Побочные эффекты классифицируются по рубрикам в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения. В основу оценки частоты возникновения побочных эффектов положены следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,< 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко(≥1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).
Приведенный перечень побочных эффектов включает в себя все нежелательные реакции, имевшие место при применении ибупрофена, в том числе при его длительном применении в высоких дозах у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, за исключением очень редких случаев, относится к кратковременному лечению суточными дозами максимально до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и максимально до 1800 мг для суппозиториев.
Необходимо учитывать, что побочные действия препарата в основном зависят от дозы и варьируют в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертель-ным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). По имеющимся данным на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указани»). Реже наблюдались гастриты. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечеши, в частности, зависит от дозы и длительности применения препарата.
Имеются сообщения о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Инфекции и паразитарные заболевания
Очень редко: описаны случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) на фоне системного применения НПВП, что может быть связано с механизмом их действия.
Поэтому при появлении признаков инфекции или их нарастании в период применения препарата МИГ® для малышей рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо выяснить, имеются ли показания для начала противоинфекционной/антибактериальной терапии.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
Первыми признаками могут являться лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, «гриппоподобные» симптомы, выраженная утомляемость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В случае появления подобных симптомов следует немедленно прекратить прием препарата, воздержаться от самостоятельного приема любых болеутоляющих или жаропонижающих средств и обратиться к врачу.
При длительном применении препарата МИГ® для малышей следует регулярно контролировать показатели клинического анализа крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и кожным зудом, а также приступами бронхиальной астмы (возможно выраженное снижение артериального давления). Пациента следует предупредить о необходимости незамедлительно проинформировать врача, а также прекратить прием препарата МИГ® для малышей.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка, внутренних отделов гортани с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, падение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока.
При возникновении любого из этих симптомов, которые могут развиться даже при первом применении препарата, необходима срочная медицинская помощь.
Психические расстройства
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, ощущение оглушенности, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость;
Очень редко: признаки асептического менингита, такие, как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц шеи или помутнение сознания (пациенты, страдающие некоторыми заболеваниями иммунной системы (системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани), относятся в группе повышенного риска).
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение зрения.
Пациента следует предупредить о том, что в подобных случаях необходимо прекратить прием ибупрофена и проинформировать врача.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипертензия.
Частота неизвестна: при длительном применении повышен риск тромботических осложнений; отеки.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запоры, незначительные желудочнокишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию;
Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией; обострение язвенного колита или болезни Крона, гастрит;
Очень редко: эзофагит, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника.
Применение препарата МИГ® для малышей необходимо прекратить в случае появления у пациента сильных болей в верхних отделах живота, кровавой рвоты, наличия крови в стуле и стула черного цвета.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: различные формы кожной сыпи;
Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция;
Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-cиндром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.
В очень редких случаях возможны тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей во время ветряной оспы (см. «Инфекции и паразитарные заболевания»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: поражение почечной ткани (некрозы почечных сосочков), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
Очень редко: снижение выделяемой мочи и образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Контроль функции почек должен осуществляться регулярно.
Применение препарата МИГ®для малышей необходимо прекратить в случае появления данных симптомов или при их усугублении.
Для оценки соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.