофия молочных желез | - | часто | - |
| генитальные выделения | - | часто | часто |
| вагинальные выделения | - | часто | часто |
| галакторея | - | часто | - |
| метроррагия | - | часто | неизвестно |
| менопаузальные симптомы | - | часто | - |
| диспареуния | - | часто | - |
| патология матки | - | нечасто | - |
| вульвовагинит | - | очень часто | часто |
| меноррагия | - | часто | неизвестно |
| боль в области шейки матки | - | очень часто | - |
| патология шейки матки | - | - | нечасто |
| приобретенная феминизация | - | - | нечасто |
| мажущие выделения | - | - | часто |
| - | - | - | Примечание: В целом появление мажущих вагинальных выделений при продолжении лечения (после возможного кровотечения отмены в течение первого месяца лечения) следует расценивать как признак возможной недостаточности дозировки. Затем следует проверить подавление гипофиза с помощью анализа на определение ЛГ-РГ. |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | боль | часто | очень часто | часто |
| боль в груди | часто | часто | неизвестно |
| отек | часто | часто | неизвестно |
| периферический отек | очень часто | часто | нечасто |
| гравитационный отек | нечасто | - | - |
| отек в месте введения | часто | - | - |
| сухость слизистых оболочек | нечасто | - | - |
| астения | часто | очень часто | неизвестно |
| утомляемость | очень часто | часто | - |
| лихорадка | часто | часто | нечасто |
| реакция в месте введения | очень часто | часто | часто |
| воспаление в месте введения | часто | неизвестно | неизвестно |
| реакция гиперчувствительности в месте введения | - | нечасто | - |
| образования в месте введения | часто | нечасто | - |
| боль в месте введения | часто | очень часто | неизвестно |
| уплотнение в месте введения | часто | очень часто | неизвестно |
| абсцесс в месте введения (асептический) | часто | неизвестно | неизвестно |
| припухлость в месте введения | часто | _ | - |
| гематома в месте введения | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| раздражение в месте введения | нечасто | - | - |
| озноб | часто | часто | неизвестно |
| образование узелковых утолщений | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| жажда | неизвестно | часто | неизвестно |
| недомогание | нечасто | часто | - |
| гриппоподобное заболевание | часто | - | - |
| нарушение походки | нечасто | - | - |
| воспаление | неизвестно | неизвестно | - |
| тазовый фиброз | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| ощущение жара | - | очень часто | - |
| отек лица | - | нечасто | - |
| генерализованный отек | - | часто | - |
| зуд в месте введения | - | часто | - |
| кровоизлияние в месте инъекции | - | часто | - |
| общее ухудшение физического здоровья | - | очень часто | - |
| повышенная чувствительность | - | часто | - |
| гипертрофия | - | - | нечасто |
| Лабораторные и инструментальные данные | увеличение продолжительности интервала QT | неизвестно | | |
| пониженный гематокрит | часто | - | - |
| пониженный уровень гемоглобина | часто | - | - |
| снижение плотности костной массы | неизвестно | очень часто | неизвестно |
| повышение уровня мочевины в крови | часто | неизвестно | неизвестно |
| повышение уровня мочевой кислоты в крови | нечасто | неизвестно | неизвестно |
| повышение уровня креатинина в крови | часто | неизвестно | неизвестно |
| повышение скорости оседания эритроцитов | нечасто | - | нечасто |
| повышение уровня кальция в крови | нечасто | неизвестно | неизвестно |
| повышение уровня щелочной фосфатазы в крови | часто | - | - |
| повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови | очень часто | - | - |
| повышение уровня простат- специфического антигена/(ПСА) | часто | - | - |
| повышение уровня аланинаминотрансферазы/ (АЛТ) | часто | - | - |
| повышение уровня аспартатаминотрансферазы/(АСТ) | очень часто | - | - |
| повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы | часто | - | - |
| отклонения показателей электрокардиограммы/ (ЭКГ) от нормы | часто | неизвестно | - |
| признаки ишемии миокарда на ЭКГ | неизвестно | неизвестно | - |
| повышение уровня тестостерона в крови | нечасто | - | - |
| отклонение биохимических показателей функции печени | нечасто | часто | неизвестно |
| пониженное число тромбоцитов | нечасто | неизвестно | - |
| снижение уровня калия в крови | неизвестно | неизвестно | - |
