Mabthera - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующим веществом является ритуксимаб. Каждый флакон с раствором для подкожного введения содержит 1600 мг/13.,4 мл ритуксимаба. Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 120 мг ритуксимаба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, а,а-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Мабтера® - это раствор для подкожного введения, в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветного или желтоватого цвета жидкости.

Характеристика препарата:

Препарат Мабтера® представляет собой средство против опухоли и содержит действующее вещество ритуксимаб, которое относится к моноклональным антителам. Он прикрепляется к поверхности белых кровяных телец, называемых В-лимфоцитами, где есть специфический антиген CD20. Когда ритуксимаб прикрепляется к поверхности этой клетки, клетка погибает.

Препарат выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий и в форме раствора для подкожного введения.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство - антитела моноклональные

АТХ:

L01FA01 Rituximab

Показания:

Препарат Мабтера® показан к применению у взрослых пациентов по следующим показаниям, в том числе у пациентов с затрудненным венозным доступом, после внутривенного введения первой дозы препарата в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.
Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

Вам будут вводить препарат Мабтера®, 1600 мг, подкожно в комбинации с химиотерапевтическими препаратами.

Первым этапом Вашего лечения всегда будет внутривенное капельное введение (внутривенная инфузия) препарата Мабтера® в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

После этого Вам будут вводить препарат Мабтера® подкожно. Лечащий врач примет решение о начале подкожных инъекций препарата Мабтера®.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Мабтера®, если у Вас:

аллергия на ритуксимаб, другие препараты, подобные ритуксимабу, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
аллергия на гиалуронидазу (фермент, помогающий повысить всасывание введенной фармацевтической субстанции);

Не применяйте препарат Мабтера®, если к Вам относится, что-либо из вышеуказанного. Если Вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Мабтера®.

тяжелая активная инфекция;
ослаблена иммунная система.

Беременность и лактация:

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Мабтера® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребенка.

Препарат Мабтера® в небольшом количестве может проникать в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в период лечения препаратом Мабтера®, а также в течение 12 месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мабтера® будет вводиться врачом или медицинской сестрой, имеющими опыт применения подобного лечения, в больнице или поликлинике.

Рекомендуемая доза

Вы будете получать препарат Мабтера® в комбинации с химиотерапией.

Вам будет проведено 6 циклов лечения препаратом Мабтера®. Продолжительность каждого цикла - 28 дней.

Первым этапом Вашего лечения будет внутривенное капельное введение (внутривенная инфузия) препарата Мабтера® в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в 0-й день 1-го цикла.

После этого применяется препарат Мабтера® в форме раствора для подкожного введения в дозе 1600 мг (фиксированная доза вне зависимости от площади поверхности тела) в 1-й день каждого последующего цикла.

Лечащий врач примет решение о начале подкожных инъекций препарата Мабтера®. Химиотерапия проводится после введения препарата Мабтера®.

Путь и (или) способ введения

Вам будут вводить препарат Мабтера® подкожно, каждое введение - в течение приблизительно 7 минут.

При подкожном введении препарат вводят только в область живота, инъекции нельзя выполнять в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна или ткани рубцов.

После подкожной инъекции препарата Мабтера® лечащий врач или медицинская сестра будет наблюдать за возможным развитием нежелательных реакций на протяжении не менее 15 минут.

Препараты, применяемые перед каждым введением препарата Мабтера®

Перед введением препарата Мабтера® Вы будете получать другие препараты (премедикацию), например, парацетамол и дифенгидрамин, а также глюкокортикостероиды для предотвращения или снижения тяжести возможных нежелательных реакций.

Лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам одновременно получать поддерживающее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Мабтера®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Мабтера®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Если Вы прекратили применение препарата Мабтера®

Не прекращайте применение препарата Мабтера®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата Мабтера®, легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций приводили к смерти.

Во время лечения препаратом Мабтера® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.

Инфекции

Во время лечения препаратом Мабтера® Вы можете чаще заражаться инфекциями. Часто это простудные заболевания, но встречались случаи пневмонии или инфекций мочевыводящих путей. Случаи повтора (рецидива) гепатита В также были зафиксированы у пациентов, которые в прошлом болели гепатитом В.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если после лечения препаратом Мабтера® у Вас появятся какие-либо признаки инфекции, включая повышение температуры тела, кашель, боль в горле, ощущение жжения при мочеиспускании, чувство слабости или общее недомогание.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия - это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы замечаете проблемы с памятью, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или потерю зрения.

