MIBG, 123-I - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Йобенгуан [123I]Йобенгуан [123I]

Аналогичные препараты:Раскрыть

M-iodbenzylguanidin, 123-I

раствор в/в

РАДИЕВЫЙ ИНСТИТУТ ИМ В Г ХЛОПИНА НПО ГУП Россия

M-iodobenzylguanidine, 123-I

раствор в/в

Акционерное общество "Научно-исследовательский физико-химический институт (НИФХИ) им. Л. Я. Карпова" Россия

MIBG, 123-I

раствор в/в

ФГУП ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА РОССИИ Россия

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

Йод-123	150-300 МБк
М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат)	0,30 мг
Натрия ацетат	не более 3,0 мг
Натрия хлорид	9,0 мг
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Описание:Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Радиофармацевтическое диагностическое средство

АТХ:

V09IX01 Iobenguane (123I)

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

МИБГ, ¹²³I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой химическое соединение м-йодбензилгуанидина сульфата, в котором часть атомов стабильного йода замещена радиоактивным йодом-123, в виде стерильного и апирогенного раствора, готового к использованию, pH 5-7. Объемная активность йода-123 от 150 до 300 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Радионуклид ¹²³I с периодом полураспада 13,31 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 159 кэВ (83,4%). Средняя энергия конверсионных электронов и электронов Оже составляет 28 кэВ на распад.

Фармдействие

Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.

Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени - 0,76 (на 60 мин), сердце - 0,64 (на 20-30 мин), легких - 0,17 (на 40 мин), мышцах - 0,02 (на 60 мин), крови - 0,02 (на 10 мин). Препарат выводится почками: 40-55% - за 24 ч и 70-90% - за 96 ч, преимущественно в неизмененном виде.

Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1. натрий-зависимым путем, 2. путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата - натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.

Показания:

При исследовании взрослых:

локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:

- феохромоцитомой и параганглиомой;

- карциноидами тонкой кишки и легкого;

- медуллярным раком щитовидной железы;

- нейробластомой;

- опухолей из клеток Меркеля;

- диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической; ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).

При исследовании детей:

- подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме;

- стадирование опухолевого процесса;

- оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли;

- оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией;

- наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.

Противопоказания:

Беременность, период кормления грудью.

Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно в положении больного "лежа" или "сидя". Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.

Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям - 4 МБк/кг массы тела.

Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SРЕСТ), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.

Сцинтиграфия миокарда проводится через 20-30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.

Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.

В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.

Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного "лежа на спине" по стандартной методике. Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата "МИБГ, ¹²³I" пациенту строго обязательно.

Лучевые нагрузки на органы и тело пациента при использовании препарата "МИБГ, ¹²³I"

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Мочевой пузырь	0,06
Надпочечники	0,007
Красный костный мозг	0,007
Щитовидная железа	0,19
Почки	0,024
Сердце	0,016
Яичники	0,032
Селезенка	0,006
Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк	0,09

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.

Взаимодействие:

Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы "медленных" кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.

Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ,¹²³I

Лекарственные средства	Механизм нарушения	Рекомендуемые сроки отмены
Опиоидные анальгетики	Подавление включения	7-14 дней
Трициклические антидепрессанты	Подавление включения	7-21 день
Симпатомиметики	Истощение гранул	7-14 дней
Нейролептики	Подавление включения	21-28 дней
Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства
Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты	Подавление включения и истощение гранул	21 день
Резерпин	Истощение гранул и подавление транспорта	14 дней
Бретилия тозилат, гуанетидин	Истощение гранул и подавление транспорта	14 дней
Блокаторы "медленных" кальциевых каналов	Повышение включения и задержка выведения	14 дней
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента	Повышение включения и задержка выведения	14 дней

Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, ¹²³I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламин подобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного введения, порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки.

Упаковка:

В герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.

Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ- 99/2009, МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности:

30 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:Р N003220/01

Дата регистрации:2009-02-20

Дата переоформления:2012-12-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФГУП ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА РОССИИ Россия

Производитель:

ЗАВОД МЕДРАДИОПРЕПАРАТ ФИЛИАЛ ФГУП ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА Россия

Дата обновления информации: 2022-12-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

МИБГ, 123I (MIBG, 123-I)