Микафунгин (Micafungin)

Действующее вещество:МикафунгинМикафунгин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Mycamine®
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin J
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin Canon
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin PSK
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin-Binergia
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin-Binergy
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin-nativ
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafungin-Teva
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafucid
    лиофилизат д/инфузий
  • Micafucid
    лиофилизат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

    Состав:

    Препарат Микафунгин содержит

    Действующим веществом является микафунгин.

    Микафунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

    Каждый флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

    Микафунгин, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

    Каждый флакон содержит 100 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид раствор 0,1 М.

    Описание:

    Препарат представляет собой лиофилизированную массу белого или почти белого цвета.

    Характеристика препарата:

    Препарат Микафунгин содержит действующее вещество микафунгин.

    Этот препарат относится к группе лекарственных препаратов, которая называется противогрибковые средства системного действия.

    Микафунгин применяется для лечения грибковых инфекций (кандидозов). Препарат препятствует образованию клеточной стенки гриба, что приводит к его гибели.

    Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковые средства системного действия; другие противогрибковые средства системного действия
    АТХ:  

    J02AX05   Micafungin

    Показания:

    Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети от 16 до 18 лет:

    - лечение инвазивного кандидоза (распространенной по организму инфекции, вызванной грибами рода Candida);

    - лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым целесообразно внутривенное применение противогрибковых препаратов;

    - профилактика кандидоза у пациентов после трансплантации костного мозга, или пациентов, у которых предполагается низкий уровень нейтрофилов (абсолютное число нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более.

    Дети (в том числе новорожденные) от 0 до 16 лет:

    - лечение инвазивного кандидоза (распространенной по организму инфекции, вызванной грибами рода Candida);

    - профилактика кандидоза у пациентов после трансплантации костного мозга, или пациентов, у которых предполагается низкий уровень нейтрофилов (абсолютное число нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    Противопоказания:

    Не применяйте препарат Микафунгин:

    - если у Вас аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (анидулафунгин, каспофунгин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

    С осторожностью:

    - Перед применением препарата Микафунгин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас есть заболевания печени (например, фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных детей или врожденная патология ферментов) или отклонения от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), билирубина), сообщите об этом лечащему врачу. Во время лечения препаратом будет осуществляться более тщательный контроль за лабораторными показателями функции печени.

    - При применении Микафунгина возможно развитие аллергических реакций (могут проявляться затруднением дыхания, хрипами, крапивницей, сыпью, зудом, отеком лица, обмороком), в том числе анафилактического шока (который может проявляться предобморочным состоянием или потерей сознания, резким снижением артериального давления, нарушением дыхания, бледно-синюшной, холодной, влажной кожей). При возникновении таких признаков немедленно обратитесь к врачу.

    - При применении Микафунгина возможно развитие тяжелых кожных аллергических реакций, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Если у Вас ранее была подобная реакция, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При появлении болезненных зудящих высыпаний на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдырей или язв, немедленно обратитесь к врачу.

    - При применении Микафунгина у некоторых пациентов сообщалось о развитии гемолиза (распад эритроцитов) и снижении уровня гемоглобина вследствие распада эритроцитов (гемолитической анемии). Если у Вас ранее были подобные состояния, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При развитии таких признаков, как озноб, повышение температуры, учащение сердцебиения, одышка, слабость, головокружение, боль в пояснице или животе, бледность либо желтушность кожи и слизистых оболочек, потемнение цвета мочи, немедленно обратитесь к врачу.

    - При применении Микафунгина у некоторых пациентов сообщалось о снижении функции почек (развитии почечной недостаточности). Если у Вас есть заболевания почек, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При снижении частоты мочеиспускания на фоне применения Микафунгина, немедленно обратитесь к врачу.

    - Если Вы применяете лекарственные препараты, такие как амфотерицин В или итраконазол (для лечения грибковой инфекции), сиролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации), нифедипин (для лечения артериальной гипертензии и стенокардии), перед применением Микафунгина сообщите об этом лечащему врачу (см. также подраздел "Другие препараты и препарат Микафунгин").

    Дети и подростки

    Необходимо с осторожностью применять препарат Микафунгин у детей, особенно в возрасте до 1 года.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Данные о применении микафунгина у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных отмечалось проникновение микафунгина через плаценту, однако риск для человека неизвестен. Микафунгин допускается применять во время беременности, только после консультации с врачом, когда Ваш лечащий врач оценил пользу и риск назначения препарата.

    Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко человека. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом Микафунгин определяет лечащий врач, после оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Микафунгин для матери.

    Фертильность:

    Микафунгин потенциально может оказывать воздействие на мужскую фертильность.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Рекомендуемая доза

    Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

    - Для лечения инвазивного кандидоза обычная доза составляет 100 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг/сутки и 4 мг/кг/сутки соответственно.

    - Для лечения кандидоза пищевода доза составляет 150 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее.

    - Для профилактики кандидоза доза составляет 50 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее.

    - При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. При нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

    Применение у детей

    Применение у детей от 16 до 18 лет

    Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

    Режим дозирования у детей в возрасте от 4 месяцев до 16 лет

    - Для лечения инвазивного кандидоза доза составляет 100 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг/сутки и 4 мг/кг/сутки соответственно.

