Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения:
- у Вас появились такие симптомы, как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
- сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание» (синдром Стивенса-Джонсона);
- сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- лихорадка (температура тела выше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром).
Ваш врач назначит соответствующее лечение и примет решение о прекращении терапии препаратом.
Сообщите своему лечащему врачу и обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения возникнут:
Осложнения со стороны крови
Чаще всего регистрируются такие нежелательные реакции, как снижение числа нейтрофилов (нейтропения), уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови. Вам необходимо обратиться к врачу в случае повышения температуры, повышенной кровоточивости, включая носовые кровотечения. Врач должен попросить Вас сдать анализ крови до начала лечения, затем еженедельно - в течение первых 8 недель, далее - раз в месяц. По результатам анализов лечащий врач может изменить дозу помалидомида, либо назначить другие препараты для коррекции состояния.
Осложнения со стороны сосудов (тромбоэмболия)
При приеме препарата Малидоликс® в комбинации с дексаметазоном могут быть осложнения со стороны сосудов, такие как: тромбы глубоких вен и легочной артерии (венозные тромбоэмболические нарушения), инфаркт миокарда и инсульт (артериальные тромботические нарушения).
Вам необходимо обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как: одышка, боли в груди, отеки рук и ног.
В случае выявления факторов тромбоэмболии, лечащий врач может порекомендовать пройти дополнительное обследование и лечение.
Заболевания щитовидной железы
Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов, как: слабость, апатия, постоянная сонливость днем и бессонница ночью, увеличение массы тела, сухость и дряблость кожи, выпадение волос. Лечащий врач проведет дополнительное обследование перед началом лечения и во время приема препарата Малидоликс®.
Синдром лизиса опухоли
В случае стремительного разрушения раковых клеток и выделения различных веществ в кровь, высокие концентрации этих веществ могут спровоцировать метаболические нарушения, которые угрожают жизни и считаются неотложным состоянием, при котором необходимо незамедлительно обратиться за помощью.
К симптомам относятся: диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита, отечность, задержка жидкости в организме, слабость, судороги, обморок.
Первичные опухоли другой локализации
На фоне приема препарата Малидоликс® на коже могут появляться пятна красно-розового цвета с шелушением на поверхности, переходящие в узелки и/или язвы, покрытые коркой. В случае выявления других злокачественных опухолей, лечащий врач проведет диагностику и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.
Выраженное нарушение функции сердца
Если у Вас ранее были выявлены выраженные нарушения функции сердца, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку, на фоне приема помалидомида возможны осложнения со стороны сердца. В случае назначения терапии препаратом Малидоликс®, лечащий врач будет проводить регулярные осмотры и контролировать Ваше состояние.
Головокружение и спутанность сознания
На фоне приема препарата Малидоликс® может возникнуть головокружение и спутанность сознания. Не принимайте другие лекарственные препараты без предварительной консультации лечащего врача.
Интерстициальное заболевание легких
На фоне приема препарата Малидоликс® выявлены случаи развития заболеваний легких. Если у Вас наблюдается ухудшение состояния, лечащим врачом будет назначено обследование для исключения интерстициального заболевания легких. В случае подтверждения диагноза, Вам будет назначена соответствующая терапия, лечение помалидомидом будет приостановлено. Лечение помалидомидом будет возобновлено только по решению лечащего врача.
Заболевания печени
На фоне приема препарата Малидоликс® выявлены случаи развития заболеваний печени. Лечащий врач будет выполнять регулярный контроль функции печени в течение первых 6 месяцев терапии помалидомидом, а в последующем по клиническим показаниям.
Инфекции
До начала лечения помалидомидом лечащий врач выполнит тест на наличие и активность вируса гепатита В. На фоне приема помалидомида возможно прогрессирование заболевания гепатита В, вплоть до острой печеночной недостаточности, в результате чего терапия помалидомидом будет отменена.
Лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние в течение всего курса терапии для своевременного выявления симптомов вирусного гепатита В.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
Сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших помалидомид, включая случаи с летальным исходом.
Необходимо сообщить лечащему врачу о появлении таких симптомов, как: слабость в конечностях, агрессия, нарушения речи, зрения, памяти, координации движения.
Если Вы получаете препарат Малидоликс®, сообщите своим близким и лицам, ухаживающим за Вами, поскольку они могут заметить симптомы, о которых Вы не знаете.
Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови
Нельзя быть донором крови на протяжении всего времени лечения (включая перерывы в лечении) и в течение 7 дней после завершения приема препарата. До и во время лечения препаратом Малидоликс® Вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и клеток крови, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).
Ваш врач будет проводить Вам полный анализ крови:
- до начала лечения;
- еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
- далее - каждый месяц.
В результате этих анализов Ваш врач может изменить дозу препарата Малидоликс® или же прекратить лечение.
Также Вам будут проводиться дополнительные лабораторно-инструментальные исследования, чтобы оценить функцию Вашего сердца, печени, щитовидной железы, легких. От результатов этих исследований также зависит изменение дозы препарата или прекращение терапии.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения помалидомида у детей на данный момент не установлены.
Препарат Малидоликс® содержит вспомогательные вещества:
- Краситель бриллиантовый черный PN (Е151) может вызывать аллергические реакции.
- Краситель солнечный закат желтый (Е110) может вызывать аллергические реакции.
Ожидается, что Малидоликс® вызовет серьезные врожденные дефекты и может привести к смерти нерожденного ребенка.
- Не принимайте это лекарство, если Вы беременны или можете забеременеть.
- Вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, описанным в этом листке- вкладыше.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).