При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий. Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения, нейтропения, анемия; нечасто - панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия; редко - гемолитическая анемия, гемолиз; частота неизвестна - диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактический и анафилактоидный шок.
Эндокринные нарушения: нечасто - потливость.
Нарушения метаболизма и питания: часто - гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия; нечасто - гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.
Психические нарушения: нечасто - бессонница, тревожность, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - флебит; нечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы; частота неизвестна - шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто - диспепсия, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печеночных тестов; нечасто - печеночная недостаточность, повышение активности гамма глутамил-транспептидазы, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит; частота неизвестна - гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. случаи летального исхода.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - крапивница, зуд, эритема; частота неизвестна - токсические высыпания на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности; частота неизвестна - нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - гипертермия, озноб; нечасто - тромбоз в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.
Описание отдельных нежелательных реакций
Возможные симптомы, напоминающие аллергическую реакцию: в клинических исследованиях наблюдались такие симптомы, как сыпь и озноб. Большинство из них носили легкий или умеренный характер и не приводили к прекращению лечения. Серьезные реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2%, 6/3028) встречались нечасто во время лечения микафунгином и лишь у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями (например, прогрессирующим СПИДом, злокачественными новообразованиями), нуждающихся в многочисленных сопутствующих лекарственных препаратах.
Нежелательные реакции со стороны печени: общая частота нежелательных реакций со стороны печени у пациентов, получавших микафунгин в клинических исследованиях, составляла 8,6% (260/3028). Большинство нежелательных реакций со стороны печени носили легкий или умеренный характер. Наиболее частыми реакциями являлись повышение щелочной фосфатазы (2,7%), аспартатаминотрансферазы (2,3%), аланинаминотрансферазы (2,0%), билирубина крови (1,6%) и отклонение от нормы показателей функции печени (1,5%). Небольшое число пациентов (1,1%, 0,4% с серьезными реакциями) прекратили лечение в связи с развитием осложнения со стороны печени. Случаи серьезного нарушения функции печени отмечались нечасто.
Реакции в месте инъекции: ни одна из нежелательных реакций в месте инъекции не приводила к ограничению лечения.
Педиатрические пациенты
Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы. В клинических исследованиях, вероятно, это было связано с различиями в фоновых заболеваниях по сравнению со взрослыми и детьми старшего возраста. В момент включения в исследование количество детей с нейтропенией (40,2% детей и 7,3% взрослых), с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (29,4% детей и 13,4% взрослых) и гематологическими злокачественными новообразованиями (29,1% детей и 8,7% взрослых) было в несколько раз выше, чем взрослых.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гипербилирубинемия, гепатомегалия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.