| присутствие белка в моче | нечасто | - | - |
| повышенное число лейкоцитов | нечасто | неизвестно | неизвестно |
| пониженное число лейкоцитов | неизвестно | неизвестно | - |
| увеличение протромбинового времени | неизвестно | неизвестно | - |
| увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) | неизвестно | неизвестно | - |
| повышение уровня трансаминаз | часто | - | - |
| шумы в сердце | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| повышение уровня липопротеинов низкой плотности/( ЛПНП) | неизвестно | неизвестно | - |
| повышение уровня триглицеридов в крови | неизвестно | неизвестно | - |
| повышенный уровень билирубина в крови | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| повышение количества ретикулоцитов | нечасто | - | - |
| повышение температуры тела | - | нечасто | - |
| положительный результат анализа на скрытую кровь | - | часто | - |
| отклонения лабораторных показателей от нормы | - | нечасто | - |
| положительный результат анализа на антиядерные антитела | - | - | нечасто |
| Травмы, отравления и осложнения процедур | перелом | нечасто | - | - |
| перелом позвоночника | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| травма головы | нечасто | - | - |
| падение | нечасто | - | - |
| окклюзия изделия | нечасто | - | - |
| Хирургические и терапевтические процедуры | удаление опухоли | нечасто | - | - |
| трансуретральная резекция мочевого пузыря | нечасто | - | - |
| литотрипсия | нечасто | - | - |
Обобщающая информация по некоторым нежелательным явлениям
Мужчины
Рак предстательной железы
У большинства пациентов отмечалось увеличение уровня тестостерона относительно исходного показателя в течение первой недели лечения и его последующее снижение до исходного уровня или ниже к концу второй недели лечения.
Потенциальное увеличение выраженности клинических проявлений и симптомов в первые несколько недель лечения представляет риск для пациентов с метастазами в позвоночнике и (или) обструкцией мочевыводящих путей, или гематурией, обострение которых может привести к неврологическим нарушениям, таким как временная слабость и (или) парестезия в нижних конечностях, или увеличение выраженности симптомов со стороны мочевыводящих путей (см. «Особые указания»).
Женщины
Отмечали случаи тяжелой венозной и артериальной тромбоэмболии, в том числе тромбоза глубоких вен, тромбоэмолии легочной артерии, инфаркта миокарда, инсульта и транзиторной ишемической атаки. Несмотря на то что в некоторых случаях отмечали временную взаимосвязь, большинство случаев характеризовалось наличием факторов риска или сопутствующим приемом лекарственных препаратов. Существует ли причинно-следственная связь между применением агониста ГнРГ и этими явлениями, неизвестно.
Изменения минеральной плотности костной ткани
В контролируемых клинических исследованиях пациенты с эндометриозом (терапия длительностью 6 месяцев) или миомой матки (терапия длительностью 3 месяца) получали лейпрорелин пролонгированного действия в дозе 3,75 мг. У пациентов с эндометриозом плотность костной ткани позвонков по результатам двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) снизилась в среднем на 3,2% через 6 месяцев по сравнению со значениями до лечения. У пациентов, которые проходили обследование через 6 или 12 месяцев после прекращения лечения, средние показатели плотности костной ткани отличались от значений до лечения не более чем на 2%.
При применении лейпрорелина пролонгированного действия в дозе 3,75 мг в течение 3 месяцев у пациентов с миомой матки минеральная плотность губчатой костной ткани позвонков, по данным количественной цифровой радиографии (QDR), снизилась в среднем на 2,7 % по сравнению с исходными значениями. Через 6 месяцев после прекращения лечения наблюдалась тенденция к восстановлению.
Дети
Психические нарушения
Сообщалось о симптомах психических расстройств у детей, принимавших агонисты ГнРГ. В пострегистрационных отчетах о препаратах этого класса описаны симптомы эмоциональной неустойчивости, такие как плач, раздражительность, нетерпеливость, злость и агрессия. Четкая причинно-следственная связь между лечением агонистами ГнРГ и развитием данных явлений не установлена. Во время лечения лейпрорелином требуется мониторинг на предмет развития или усугубления психических симптомов.