Тяжелые буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Во время лечения препаратом Мабтера® отмечались тяжелые проблемы с кожей, вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы обнаружите пузыри у себя на коже и слизистых оболочках.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

реакции в месте введения - боль, отек, синяк, кровотечение, покраснение кожи, зуд и сыпь;
бактериальные и вирусные инфекции;
бронхит;
снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения и лейкопения);
снижение количества лейкоцитов в крови, сопровождаемое повышением температуры тела (фебрильная нейтропения);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек);
тошнота;
зуд;
сыпь;
выпадение волос на голове (алопеция);
лихорадка;
озноб;
болезненное состояние, сопровождающееся повышенной утомляемостью и неустойчивостью настроения (астения);
головная боль;
сниженный иммунитет, вызванный низким уровнем в крови антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG), которые способствуют защите от инфекций.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

заражение крови (сепсис);
пневмония;
инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела;
опоясывающий герпес;
инфекции дыхательных путей;
грибковые инфекции;
инфекции неизвестного происхождения;
острый бронхит;
воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит);
низкое количество эритроцитов в крови (анемия);
низкое количество всех клеток в крови (панцитопения);
низкое количество гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение массы тела;
отеки лица и тела;
высокий уровень фермента лактатдегидрогеназы в крови;
снижение уровня кальция в крови;
необычные ощущения на коже, такие как онемение, пощипывание, покалывание, жжение, ощущение «ползания мурашек» (парестезия);
снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия);
возбуждение;
бессонница;
сильное покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения сосудов (вазодилатация);
головокружение;
тревога;
нарушение слезоотделения;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
шум и боль в ушах;
нарушение со стороны сердца, инфаркт миокарда;
нарушение частоты сердцебиения (аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия);
повышение артериального давления или понижение артериального давления;
понижение артериального давления при резкой смене положения тела или при длительном стоянии (ортостатическая гипотензия);
спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание (бронхоспазм);
воспалительные заболевания дыхательных путей (респираторные заболевания);
боли в грудной клетке;
одышка;
усиление кашля;
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
рвота;
понос (диарея);
боль в животе;
проблемы с глотанием (дисфагия);
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
запор;
затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия);
отсутствие аппетита (анорексия);
першение в горле;
крапивница;
потливость;
повышенное потоотделение ночью;
кожные заболевания;
ощущение напряженности мышц (мышечный гипертонус);
боли в мышцах (миалгия);
боли в суставах (артралгия);
боли в спине и области шеи;
боль;
боль в очагах опухоли;
внезапные приступы жара («приливы»);
слабость;
гриппоподобный синдром;
утомляемость;
дрожь;
одновременное нарушение функций нескольких органов (полиорганная недостаточность).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

нарушения свертываемости крови;
заболевание крови, характеризующееся недостаточным образованием эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или только эритроцитов (апластическая анемия);
отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
депрессия;
нервозность;
нарушение вкусовых восприятий (дисгевзия);
заболевание сердца, характеризующееся недостаточным выбросом крови из левого желудочка в аорту (левожелудочковая недостаточность);
нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, брадикардия);
дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия);
нарушение кровоснабжения миокарда - мышечной ткани сердца (ишемия миокарда);
бронхиальная астма;
заболевание органов дыхания, которое называется облитерирующий бронхиолит;
нарушение функции легких;
понижение содержания кислорода в организме или отдельных органах (гипоксия);
увеличение живота;
боли в месте инъекции.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

серьезные вирусные инфекции;

острая аллергическая реакция (анафилаксия);
тяжелые нарушения со стороны сердца;
заболевание легких, которое называется интерстициальная болезнь легких;

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

краткосрочное увеличение количества некоторых типов антител в крови (называемых «иммуноглобулины» — IgM), нарушения химического состава крови, вызванные распадом погибающих опухолевых клеток (транзиторное повышение сывороточных уровней IgM);
осложнение, при котором большое количество опухолевых клеток погибает (лизируется) одновременно с лечением, высвобождая их содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли);
системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов);
системная аллергическая реакция (сывороточная болезнь);
проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или мышечную слабость (периферическая нейропатия);
форма лицевого паралича (паралич лицевого нерва);
тяжелая потеря зрения;
нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность);
воспаление сосудов (васкулит, преимущественно кожный);
воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);
нарушение дыхания (дыхательная недостаточность);
образование отверстия в желудке или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта);
нарушение работы почек (почечная недостаточность).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

отсроченное по времени снижение количества лейкоцитов (отсроченная нейтропения);
снижение количества тромбоцитов сразу после инфузии (связанная с инфузией острая обратимая тромбоцитопения) - реакция обычно проходящая, но в редких случаях может привести к смерти;
повреждение (невропатия) черепно-мозговых нервов;
потеря других видов чувствительности;
потеря слуха;
накопление в легких жидкости (инфильтрация легких).

При применении препарата Мабтера® в комбинации с другими лекарственными средствами некоторые нежелательные реакции, которые возможно возникнут у Вас, могут быть вызваны другими лекарственными средствами.

Препарат Мабтера® может вызывать изменения результатов лабораторных исследований, проводимых лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный) e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Мабтера® может влиять на действие некоторых препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Мабтера®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

Препараты для лечения высокого артериального давления. Вам могут порекомендовать не применять данные препараты в течение 12 часов до введения препарата Мабтера®. Это объясняется тем, что у некоторых людей при введении препарата Мабтера® снижается артериальное давление.
Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как противоопухолевая химиотерапия или препараты, подавляющие иммунитет.

Особые указания:

Перед применением препарата Мабтера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если:

У Вас имеются или имелись раньше какие-либо повторяющиеся (рецидивирующие) или хронические инфекции, или если Ваш иммунитет ослаблен.

Вы когда-либо раньше болели инфекционным гепатитом (тип заболевания печени) или можете болеть им сейчас. Это важно, так как в некоторых случаях применение препарата Мабтера® может снова активировать гепатит В. что в очень редких случаях может привести к смерти. Если Вы перенесли гепатит В, Ваш врач тщательно Вас обследует для выявления признаков этой инфекции.
У Вас когда-либо были проблемы с сердцем (такие как стенокардия, ощущение учащенного сердцебиения или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.
У Вас есть отклонения в общем анализе крови, в частности, в числе нейтрофилов и тромбоцитов.
Вам необходимо сделать прививку или Вы знаете, что она может Вам понадобиться в ближайшем будущем. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом Мабтера® или в течение нескольких месяцев после применения препарата Мабтера®. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во время и после лечения препаратом Мабтера®.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой перед применением препарата Мабтера®.

Препарат Мабтера® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия

Это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: потеря памяти, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или потеря зрения. Вам также следует сообщить своим близким или лицу, которое осуществляет за Вами уход, о лечении препаратом Мабтера® и возможности появления вышеуказанных симптомов во время лечения, поскольку Вы можете их не заметить. Лечащий врач также будет регулярно контролировать Ваше состояние и, при необходимости, примет соответствующие меры.

Инфузионные реакции и реакции, связанные с введением препарата

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы: лихорадка, озноб, дрожь, понижение артериального давления, крапивница, ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек), а также симптомы со стороны легких (например, одышка, ощущение нехватки кислорода, нарушение дыхания), нарушение работы почек, отклонения в анализах крови (повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержания калия в крови, пониженное содержание кальция в крови, повышенное содержание фосфора в крови, повышенное содержание фермента, называемого лактатдегидрогеназа, ЛДГ). Также у Вас могут развиться местные реакции со стороны кожи, такие как: боль, отек, уплотнение, кровотечение, покраснение, кожный зуд и сыпь в месте инъекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При применении препарата Мабтера® могут развиться тяжелые проблемы с кожей, вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас разовьется подобная реакция. Ваше лечение препаратом Мабтера® будет прекращено.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Мабтера® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Мабтера® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу препарата, то есть можно сказать практически не содержит натрий.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Мабтера® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 1600 мг.

Упаковка:

Препарат Мабтера® доступен в упаковке, содержащей 1600 мг/13.4 мл раствора во флаконе бесцветного стекла, укупоренного пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатого алюминиевым колпачком и закрытого пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре 2-8 °C в картонной пачке для защиты от света.
Не замораживайте препарат.
После забора препарата Мабтера® в шприц его можно хранить 48 ч в холодильнике (2- 8 °C) или 8 ч при температуре 30 °C и дневном рассеянном свете.

Условия транспортирования:

Препарат Мабтера® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Утилизация:

Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(000358)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2021-09-13

Дата окончания действия:2026-09-13

Дата аннулирования:2023-08-16

Дата переоформления:2022-10-31

Владелец Регистрационного удостоверения:

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Производитель:

Ф ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД Швейцария

Представительство:

AO ROCHE-MOSCOW Россия

Дата обновления информации: 2023-08-16

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Мабтера® (Mabthera®)