Lomilan Solo - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: аспартам - 0,500 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный - 0,274 мг; крахмал кукурузный - 5,000 мг; магния стеарат - 2,100 мг; ароматизатор апельсиновый - 0,650 мг; лимонная кислота - 1,500 мг; лактоза - 15,000 мг; кроскармеллоза натрия - 1,400 мг; Фармабурст В2* - 70,676 мг; полисорбат 80 - 1,500 мг; повидон - 1,400 мг; целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная 90** - 30,000 мг.

*состав Фармабурст В2: маннитол (маннит) - 78-92 %; сорбитол 1-10%; кросповидон 5-13%; кремния диоксид коллоидный 0,1-1 %.

**состав целлюлозы микрокристаллической силикатизированной 90: целлюлоза микрокристаллическая 98 %; кремния диоксид коллоидный, безводный 2 %.

Описание:

Круглые, плоские таблетки белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ:

R06AX13 Loratadine

Фармакодинамика:

Лоратадин относится к трициклическим антигистаминным препаратам и является селективным блокатором периферических H₁-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин после приема препарата, достигает максимума через 8-12 ч и длится более 24 ч.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не обладает клинически значимыми седативными и антихолинергическими свойствами, т.е. не вызывает сонливости.

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н₂-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норадреналина и, следовательно, не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему и функцию водителя ритма.

На фоне длительного лечения лоратадином не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, лабораторных значений, данных физикального обследования, электрокардиограммы.

Фармакокинетика:

Всасывание

В результате перорального приема лоратадин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием пищи замедляет абсорбцию препарата, не оказывая влияния на его клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации (С_m_ах) лоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 ч.

Распределение

Лоратадин и его активный метаболит связываются с белками плазмы на 97-99 % и на 73-76 % соответственно. Период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме соответственно составляет около 1 ч и 2 ч. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина является дозозависимой.

Метаболизм

Основной метаболит - дезлоратадин - обладает фармакологической активностью и обеспечивает большую часть клинического эффекта. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы Р450 (изоферменты CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP2D6).

Выведение

Средний период полувыведения (Т_1/2) составляет 8,4 ч для лоратадина (при диапазоне от 3 ч до 20 ч) и 28 ч для дезлоратадина (при диапазоне от 8,8 ч до 92 ч). Приблизительно 40 % дозы выводится почками и 42 % через кишечник в основном в форме конъюгированных метаболитов в течение 10 дней. 27 % дозы выводится почками в течение первых 24 ч (в т.ч. <1 % в неизмененном виде).

У пожилых пациентов и взрослых добровольцев сопоставим фармакокинетический профиль лоратадина и дезлоратадина. Т_1/2лоратадина составляет 18,2 ч (при диапазоне от 6,7 ч до 37 ч), дезлоратадина - 17,5 ч (при диапазоне от 11 ч до 39 ч).

У пациентов с хроническим нарушением функции почек и здоровых лиц не отличаются площадь под кривой "концентрация-время" (AUC), С_m_ах и средний Т_1/2лоратадина и его метаболита. Проведение гемодиализа не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

При алкогольном поражении печени значения AUC и С_m_ах лоратадина в плазме крови удваиваются, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина изменяется незначительно. Т1/2 лоратадина и его метаболита увеличиваются пропорционально тяжести поражения печени и составляют 24 ч и 37 ч соответственно. Т_1/2лоратадина и его метаболита не меняются при наличии хронической почечной недостаточности.

У кормящих женщин лоратадин и его метаболит выделяются в грудное молоко.

Показания:

- Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;

- хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания:

Непереносимость или гиперчувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата;
фенилкетонурия (таблетки для рассасывания Ломилан® Соло содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина);
дети возрастом до 3 лет и с массой тела менее 30 кг;
период грудного вскармливания;
непереносимость лактозы,
дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

- Тяжелые нарушения функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность;

- беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Беременность и лактация:

Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение лоратадина при беременности возможно только после консультации с врачом в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность:

Фертильность

Данные о влиянии лоратадина на фертильность мужчин и женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки для рассасывания Ломилан® Соло можно принимать независимо от времени приема пищи.

Взрослые, в том числе пожилые, и подростки старше 12 лет:

рекомендуется прием в дозе 1 таблетка для рассасывания (10 мг) 1 раз в день.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг: 1 таблетка для рассасывания (10 мг) 1 раз в день.

1.Отделите один элемент блистера по линиям перфорации.

2.Оторвите фольгу в направлении, указанном стрелкой, и осторожно выньте таблетку из упаковки.

3.Чтобы принять таблетку нет необходимости запивать ее водой или другой жидкостью, положите таблетку на язык и подождите, пока она полностью растворится.

Пациентам пожилого возраста и с почечной недостаточностью не требуется коррекция доз.

Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка для рассасывания) через день.

Максимальная продолжительность самостоятельного лечения составляет 10 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Краткий обзор результатов исследования безопасности препарата

В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков в ряде показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), встречались у 2% пациентов, принимавших препарат Ломилан® Соло в рекомендуемой дозе 10 мг в день. Чаще, чем в группе плацебо отмечались следующие наиболее частые нежелательные явления: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), повышение аппетита (0,5%) ибессонница (0,1%).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

В каждой группе частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко: головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердечно- сосудистой системы

очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

очень редко: тошнота, сухость во рту, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей

очень редко: нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: аллергические реакции (сыпь), алопеция.

Обшие расстройства и нарушения в месте введения

очень редко: слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

частота неизвестна: увеличение массы тела у детей.

Паииенты детского возраста

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), наблюдались такие нежелательные явления, как головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и утомляемость (1 %).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия, которые могут продолжаться длительное время.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).

Ломилан® Соло не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Взаимодействие:

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Ломилан® Соло.

Лекарственный препарат Ломилан®Соло не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.

Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только при участии взрослых пациентов.

Особые указания:

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как препарат Ломилан® Соло может оказывать влияние на их результаты.

Необходимо осторожно обращаться с таблетками для рассасывания Ломилан® Соло и брать их только сухими руками.

Следует проконсультироваться со специалистом, если у Вас:

- симптомы сохраняются более 10 дней или купируются недостаточно на фоне лечения препаратом;

- на фоне симптомов нарушается повседневная активность или сон;

- сопутствующие заболевания, такие как бронхиальная астма, синусит, отит среднего уха, структурные аномалии;

- требуется проведение иммунотерапии или лечение глюкокортикостероидами (внутрь).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан® Соло.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако, в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Ломилан® Соло, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки для рассасывания, 10 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка

По 7 или по 10 таблеток в блистер Аl/Аl.

Вторичная упаковка

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛСР-010504/09

Дата регистрации:2009-12-23

Дата аннулирования:2024-11-14

Дата переоформления:2016-05-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

SANDOZ D D Словения

Производитель:

LEK D D Словения

Представительство:

САНДОЗ АО Россия

Дата обновления информации: 2024-11-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ломилан® Соло (Lomilan® Solo)