Magnevist - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Магневист® представляет собой парамагнитное контрастное средство для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата -комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода Т1-взвешенного спинового эка) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Nа,К-АТФазу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Фармакокинетика:

Характеристика

Магневист® (0,5 ммоль/мл)
Концентрация контрастного средства (мг/мл)	469
Осмоляльность (Осм/кг Н2О) при 37° С	1,96
Вязкость (мПаскаль-сек) При 20°С При 37°С	4,9 2,9
Плотность (г/мл) При 20°С При 37°С	1,210 1,195
Величина рН	7,0-7,9

Димеглумин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы, равна примерно 4,95 л/ммоль-сек (она слабо зависит от напряженности магнитного поля). Диэтилентриаминпентауксусная кислота образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью (logК=22-2З). Димеглуминовая соль гадопентетата характеризуется высокой гидрофильностью (коэффициент распределения n-бутанол/буфер при рН 7,6 равен примерно 0,0001).

По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином).

Фармакокинетика Магневиста® не зависит от дозы.

Распределение

После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл Магневиста®/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; время полувыведения - 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг (эквивалентно 0,2 мл Магневиста®/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Выведение

Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83% и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.

Показатели у больных с почечной недостаточностью

Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина >20 мл/мин); период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиапиза.

Показания:МРТ головного и спинного мозга (краниапьная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения)

- для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;

- для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);

- для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпиндиома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;

дополнительно при спинальной МРТ:

- для дифференциальной диагностики интра- и экстромедуллярно располагающихся опухолей;

- для определения размеров солидных опухолей спинного мозга; для выявления интармедуллярной распространенности опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

- для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

- для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;

- для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;

- для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;

- для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

- для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;

- для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:Аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, беременность. Пользу следует тщательно сопоставить с риском у больных при тяжелых нарушениях функций почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), т.к. выделение контрастного средства у таких пациентов может задерживаться.

Беременность и лактация:

Беременность

Безопасность Магневиста® у беременных женщин не изучена. Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью.

Лактация

Магневист® проникает в грудное молоко у женщин в очень ограниченных количествах. Приблизительно 0,04 °/о от введенной дозы проникает в грудное молоко. Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Препарат Магневист® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Препарат Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.

За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению препарата Магневист® не зависят от напряженности магнитного поля. Препарат Магневис® следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз.

Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной медицинской помощи.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-х лет внутривенное введение препарата Магневист может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора.

У детей в возрасте от 1 месяца до 2-х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и детей от 1 месяца до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т₁-взвешенные последовательности.

Дозы

Краниальная и спинальная МРТ.

Взрослые, подростки и дети

Рекомендуемая доза - 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаются подозрения на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл препарата Магневист® на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

МРТ всего тела

Взрослые и дети старше 2-х лет

Рекомендуется введение препарата Магневист® в дозе 0,2 мл/кг массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких Т₁-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы препарата Магневист® 0,6 мл/кг массы тела.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

Опыт применения препарата Магневист® у детей в возрасте до 2-х лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью препарата Магневист®.

Побочные эффекты:Побочные эффекты, связанные с использованием Магневиста®, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях. Для выражения приблизительной частоты побочных эффектов в тексте используются их определения: "частые", "нечастые", "редкие".

Частые	Частота > 1:100
Не частые	Частота ≤ 1:100, но > 1:100
Редкие	Частота ≤ 1:1000

* Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Общие реакции и реакции в месте введения.

Не частые: чувство жара, головная боль.

Редкие: боль в спине, боль в суставах, боль в груди, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела, околососудистое введение контрастного средства вызывает появление локальной боли и может приводить к воспалению и некрозу ткани, чувство холода, ощущение тепла и отек, флебит и тромбофлебит.

Анафилактоидные реакции/гиперчувствительность.

Редкие: сосудистый отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, бронхоспазм, спазм гортани, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции: см.кожа и подкожная ткань.

Нервная система.

Не частые: головокружение, головная боль, парестезии.

Редкие: возбуждение (ажитация), спутанность сознания, нарушение зрения, обоняния, слуха или речи, судороги, тремор, боль в ушах, астения, кома, сонливость.

Органы зрения.

Редкие: слезотечение, боль в глазах.

Сердечно-сосудистая система.

Редкие: снижение артериального давления, аритмия и остановка сердца. Сосудистые реакции, сопровождающиеся периферической вазодилатацией, последующей артериальной гипотензией и обмороком, рефлекторная тахикардия, одышка, цианоз, отек легких.

Дыхательная система.

Редкие: одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания.

Желудочно-кишечный тракт.

Не частые: тошнота, рвота.

Редкие: боль в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация.

Гепато-билиарная система.

Редкие: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань.

Редкие: покраснение кожи (вазодилатация), отек, крапивница, зуд, сыпь.

Почки и мочевыделительная система.

Редкие: недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, у больных с предшествующей патологией почек увеличение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность.

Кровь.

Редкие: транзиторное повышение уровня железа и билирубина в сыворотке.

Передозировка:

(при введении более 0,3 ммоль/кг массы тела)

В случае передозировки Магневиста® могут развиться эффекты, обусловленные его гиперосмотичностью: увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия,дегидратация.

У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек. В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности Магневист® может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания:

Препарат Магневист® должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения.

Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата Магневист® может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок.

Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5-1 часа после введения.

Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск возникновения бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.

При применении препарата Магневист® и некоторых других гадолинийсодержащих рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепато-ренального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. В связи с этим применение препарата Магневист® таких пациентов противопоказано.

Применение у детей от 1 месяца до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

У таких пациентов препарат Магневист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела (= 0,2 мл/кг массы тела), рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализации.

Перед повторным введением следует удостовериться в том, что прошел достаточный для элиминации препарата период времени.

Перед применением препарата Магневист® всех пациентов следует обследовать на наличие почечной недостаточности в анамнезе и/или провести лабораторные исследования.

Препарат Магневист® может быть удален с помощью гемодиализа. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует предусмотреть необходимость начала гемодиализа непосредственно после применения препарата Магневист®, для того чтобы повысить эффективность элиминации контрастного средства.

При применении гадолинийсодержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолинийсодержащих препаратов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Эффектов не обнаружено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

Упаковка:

При производстве на «Байер АГ», Германия

По 5, 10, 15, 20, 30 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками. По 1, 5, 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка).

По 10, 15, 20 мл в шприцы прозрачного бесцветного стекла или из циклоолефинового полимера. Каждый шприц помещают в специальный герметичный контейнер из ПВХ. По 1, 5, 10 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка).

При производстве на ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Россия:

По 15 мл или 20 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет (флаконы и стеклянные шприцы).

3 лет (пластиковые шприцы).

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

После снятия крышечки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробной контаминации.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N015832/01

Дата регистрации:2009-06-30

Дата переоформления:2022-05-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

BAYER AG Германия

Производитель:

BAYER AG Германия

ПОЛИСАН НТФФ ООО Россия

Представительство:

БАЙЕР АО Россия

Дата обновления информации: 2022-09-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Магневист® (Magnevist®)