    - Для профилактики кандидоза доза составляет 50 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее.

    Режим дозирования у детей в возрасте от 0 до 4 месяцев (включая новорожденных)

    - Для лечения инвазивного кандидоза доза составляет 4-10 мг/кг/сутки.

    - Для профилактики кандидоза доза составляет 2 мг/кг/сутки.

    Путь и способ введения

    Препарат Микафунгин должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник.

    Препарат Микафунгин вводят один раз в сутки внутривенно капельно в течение около 1 часа.

    Продолжительность терапии

    - Инвазивный кандидоз: не менее 14 дней. После разрешения признаков заболевания и получения двух отрицательных результатов посева - в течение как минимум еще 1 недели.

    - Кандидоз пищевода: в течение как минимум еще 1 недели после разрешения признаков заболевания.

    - Профилактика кандидоза: в течение как минимум еще 1 недели после восстановления уровня нейтрофилов.

    Инструкция по использованию препарата:

    Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

    Режим дозирования

    Режим дозирования препарата Микафунгин с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах.

    Взрослые

    Таблица 1. Режим дозирования микафунгина у взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста)

    Показание

    Масса тела > 40 кг

    Масса тела ≤ 40 кг

    Лечение инвазивного кандидоза

    100 мг/сут*

    2 мг/кг/сут*

    Лечение кандидоза пищевода

    150 мг/сут

    3 мг/кг/сут

    Профилактика кандидоза

    50 мг/сут

    1 мг/кг/сут

    * Если у пациента наблюдается недостаточный ответ - например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается - дозу можно увеличить до 200 мг/сут у пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

    Особые группы пациентов

    Пол/раса

    Коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микафунгин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется.

    Пациенты с нарушением функции почек

    При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.

    Продолжительность лечения

    Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

    При кандидозе пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.

    Применение микафунгина для профилактики кандидоза следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов. Опыт профилактического применения микафунгина у детей младше 2 лет ограничен.

    Дети

    Дети от 16 до 18 лет

    Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

    Таблица 2. Режим дозирования микафунгина у детей в возрасте от 4 месяцев до 16 лет

    Показание

    Масса тела > 40 кг

    Масса тела ≤ 40 кг

    Лечение инвазивного кандидоза

    100 мг/сут*

    2 мг/кг/сут*

    Профилактика кандидоза

    50 мг/сут

    1 мг/кг/сут

    * Если у пациента наблюдается недостаточный ответ - например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается - дозу можно увеличить до 200 мг/сут у пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

    Таблица 3. Режим дозирования микафунгина у детей (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев

    Показание

    Дозировка

    Лечение инвазивного кандидоза

    4-10 мг/кг/сут*

    Профилактика инфекций, вызванных Candida

    2 мг/кг/сут

    * При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сут. При подозрении на инфекцию центральной нервной системы, препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.

    Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.

    Способ применения

    Для внутривенного введения.

    После восстановления препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. Готовый раствор вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.

    Инструкция по приготовлению лекарственного препарата для применения

    Препарат Микафунгин не следует смешивать или одновременно вводить методом инфузии с другими лекарственными препаратами, помимо указанных ниже.

    После восстановления препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. Препарат Микафунгин восстанавливают и разбавляют при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:

    1. Алюминиевый колпачок снять с флакона, пробку продезинфицировать спиртом.

    2. 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) или 5% раствора декстрозы ( 50 мг/мл), набираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно ввести в каждый флакон с лиофилизатом по внутренней стенке. Несмотря на то, что концентрат будет пениться, необходимо приложить все усилия, чтобы свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице количество флаконов препарата Микафунгин, чтобы получить необходимую для инфузии дозу лекарственного препарата в мг (см. ниже).

    3. Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Лиофилизат должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный восстановленный концентрат необходимо сразу выбрасывать.

    4. Весь восстановленный концентрат забирают из флакона и перемещают во флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность после вскрытия упаковки сохраняется в течение 96 часов при температуре 25 °С при условии защиты от света и приготовлении в соответствии с приведенным выше описанием.

    5. Флакон/пакет следует осторожно перевернуть, но НЕ взбалтывать во избежание образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.

    6. Флакон/пакет содержащий разбавленный раствор для инфузии следует поместить в непрозрачный пакет для защиты от света.

    Таблица 4. Приготовление раствора для инфузий

    Доза (мг)

    Микафунгин, флакон для использования (мг/флакон)

    Объем раствора хлорида натрия (0,9 %) или раствора декстрозы (5 %), добавляемый в каждый флакон

    Объем восстановленного раствора (и концентрация действующего вещества)

    Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл

    растворителя)

    50

    1 х50

    5 мл

    около 5 мл (10 мг/мл)

    0,5 мг/мл

    100

    1 х 100

    5 мл

    около 5 мл (20 мг/мл)

    1,0 мг/мл

    150

    1 х 100 + 1 х 50

    5 мл

    около 10 мл

    1,5 мг/мл

    200

    2х 100

    5 мл

    около 10 мл

    2,0 мг/мл

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Микафунгин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

    Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

    Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи:

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

    - зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

    - боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда в месте инъекции (признаки тромбоза, тромбофлебита).

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

    - бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки (признаки гемолиза/гемолитической анемии - разрушения эритроцитов в крови).

    Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

    - многочисленные и обильные наружные и внутренние кровотечения, образование кровоподтеков и синяков, снижение артериального давления, появление хрипов при дыхании, общее ухудшение состояния (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);

    - предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический/анафилактоидный шок);

    - сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (многоформная экссудативная эритема);

    - лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема - синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз).

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Микафунгин

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    - головная боль;

    - тошнота, рвота;

    - диарея;

    - боль в животе;

    - сыпь;

    - повышение температуры, озноб.

    Изменения в результатах анализа крови:

    - снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

    - снижение количества нейтрофилов (вид лейкоцитов) в крови (нейтропения);

    - снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

    - снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

    - снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);

    - снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);

    - изменение функциональных печеночных тестов - повышение активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия).

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - повышенное потоотделение;

    - расстройство приема пищи (анорексия);

    - бессонница;

    - тревожность;

    - спутанность сознания;

    - сонливость;

    - дрожь;

    - головокружение;

    - нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);

    - увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикадрия);

    - высокое или низкое артериальное давление (артериальная гипертензия, артериальная гипотензия);

    - приливы жара;

    - одышка;

    - нарушение пищеварения;

    - запор;

    - печеночная недостаточность;

    - пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

    - снижение выведения желчи в кишечник (холестаз);

    - увеличение размеров печени (гепатомегалия);

    - воспаление печени (гепатит);

    - зуд;

    - покраснение кожи (эритема);

    - усиление почечной недостаточности;

    - воспаление вены в месте введения препарата;

    - боль в месте введения препарата;

    - отек рук или ног.

    Изменения в результатах анализа крови:

    - снижение количества всех форменных элементов крови - лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов (панцитопения);

    - снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

    - увеличение количества эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови;

    - снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия);

    - снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

    - снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия);

    - повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

    - повышение активности лактатдегидрогеназы в крови;

    - повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы в крови;

    - повышение концентрации креатинина и мочевины в крови.

    Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

    - массивное повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярные поражения);

    - нарушение функции почек;

    - острая почечная недостаточность, которая проявляется снижением частоты мочеиспусканий.

    Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

    Следующие нежелательные реакции чаще отмечались у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    - снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

    - увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

    - высокое или низкое артериальное давление (артериальная гипертензия, артериальная гипотензия);

    - повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);

    - увеличение размеров печени (гепатомегалия);

    - повышение концентрации мочевины в крови;

    - острая почечная недостаточность.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

    Телефон: 8 (800) 550-99-03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

    Передозировка:

    Если Вы применили препарата Микафунгин больше, чем следовало

    Так как препарат готовится и вводится медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне низка.

    Информация о передозировке микафунгина отсутствует. В исследованиях при введении дозировок, превышающих терапевтические, нежелательные реакции не отмечались.

    Если Вы забыли применить препарат Микафунгин

    Если Вы считаете, что могли пропустить применение препарата, сообщите об этом лечащему врачу.

    Если Вы прекратили применение препарата Микафунгин

    Лечащий врач определит необходимую длительность лечения в соответствии с Вашим состоянием. Если Вы хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Микафунгин, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

    При одновременном применении микафунгина с такими препаратами, как микофенолата мофетил, циклоспорин, Такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин В, коррекции режима дозирования микафунгина не требуется.

    Пациентам, получающим сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинации с препаратом Микафунгин, необходим мониторинг с целью выявления токсического действия сиролимуса, нифедипина или итраконазола и, при необходимости, снижения дозы указанных препаратов.

    К совместному применению микафунгина и амфотерицина В дезоксихолата следует прибегать только в том случае, если польза явно превышает риск, с тщательным контролем токсичности амфотерицина В дезоксихолата.

    Если Вам необходимо начать принимать другие препараты одновременно с лечением препаратом Микафунгин, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Особые указания:

    Препарат Микафунгин содержит натрий

    Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом Микафунгин. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, 100 мг.

    Упаковка:

    Количество препарата, содержащего 50 мг или 100 мг микафунгина, помещают во флаконы предельной вместимостью 13,5 мл из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

    На каждый флакон с препаратом наклеивают этикетку самоклеящуюся.

    По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °С.

    После восстановления

    Химическая и физическая стабильность сохраняется до 48 часов при температуре 25 °С, если качестве растворителя используется 0,9 % раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или 5 % раствор декстрозы (50 мг/мл).

    После разбавления

    Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 часов при температуре 25 °С, при условии хранения в защищенном от света месте, если в качестве растворителя используется 0,9 % раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или 5 % раствор декстрозы (50 мг/мл). С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2-8 °С, если восстановление (разведение) и т. п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

    Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.

    Утилизация:

    Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(003260)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-09-25
    Дата окончания действия:2028-09-25
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-12-14
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх