Налгезин® (Nalgesin®)

Действующее вещество:НапроксенНапроксен
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:

Препарат Налгезин® содержит

Действующим веществом является напроксен.

Каждая таблетка содержит 275 мг напроксена натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная, Опадрай YS-1R- 4215 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132)).

Описание:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты
АТХ:  

M01AE02   Naproxen

Фармакодинамика:

Препарат Налгезин® содержит напроксен, который обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Напроксен снижает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Препарат Налгезин® хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидныс противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Препарат Налгезин® содержит напроксен, который обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Напроксен® снижает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Фармакокинетика:

Препарат Налгезин® хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Показания:

Лекарственный препарат Налгезин® показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.

  • Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
  • Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.
  • В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
  • Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат Налгезин® применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Налгезин® в следующих случаях:

если у Вас аллергия на напроксен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования;

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза; внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения; декомпенсированная сердечная недостаточность;

выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);

Вы беременны или кормите грудью;

Вы младше 15 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

С осторожностью следует принимать препарат при заболеваниях печени и почечной недостаточности. При наличии почечной недостаточности врач будет контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется применение более низких доз. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Беременность и лактация:

Препарат Налгезин® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Фертильность:Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Способ применения и дозы:

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендованная доза

Взрослые

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550- 825 мг). Максимальная суточная доза - 3 таблетки (825 мг).

При применении препарата Налгезин® качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза - 3 таблетки (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Пациенты пожилого возраста ( 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Применение у детей и подростков

Возраст от 15 лет и старше

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Возраст до 15 лет

Препарат Налгезин® противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Длительность применения - не более 5 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Если Вы приняли препарата Налгезин® больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки.

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях возможны кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и провести симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Налгезин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение напроксена, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

  • развитие язвы, перфорации желудка и/или желудочно-кишечные кровотечения иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, кровавая рвота, мелена (черный полужидкий стул);
  • рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
  • буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (сопровождается выраженной интоксикацией, сыпью и пузырями на коже);
  • почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз;
  • асептический менингит (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена);
  • ангионевротический отек (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

  • головная боль;
  • одышка;
  • боль в животе;
  • кожный зуд;
  • запор;
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • диарея;
  • метеоризм;
  • головокружение;
  • сонливость;
  • кожная сыпь, экхимозы (кровоизлияния в кожу), пурпура (мелкие кровоизлияния в кожу);
  • нарушение зрения;
  • нарушение слуха, шум в ушах;
  • повышенное потоотделение;
  • отечность;
  • жажда;
  • ощущение сердцебиения;
  • стоматит.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

  • реакции повышенной чувствительности;
  • эозинофильная пневмония (воспаление легких);
  • нарушения работы почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром);
  • гематурия (появление крови в моче);
  • застойная сердечная недостаточность;
  • рвота;
  • фотодерматозы (воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету);
  • миалгия (боль в мышцах);
  • желтуха;
  • снижение слуха;
  • гипертермия (озноб и лихорадка);
  • мышечная слабость, недомогание;
  • депрессия;
  • нарушения сна или бессонница;
  • алопеция (облысение);
  • нарушения менструального цикла;
  • невозможность концентрироваться;
  • повышение активности «печеночных» ферментов;
  • повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
  • снижение количества отдельных клеток крови (гранулоцитопения, лейкопения или тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

гастрит.

Следующие нежелательные реакции возникали у людей, принимавших напроксен, но взаимосвязь данных нежелательных реакций с применением напроксена не установлена:

  • крапивница;
  • васкулит (воспаление сосудов);
  • мультиформная эритема (появление на коже пурпурных пятен или других высыпаний);
  • реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу (покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света);
  • когнитивная дисфункция (снижение памяти, внимания, концентрации);
  • гипогликемия;
  • апластическая и гемолитическая анемия;
  • гипергликемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

  • ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация)
  • Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь)
  • ТОО «КРКА Казахстан» info.kz@krka.biz (Республика Казахстан)
  • Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info.am@krka.biz (Республика Армения)
  • Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Симптомы

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях возможны кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и провести симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

  • Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий. Такие препараты уменьшают всасывание напроксена, что может снижать его эффективность.
  • Антикоагулянты (препараты, уменьшающие свертываемость крови, например, варфарин, гепарин и др.). Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов и увеличивать время кровотечения.
  • Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел или ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или циталопрам). Совместное применение с напроксеном может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
  • Ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб). Совместное применение препарата Налгезин® и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов.
  • Зидовудин (противовирусный препарат). Напроксен увеличивает концентрацию зидовудина в крови при одновременном применении.
  • Метотрексат (иммуносупрессант), фенитоин (противосудорожное средство) или сульфаниламиды (противомикробное средство). Напроксен замедляет выведение метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
  • Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности). Прием препарата Налгезин®, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение 8-12 дней после применения мифепристона не рекомендуется.
  • Мочегонные средства (диуретики), например, фуросемид. Налгезин®, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может уменьшать мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек (нефротоксичность) на фоне применения нестсроидных противовоспалительных препаратов.
  • Препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови (гидантоины, антикоагулянты и др.). Напроксен может снижать связывание этих препаратов с белками плазмы крови и повышать риск передозировки.
  • Препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессанты), например, такролимус или циклоспорин. Одновременное применение препарата Налгезин®, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, и иммуносупрессантов повышает риск нефротоксичности (повреждения почек) или почечной недостаточности.
  • Препараты, снижающие артериальное давление (пропранолол и другие бетаадреноблокаторы). Налгезин® может уменьшать активность таких препаратов; Налгезин® может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
  • Препараты, угнетающие кроветворение. Такие препараты могут усиливать проявления гематотоксичности (негативного влияния на клеточный состав крови) препарата Налгезин®.
  • Пробенецид (средство для лечения подагры), который увеличивает концентрацию напроксена в крови.
  • Соли лития. Напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению его концентрации в крови.
  • Стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Применение препарата Налгезин® с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания напроксена.

Особые указания:

Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим обезболивающим препаратам перед приемом препарата Налгезин® следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Налгезин® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуется принимать более низкие дозы препарата.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов следует прекратить прием препарата за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка препарата Налгезин® содержит приблизительно 25 мг натрия. Это необходимо учитывать при ограничении потребления соли.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Препарат Налгезин® содержит натрий

Данный препарат содержит содержит приблизительно 25 мг натрия (в 1 таблетке). Это необходимо учитывать при ограничении потребления соли.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной).

Утилизация:Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:

5 лет.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта
Регистрационный номер:ЛП-№(000256)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2021-05-28
Дата переоформления:2022-10-04
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-02-27
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх